Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teneligliptyna na postępującą dysfunkcję rozkurczową lewej komory w przebiegu cukrzycy typu 2 (TOPLEVEL)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Badanie kliniczne wpływu teneligliptyny na dysfunkcję rozkurczową lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę funkcji rozkurczowej serca podczas długotrwałego leczenia teneligliptyną w porównaniu z leczeniem bez teneligliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 w dwóch grupach; jeden obejmuje pacjentów wykazujących E/e' w badaniu echokardiograficznym poniżej 8, drugi obejmuje pacjentów wykazujących E/e' w badaniu echokardiograficznym powyżej 8.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
936

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Suita, Japonia, 565-8565
        • Rekrutacyjny
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjaci w wieku od 20 do 85 lat na początku badania
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i spełniający kryteria A) lub B).

A) Pacjenci, u których konieczne jest rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwcukrzycowym lub zmiana leku przeciwcukrzycowego.

B) Pacjenci mogą zmienić lek(i) przeciwcukrzycowy(e).

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory powyżej 40%
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z wolno postępującą cukrzycą typu 1 z dodatnim wynikiem przeciwciał autoimmunologicznych związanych z wyspami trzustkowymi, takimi jak przeciwciało GAD lub przeciwciało IA-2 lub przeciwciało ICA
  • Pacjenci z cukrzycą spowodowaną ewidentnymi czynnikami genetycznymi
  • Pacjenci z cukrzycą spowodowaną czynnikami wtórnymi, takimi jak choroby endokrynologiczne lub choroby wątroby
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub zespołem hiperglikemii hiperosmolarnej
  • Pacjenci z jakimikolwiek ciężkimi chorobami zakaźnymi lub planowani jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub doznali ciężkich urazów
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej lub nadnerczy
  • Pacjenci niedożywieni lub wygłodzeni lub przyjmujący nieregularnie kalorie, z niedoborem kalorii lub hipostenią
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do badania, ponieważ planują intensywny wysiłek fizyczny
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania, ponieważ mogą nadmiernie pić lub nadużywać leków
  • Pacjenci wykazujący wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła niewydolność serca, wykazująca stopień klasyfikacji NYHA wyższy niż 3 na początku badania
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował ostry zespół wieńcowy lub interwencja wieńcowa lub operacja kardiochirurgiczna, rozwinęły się w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z jakąkolwiek chirurgiczną historią wymiany zastawki mitralnej lub naprawą zastawki mitralnej lub ciężkim zwapnieniem zastawki mitralnej
  • Pacjenci już leczeni teneligliptyną
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w ciąży lub pacjenci, którzy mogą zajść w ciążę
  • Oczekiwano, że pacjenci przeżyją mniej niż 3 lata
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na teneligliptynę
  • Pacjenci biorący już udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub planujący udział
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania przez odpowiedzialnych lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teneligliptyna w teście hamowania
Pacjenci wykazujący E/e' w badaniu echokardiograficznym poniżej 8 na linii podstawowej i przydzieleni do leczenia teneligliptyną w drodze randomizacji
Lek: Teneligliptyna
Brak interwencji: Inne środki w teście hamowania
Pacjenci wykazujący E/e' w badaniu echokardiograficznym poniżej 8 na linii podstawowej i przydzieleni jako leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem leczenia inhibitorami DPP-4 w drodze randomizacji
Eksperymentalny: Teneligliptyna w teście poprawy
Pacjenci wykazujący E/e' w badaniu echokardiograficznym powyżej 8 na linii podstawowej i przypisani do leczenia teneligliptyną w drodze randomizacji
Lek: Teneligliptyna
Brak interwencji: Inne czynniki w teście poprawy
Pacjenci wykazujący E/e' w badaniu echokardiograficznym powyżej 8 na linii podstawowej i przydzieleni jako leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem leczenia inhibitorami DPP-4 w drodze randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku szczytowej prędkości wczesnoprzekaźnikowego napełniania rozkurczowego w echokardiografii (E) do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego w tkankowej echokardiografii dopplerowskiej (E/e')
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowita liczba zgonów z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowita liczba hospitalizacji według incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowita liczba hospitalizacji według progresji niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowita liczba incydentów związanych z dodaniem lub zwiększeniem środków stosowanych w leczeniu niewydolności serca w miarę postępu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana stosunku szczytowej prędkości napełniania wczesnoprzekaźnikowego rozkurczowego (E) do napełniania późnorozkurczowego w wyniku skurczu przedsionków (E/A) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana czasu deceleracji (DT) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana objętości lewego przedsionka (LAV) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana średnicy końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVDd), końcowoskurczowej średnicy lewej komory (LVD) i frakcji skrócenia (%FS) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana poziomu NT-proBNP w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M26-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami