Studie zu Teneligliptin zur progressiven linksventrikulären diastolischen Dysfunktion bei Typ-2-Diabetes mellitus (TOPLEVEL)

Einschlusskriterien:

• Asiaten im Alter von 20 bis 85 Jahren zu Studienbeginn
• Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einschließlich der Kriterien A) oder B).

A) Patienten, bei denen die Behandlung mit Antidiabetika begonnen oder die Antidiabetika gewechselt werden müssen.

B) Patienten können das/die Antidiabetikum(e) wechseln.

• Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 40 %
• Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
• Patienten mit langsam fortschreitendem Typ-1-Diabetes mellitus, positiv für Pankreasinseln-bezogene Autoimmunantikörper wie GAD-Antikörper oder IA-2-Antikörper oder ICA-Antikörper
• Patienten mit Diabetes mellitus, der durch offensichtliche genetische Faktoren verursacht wird
• Patienten mit Diabetes mellitus, der durch sekundäre Faktoren wie endokrine Erkrankungen oder Lebererkrankungen verursacht wird
• Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischem Syndrom
• Patienten mit schweren Infektionskrankheiten, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant war oder die schwere Traumata erlitten hatten
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
• Patienten mit hypophyseoprivischer oder Nebenniereninsuffizienz
• Patienten unter Mangelernährung oder Hungerzustand oder unregelmäßiger Kalorienaufnahme oder Kalorienmangel oder Hyposthenie
• Patienten, die für die Studie als ungeeignet eingestuft wurden, da sie planen, intensiv Sport zu treiben
• Patienten, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden, da sie möglicherweise übermäßig trinken oder Drogen missbrauchen
• Patienten, die im Elektrokardiogramm eine QT-Verlängerung zeigen
• Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die zu Studienbeginn einen NYHA-Klassifizierungsgrad von mehr als 3 aufweisen
• Patienten mit einer Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder einer Koronarintervention oder Herzoperation entwickelten sich innerhalb von 6 Monaten
• Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte von Mitralklappenersatz oder Mitralklappenreparatur oder schwerer Verkalkung der Mitralklappe
• Patienten, die bereits mit Teneligliptin behandelt wurden
• Frauen mit Stillzeit
• Schwangere Frauen oder Patienten, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
• Die voraussichtliche Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 3 Jahre
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Teneligliptin
• Patienten, die bereits an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben oder eine Teilnahme planen
• Patienten, die von den verantwortlichen Ärzten als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden