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Teneligliptina en el estudio de disfunción diastólica progresiva del ventrículo izquierdo con diabetes mellitus tipo 2 (TOPLEVEL)

20 de agosto de 2018 actualizado por: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Estudio clínico del efecto de teneligliptina en la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este es el ensayo clínico diseñado para evaluar la función diastólica cardíaca del tratamiento a largo plazo con teneligliptina en comparación con el tratamiento sin teneligliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en dos brazos; uno incluye pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía inferior a 8, el otro incluye pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía superior a 8.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
936

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 2225 81-6-6833-5012
  • Correo electrónico: mimadu@ncvc.go.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Suita, Japón, 565-8565
        • Reclutamiento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asiáticos de 20 a 85 años al inicio del estudio
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y que incluyan los criterios A) o B).

A) Pacientes necesarios para iniciar el tratamiento utilizando agente(s) antidiabético(s) o cambiar de agente(s) antidiabético(s).

B) Pacientes con posibilidad de cambiar el(los) agente(s) antidiabético(s).

  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40%
  • Pacientes con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 lentamente progresiva positivos para anticuerpos autoinmunes relacionados con islotes pancreáticos como anticuerpos GAD o anticuerpos IA-2 o anticuerpos ICA
  • Pacientes con diabetes mellitus causada por factores genéticos evidentes
  • Pacientes con diabetes mellitus causada por factores secundarios como enfermedad endocrina o enfermedad hepática
  • Pacientes con cetoacidosis diabética o síndrome hiperglucémico hiperosmolar
  • Pacientes con enfermedades infecciosas graves o planeados tratamientos quirúrgicos o sufrido traumatismos graves
  • Pacientes con disfunción hepática severa
  • Pacientes con insuficiencia hipofiseoprivica o suprarrenal
  • Pacientes bajo desnutrición o estado de inanición o ingesta calórica irregular o insuficiencia calórica o hipostenia
  • Pacientes considerados no aptos para el estudio porque planean hacer ejercicio de forma intensiva.
  • Pacientes considerados inadecuados para el estudio, ya que pueden beber en exceso o abusar de las drogas.
  • Pacientes que presenten prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca que muestren un grado de clasificación de la NYHA superior a 3 al inicio
  • Pacientes con antecedentes de síndrome coronario agudo o intervención coronaria o cirugía cardíaca desarrollada dentro de los 6 meses
  • Pacientes con antecedentes quirúrgicos de reemplazo de la válvula mitral o reparación de la válvula mitral o calcificación severa de la válvula mitral
  • Pacientes ya tratados con teneligliptina
  • Mujeres con lactancia
  • Mujeres embarazadas o pacientes que tienen posibilidades de embarazo
  • Pacientes que se espera que vivan menos de 3 años
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco frente a teneligliptina
  • Pacientes que ya participan en cualquier otro ensayo clínico de intervención o planean participar
  • Pacientes considerados inadecuados para el estudio por los médicos a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Teneligliptina en la prueba de inhibición
Pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía inferior a 8 al inicio del estudio y asignados al tratamiento con teneligliptina mediante aleatorización
Droga: Teneligliptina
Sin intervención: Otros agentes en la prueba de inhibición
Pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía inferior a 8 al inicio del estudio y asignados como agentes antidiabéticos excepto para el tratamiento con inhibidores de la DPP-4 mediante aleatorización
Experimental: Teneligliptina en la prueba de mejora
Pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía de más de 8 al inicio del estudio y asignados al tratamiento con teneligliptina mediante aleatorización
Droga: Teneligliptina
Sin intervención: Otros agentes en la prueba de mejora
Pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía de más de 8 al inicio del estudio y asignados como agentes antidiabéticos excepto para el tratamiento con inhibidores de la DPP-4 por aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la relación entre la velocidad máxima del llenado diastólico transmitral temprano por ecocardiografía (E) y la velocidad anular mitral diastólica temprana por ecocardiografía Doppler tisular (E/e')
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de muertes por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de hospitalizaciones por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de hospitalizaciones por progresión de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de incidentes para la adición o aumento de los agentes para la insuficiencia cardíaca por progresión de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio de la razón de la velocidad máxima del llenado diastólico transmitral temprano (E) al llenado diastólico tardío debido a la contracción auricular (E/A) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio del tiempo de desaceleración (DT) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio del volumen de la aurícula izquierda (LAV) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVDd), diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVDs) y acortamiento fraccional (%FS) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio del índice de masa ventricular izquierda (IMVI) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio de clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio de los niveles plasmáticos de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M26-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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