Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teneligliptiini progressiivisesta vasemman kammion diastolisesta toimintahäiriöstä tyypin 2 diabeteksen kanssa -tutkimus (TOPLEVEL)

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Kliininen tutkimus teneligliptiinin vaikutuksesta vasemman kammion diastoliseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen diastolista toimintaa pitkäaikaisessa teneligliptiinihoidossa verrattuna hoidon ilman teneligliptiiniä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus kahdella kädellä. yksi sisältää potilaat, joiden E/e on kaikukardiografiassa alle 8, toinen sisältää potilaat, joiden E/e' kaikukardiografiassa yli 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
936

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 2225 81-6-6833-5012
  • Sähköposti: mimadu@ncvc.go.jp

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Suita, Japani, 565-8565
        • Rekrytointi
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasialaiset iältään 20–85 vuotta vanhat lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja mukaan lukien joko A) tai B) kriteerit.

A) Potilaat, joiden on aloitettava hoito diabeteslääkkeillä tai vaihdettava diabeteslääke.

B) Potilailla on mahdollisuus vaihtaa diabeteslääke(t).

  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on yli 40 %
  • Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on hitaasti etenevä tyypin 1 diabetes mellitus, jotka ovat positiivisia haiman saarekkeisiin liittyvälle autoimmuunivasta-aineelle GAD-vasta-aineena tai IA-2-vasta-aineena tai ICA-vasta-aineena
  • Potilaat, joilla on ilmeisten geneettisten tekijöiden aiheuttama diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on toissijaisten tekijöiden, kuten endokriinisen sairauden tai maksasairauden, aiheuttama diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on vakavia tartuntatauteja tai jotka ovat suunnitelleet leikkaushoitoja tai kärsineet vakavista traumoista
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on hypofyseoprivic tai lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on aliravitsemus tai nälkätila tai epäsäännöllinen kalorien saanti tai kalorivaje tai hyposthenia
  • Potilaat arvioitiin sopimattomiksi tutkimukseen, koska he suunnittelevat intensiivistä liikuntaa
  • Potilaat katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen, koska he saattavat juoda liikaa tai väärinkäyttää huumeita
  • Potilaat, jotka osoittavat QT-ajan pidentymistä EKG:ssa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa ja joiden NYHA-luokituksen mukainen luokka oli enemmän kuin 3 lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus, joka on kehittynyt 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on leikkaushistoriaa mitraaliläpän vaihdosta tai mitraaliläpän korjauksesta tai vakavasta mitraaliläpän kalkkeutumisesta
  • Potilaat, joita on jo hoidettu teneligliptiinillä
  • Naiset imettävät
  • Raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  • Potilaiden odotetaan elävän alle 3 vuotta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä teneligliptiinille
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana kaikissa muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa tai joita aiotaan ottaa mukaan
  • Potilaat olivat vastuussa olevien lääkäreiden mielestä sopimattomia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Teneligliptiini estotestissä
Potilaat, joiden E/e'-arvo kaikukardiografian perusteella lähtötasolla on alle 8 ja jotka on määrätty teneligliptiinihoidoksi satunnaistuksen perusteella
Lääke: Teneligliptiini
Ei väliintuloa: Muut aineet estotestissä
Potilaat, joiden E/e'-arvo kaikukardiografian perusteella lähtötasolla on alle 8 ja jotka on luokiteltu diabeteslääkkeiksi paitsi DPP-4-estäjien satunnaishoitoon
Kokeellinen: Teneligliptiini parannustestissä
Potilaat, joiden E/e'-arvo kaikukardiografiassa yli 8 lähtötasolla ja joille on määrätty teneligliptiinihoito satunnaistuksen perusteella
Lääke: Teneligliptiini
Ei väliintuloa: Muut aineet parannustestissä
Potilaat, joiden E/e'-arvo kaikukardiografiassa on yli 8 lähtötasolla ja jotka on luokiteltu diabeteslääkkeiksi paitsi DPP-4-estäjien satunnaishoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhaisen transmissiivisen diastolisen täyttymisen huippunopeuden suhteen muutos kaikukardiografialla (E) varhaiseen diastoliseen mitraalisen rengasnopeuteen kudosdoppler-kaikukardiografialla (E/e')
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttamien kuolemantapausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttamien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Sairaalahoitojen kokonaismäärä sydän- ja verisuonitapahtumien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Sairaalahoitojen kokonaismäärä sydämen vajaatoiminnan etenemisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Sydämen vajaatoimintaa hoitavien aineiden lisäämiseen tai lisääntymiseen liittyvien tapausten kokonaismäärä sydämen vajaatoiminnan etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Varhaisen välittävän diastolisen täytön (E) huippunopeuden suhteen myöhäiseen diastoliseen täyttymiseen, joka johtuu eteissupistumisesta (E/A) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Hidastusajan (DT) muutos kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vasemman eteisen tilavuuden (LAV) muutos kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVDd), vasemman kammion loppusystolisen halkaisijan (LVD) ja fraktionaalisen lyhenemisen (%FS) muutos kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
NYHA-toiminnallisen luokan muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
NT-proBNP:n plasmapitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M26-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia