Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie teneligliptinu na progresivní diastolickou dysfunkci levé komory s diabetes mellitus 2. (TOPLEVEL)

20. srpna 2018 aktualizováno: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Klinická studie vlivu teneligliptinu na diastolickou dysfunkci levé komory u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Toto je klinická studie navržená k posouzení srdeční diastolické funkce dlouhodobé léčby teneligliptinem ve srovnání s léčbou bez teneligliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve dvou ramenech; jeden zahrnuje pacienty vykazující E/e' podle echokardiografie méně než 8, druhý zahrnuje pacienty vykazující E/e' podle echokardiografie více než 8.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
936

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Studijní místa

  • Japonsko
      • Suita, Japonsko, 565-8565
        • Nábor
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asiaté ve věku od 20 do 85 let na začátku
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a včetně kritérií A) nebo B).

A) Pacienti, u kterých je nutné zahájit léčbu s použitím antidiabetického činidla (činidel) nebo změnit antidiabetikum (činidla).

B) Pacienti mohou změnit antidiabetikum (látky).

  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory více než 40 %
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti s pomalu progresivním diabetes mellitus 1. typu pozitivní na autoimunitní protilátky související s pankreatickými ostrůvky jako GAD protilátku nebo IA-2 protilátku nebo ICA protilátku
  • Pacienti s diabetes mellitus způsobeným zjevnými genetickými faktory
  • Pacienti s diabetes mellitus způsobeným sekundárními faktory, jako je endokrinní onemocnění nebo onemocnění jater
  • Pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo hyperosmolárním hyperglykemickým syndromem
  • Pacienti s jakýmkoli závažným infekčním onemocněním nebo plánovaní jakékoli chirurgické léčby nebo utrpěli nějaká těžká traumata
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Pacienti s hypofyzeoprivickou nebo adrenální insuficiencí
  • Pacienti s podvýživou nebo hladem nebo nepravidelným příjmem kalorií nebo nedostatečností kalorií nebo hypostenií
  • Pacienti byli posouzeni jako nevhodní pro studii, protože plánují intenzivně cvičit
  • Pacienti byli posouzeni jako nevhodní pro studii, protože mohou nadměrně pít nebo zneužívat drogy
  • Pacienti vykazující prodloužení QT na elektrokardiogramu
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou srdečního selhání vykazující klasifikační stupeň NYHA vyšší než 3 na začátku studie
  • U pacientů s jakoukoli anamnézou akutního koronárního syndromu nebo koronární intervence nebo kardiochirurgické operace došlo během 6 měsíců
  • Pacienti s chirurgickou anamnézou náhrady mitrální chlopně nebo opravy mitrální chlopně nebo závažnou kalcifikací mitrální chlopně
  • Pacienti již léčeni teneligliptinem
  • Ženy s kojením
  • Těhotné ženy nebo pacientky, které mají možnost otěhotnět
  • Očekává se, že pacienti budou žít méně než 3 roky
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou lékové přecitlivělosti na teneligliptin
  • Pacienti, kteří se již účastnili jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií nebo plánovali účast
  • Pacienti byli zodpovědní lékaři vyhodnoceni jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teneligliptin v inhibičním testu
Pacienti vykazující E/e' podle echokardiografie méně než 8 na začátku a přiřazeni k léčbě teneligliptinem randomizací
Lék: Teneligliptin
Žádný zásah: Další látky v inhibičním testu
Pacienti vykazující E/e' podle echokardiografie méně než 8 na začátku a zařazení jako antidiabetika s výjimkou léčby inhibitory DPP-4 randomizací
Experimentální: Teneligliptin ve zdokonalovacím testu
Pacienti vykazující E/e' podle echokardiografie více než 8 na začátku a přiřazeni k léčbě teneligliptinem randomizací
Lék: Teneligliptin
Žádný zásah: Ostatní agenti v testu zlepšení
Pacienti vykazující E/e' podle echokardiografie více než 8 na začátku a zařazení jako antidiabetika s výjimkou léčby inhibitory DPP-4 randomizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru maximální rychlosti časné transmitrální diastolické náplně echokardiografií (E) k časné diastolické mitrální prstencové rychlosti tkáňovou dopplerovskou echokardiografií (E/e')
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet úmrtí na kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet hospitalizací podle kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet hospitalizací podle progrese srdečního selhání
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet případů přidání nebo zvýšení látek pro srdeční selhání progresí srdečního selhání
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna poměru vrcholové rychlosti časné transmitrální diastolické náplně (E) k pozdní diastolické náplni v důsledku síňové kontrakce (E/A) pomocí echokardiografie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna doby decelerace (DT) echokardiografií
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna objemu levé síně (LAV) pomocí echokardiografie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna end-diastolického průměru levé komory (LVDd), end-systolického průměru levé komory (LVD) a frakční zkrácení (%FS) pomocí echokardiografie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) pomocí echokardiografie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna funkční třídy NYHA
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna plazmatických hladin NT-proBNP
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M26-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení