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Teneligliptina no Estudo da Disfunção Diastólica Ventricular Esquerda Progressiva com Diabetes Mellitus Tipo 2 (TOPLEVEL)

20 de agosto de 2018 atualizado por: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Estudo Clínico do Efeito da Teneligliptina na Disfunção Diastólica do Ventrículo Esquerdo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Este é o ensaio clínico desenhado para avaliar a função diastólica cardíaca do tratamento de longo prazo com teneligliptina em comparação com o tratamento sem teneligliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em dois braços; um inclui pacientes com E/e' pela ecocardiografia menor que 8, o outro inclui pacientes com E/e' pela ecocardiografia maior que 8.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
936

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Locais de estudo

  • Japão
      • Suita, Japão, 565-8565
        • Recrutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asiáticos com idade entre 20 e 85 anos no início do estudo
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e incluindo os critérios A) ou B).

A) Pacientes necessários para iniciar o tratamento com antidiabético(s) ou trocar de(s) antidiabético(s).

B) Pacientes com possibilidade de troca do(s) agente(s) antidiabético(s).

  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40%
  • Pacientes com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes melito tipo 1
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 lentamente progressivo positivo para anticorpos autoimunes relacionados às ilhotas pancreáticas como anticorpo GAD ou anticorpo IA-2 ou anticorpo ICA
  • Pacientes com diabetes mellitus causada por fatores genéticos evidentes
  • Pacientes com diabetes mellitus causada por fatores secundários como doença endócrina ou doença hepática
  • Pacientes com cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica
  • Pacientes com doenças infecciosas graves ou que planejaram tratamentos cirúrgicos ou sofreram traumas graves
  • Pacientes com disfunção hepática grave
  • Pacientes com insuficiência hipofiseopárdica ou adrenal
  • Pacientes em desnutrição ou estado de fome ou ingestão calórica irregular ou insuficiência calórica ou hipostenia
  • Pacientes considerados inadequados para o estudo, pois planejam se exercitar intensamente
  • Pacientes considerados inadequados para o estudo, pois podem beber excessivamente ou abusar de drogas
  • Pacientes que apresentam prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
  • Pacientes com qualquer histórico de insuficiência cardíaca apresentando grau de classificação da NYHA superior a 3 no início do estudo
  • Pacientes com história prévia de síndrome coronariana aguda ou intervenção coronariana ou cirurgia cardíaca desenvolvida em 6 meses
  • Pacientes com qualquer histórico cirúrgico de substituição da válvula mitral ou reparo da válvula mitral ou calcificação grave da válvula mitral
  • Doentes já tratados com Teneligliptina
  • Mulheres com amamentação
  • Mulheres grávidas ou pacientes com possibilidades de gravidez
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 anos
  • Pacientes com qualquer histórico de hipersensibilidade medicamentosa contra Teneligliptina
  • Pacientes já envolvidos em quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas ou planejados para se envolver
  • Pacientes julgados inadequados para o estudo pelos médicos responsáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teneligliptina no teste de inibição
Pacientes apresentando E/e' por ecocardiografia inferior a 8 na linha de base e designados para tratamento com Teneligliptina por randomização
Medicamento: Teneligliptina
Sem intervenção: Outros agentes no teste de inibição
Pacientes apresentando E/e' por ecocardiografia inferior a 8 na linha de base e designados como agentes antidiabéticos, exceto para tratamento com inibidores de DPP-4 por randomização
Experimental: Teneligliptina no teste de melhora
Pacientes apresentando E/e' por ecocardiografia superior a 8 na linha de base e designados para tratamento com Teneligliptina por randomização
Medicamento: Teneligliptina
Sem intervenção: Outros agentes no teste de melhoria
Pacientes apresentando E/e' por ecocardiografia superior a 8 na linha de base e designados como agentes antidiabéticos, exceto para tratamento com inibidores de DPP-4 por randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da razão entre a velocidade de pico do enchimento diastólico transmitral precoce pela ecocardiografia (E) e a velocidade diastólica precoce do anel mitral pela ecocardiografia com Doppler tecidual (E/e')
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número total de mortes por todas as causas
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número total de mortes por eventos cardiovasculares
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número total de hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número total de internações por eventos cardiovasculares
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número total de internações por progressão da insuficiência cardíaca
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número total de incidentes para a adição ou aumento dos agentes para insuficiência cardíaca por progressão da insuficiência cardíaca
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alteração da razão da velocidade de pico do enchimento diastólico transmitral precoce (E) para o enchimento diastólico tardio devido à contração atrial (E/A) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alteração do tempo de desaceleração (DT) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alteração do volume do átrio esquerdo (VEE) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alteração do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVDd), diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVDs) e fração de encurtamento (%FS) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alteração do índice de massa ventricular esquerda (IMVE) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Mudança de classe funcional NYHA
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alteração dos níveis plasmáticos de NT-proBNP
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M26-43

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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