Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teneligliptin på progressiv venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon med type 2 diabetes mellitus-studie (TOPLEVEL)

20. august 2018 oppdatert av: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Klinisk studie for effekten av teneligliptin på venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Dette er den kliniske studien designet for å vurdere hjertediastolisk funksjon av langtidsbehandling med teneligliptin sammenlignet med den uten teneligliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med to armer; den ene inkluderer pasienter som viser E/e' ved ekkokardiografi mindre enn 8, den andre inkluderer pasienter som viser E/e' ved ekkokardiografi mer enn 8.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
936

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 2225 81-6-6833-5012
  • E-post: mimadu@ncvc.go.jp

Studiesteder

  • Japan
      • Suita, Japan, 565-8565
        • Rekruttering
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asiater i alderen 20 til 85 år ved baseline
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus og inkludert enten A) eller B) kriterier.

A) Pasienter som er nødvendige for å starte behandlingen ved å bruke antidiabetiske midler eller å endre antidiabetiske midler.

B) Pasienter mulig å endre antidiabetiske midler.

  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mer enn 40 %
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • Pasienter med sakte progressiv type 1 diabetes mellitus positive for bukspyttkjerteløyerelaterte autoimmune antistoffer som GAD-antistoff eller IA-2-antistoff eller ICA-antistoff
  • Pasienter med diabetes mellitus forårsaket av tydelige genetiske faktorer
  • Pasienter med diabetes mellitus forårsaket av sekundære faktorer som endokrin sykdom eller leversykdom
  • Pasienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolart hyperglykemisk syndrom
  • Pasienter med alvorlige infeksjonssykdommer eller planla kirurgiske behandlinger eller led av alvorlige traumer
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon
  • Pasienter med hypofyseoprivisk eller binyrebarksvikt
  • Pasienter under underernæring eller sultet tilstand eller uregelmessig kaloriinntak eller kalorimangel eller hyposteni
  • Pasienter vurderes å være uegnet for studien da de planlegger å trene intensivt
  • Pasienter bedømt til å være uegnet for studien da de kan drikke for mye eller misbruke rusmidler
  • Pasienter som viser QT-forlengelse i elektrokardiogrammet
  • Pasienter med tidligere historier om hjertesvikt som viser NYHA-klassifiseringsgrad mer enn 3 ved baseline
  • Pasienter med tidligere historier om akutt koronarsyndrom eller koronar intervensjon eller hjertekirurgi utviklet seg innen 6 måneder
  • Pasienter med tidligere kirurgiske historier om mitralklaffutskifting eller mitralklaffreparasjon eller alvorlig forkalkning av mitralklaff
  • Pasienter som allerede er behandlet med Teneligliptin
  • Kvinner med amming
  • Gravide kvinner eller pasienter som har muligheter for graviditet
  • Pasienter forventes å leve mindre enn 3 år
  • Pasienter med tidligere historier om legemiddeloverfølsomhet mot Teneligliptin
  • Pasienter som allerede er involvert i andre intervensjonelle kliniske studier eller planlegger å bli involvert
  • Pasienter vurdert å være upassende for studien av de ansvarlige legene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Teneligliptin i hemmingstesten
Pasienter som viser E/e' ved ekkokardiografi mindre enn 8 ved baseline og tilordnet Teneligliptin-behandling ved randomisering
Legemiddel: Teneligliptin
Ingen inngripen: Andre midler i inhiberingstesten
Pasienter som viser E/e' ved ekkokardiografi mindre enn 8 ved baseline og tilordnet som antidiabetiske midler bortsett fra DPP-4-hemmere behandling ved randomisering
Eksperimentell: Teneligliptin i bedringstesten
Pasienter som viser E/e' ved ekkokardiografi mer enn 8 ved baseline og tilordnet Teneligliptin-behandling ved randomisering
Legemiddel: Teneligliptin
Ingen inngripen: Andre midler i forbedringstesten
Pasienter som viser E/e' ved ekkokardiografi mer enn 8 ved baseline og tilordnet som antidiabetiske midler bortsett fra DPP-4-hemmere behandling ved randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av forholdet mellom topphastighet for tidlig transmitral diastolisk fylling ved ekkokardiografi (E) og tidlig diastolisk mitral ringhastighet ved vevsdopplerekkokardiografi (E/e')
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Totalt antall dødsfall etter kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Totalt antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Totalt antall sykehusinnleggelser etter kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Totalt antall sykehusinnleggelser etter progresjon av hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Totalt antall hendelser for tillegg eller økning av midlene for hjertesvikt ved progresjon av hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endring av forholdet mellom topphastighet for tidlig transmitral diastolisk fylling (E) og sen diastolisk fylling på grunn av atriekontraksjon (E/A) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endring av retardasjonstiden (DT) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endring av venstre atriums volum (LAV) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endring av venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVDd), venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVDs) og fraksjonell forkortelse (%FS) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endring av venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endring av NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endring av plasmanivåer av NT-proBNP
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M26-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger