Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тенелиглиптина на прогрессирующую диастолическую дисфункцию левого желудочка при сахарном диабете 2 типа (TOPLEVEL)

20 августа 2018 г. обновлено: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Клиническое исследование влияния тенелиглиптина на диастолическую дисфункцию левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это клиническое исследование предназначено для оценки диастолической функции сердца при длительном лечении тенелиглиптином по сравнению с таковой без тенелиглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в двух группах; один включает пациентов, показывающих E/e' по данным эхокардиографии менее 8, другой включает пациентов, показывающих E/e' по данным эхокардиографии более 8.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
936

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 2225 81-6-6833-5012
  • Электронная почта: mimadu@ncvc.go.jp

Места учебы

  • Япония
      • Suita, Япония, 565-8565
        • Рекрутинг
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Азиаты в возрасте от 20 до 85 лет на исходном уровне
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, включая критерии А) или В).

A) Пациенты, которым необходимо начать лечение с использованием противодиабетического(ых) средства(ов) или изменить противодиабетическое(ые) средство(я).

Б) Пациентам можно изменить антидиабетическое(ые) средство(а).

  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка более 40%
  • Пациенты с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с медленно прогрессирующим сахарным диабетом 1 типа, положительные на аутоиммунные антитела, связанные с островками поджелудочной железы, такие как антитела к GAD, антитела IA-2 или антитела ICA.
  • Пациенты с сахарным диабетом, вызванным явными генетическими факторами
  • Пациенты с сахарным диабетом, вызванным вторичными факторами, такими как эндокринные заболевания или заболевания печени.
  • Пациенты с диабетическим кетоацидозом или гиперосмолярным гипергликемическим синдромом
  • Пациенты с любыми тяжелыми инфекционными заболеваниями или планирующими какие-либо оперативные вмешательства или перенесшие тяжелые травмы
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени
  • Пациенты с гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью
  • Пациенты с недоеданием или голоданием, нерегулярным потреблением калорий или недостаточностью калорий или гипостенией
  • Пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании, поскольку они планируют интенсивные физические упражнения.
  • Пациенты, признанные непригодными для исследования, поскольку они могут чрезмерно пить или злоупотреблять наркотиками.
  • Пациенты с удлинением интервала QT на электрокардиограмме
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, имеющие классификацию NYHA выше 3 на исходном уровне.
  • Пациенты с любой историей острого коронарного синдрома или коронарного вмешательства или операции на сердце, развившейся в течение 6 месяцев.
  • Пациенты с любой хирургической историей замены митрального клапана или восстановления митрального клапана или тяжелой кальцификации митрального клапана
  • Пациенты, уже получавшие тенелиглиптин
  • Женщины при грудном вскармливании
  • Беременные женщины или пациенты, у которых есть вероятность беременности
  • Ожидается, что пациенты проживут менее 3 лет
  • Пациенты с гиперчувствительностью к тенелиглиптину в анамнезе.
  • Пациенты, уже участвующие в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях или планируемые к участию
  • Пациенты, признанные неподходящими для исследования лечащими врачами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тенелиглиптин в тесте ингибирования
Пациенты, показывающие E/e' по эхокардиографии менее 8 на исходном уровне и назначенные для лечения тенелиглиптином путем рандомизации
Лекарство: Тенелиглиптин
Без вмешательства: Другие агенты в тесте на ингибирование
Пациенты, показывающие E/e' по эхокардиографии менее 8 на исходном уровне и назначенные в качестве противодиабетических средств, за исключением лечения ингибиторами ДПП-4, путем рандомизации.
Экспериментальный: Тенелиглиптин в тесте улучшения
Пациенты, показывающие E/e' по эхокардиографии более 8 на исходном уровне и назначенные для лечения тенелиглиптином путем рандомизации
Лекарство: Тенелиглиптин
Без вмешательства: Другие агенты в тесте улучшения
Пациенты с E/e' по эхокардиографии более 8 на исходном уровне и назначенные в качестве противодиабетических средств, за исключением лечения ингибиторами ДПП-4, путем рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение отношения пиковой скорости раннего трансмитрального диастолического наполнения по данным эхокардиографии (E) к скорости раннего диастолического митрального кольца по данным тканевой допплер-эхокардиографии (E/e')
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общее количество смертей от всех причин
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество госпитализаций по сердечно-сосудистым событиям
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество госпитализаций по прогрессированию сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество случаев добавления или увеличения количества препаратов для лечения сердечной недостаточности по мере прогрессирования сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение отношения пиковой скорости раннего трансмитрального диастолического наполнения (Е) к позднему диастолическому наполнению из-за сокращения предсердий (Е/А) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение времени замедления (DT) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение объема левого предсердия (LAV) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка (LVDd), конечно-систолического диаметра левого желудочка (LVD) и фракционного укорочения (%FS) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение индекса массы левого желудочка (ИММЛЖ) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение уровней NT-proBNP в плазме
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M26-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками