Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok til robotgynækologisk kirurgi med én port

6. februar 2017 opdateret af: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperative analgetiske virkninger af ultralydsstyret bilateral rektusskedeblok til robotgynækologisk kirurgi med én port

Rectus skedeblok (RSB) er en slags forreste abdominalvægsblok. Det har postoperativ smertestillende effekt til abdominal kirurgi med midtlinjesnit. Robotgynækologisk kirurgi ledsages af betydelige postoperative smerter, og normalt bruges IV-PCA til at håndtere smerten. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den smertestillende effekt af ultralyds-guidet RSB til single-port robotgynækologisk kirurgi, som har incisionsstedet ved navlestrengen areal. Patienterne vil tilfældigt fordeles i to grupper, RSB-gruppe og kontrolgruppe. Hver patient vurderes for tid til første redningsanalgesi, verbal numerisk vurdering af smertescore, antal redningsanalgetiske behov og postoperativ opioiderbrug ved IV-PCA af en blindet investigator 0, 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i RSB-gruppen vil blive udført ultralydsvejledt bilateral RSB efter induktion af generel anæstesi. Proceduren vil blive udført bilateralt og 15 ml på hver side, i alt 30 ml 0,25% ropivacain vil blive injiceret. Efter proceduren vil en planlagt operation blive gennemført. Patienten i kontrolgruppen fortsætter operationen efter induktion af anæstesi. Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt. Hvis en patient klager over smerter, der er mere intense end VNRS 4 eller kræver et analgetisk lægemiddel, vil et redningsanalgetikum være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Robotisk single-port gynækologisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II
  • Alder: 21-60

Ekskluderingskriterier:

  • Gynækologisk kræftoperation
  • Historie om tidligere abdominal operation
  • Allergi over for lokalbedøvelse (ropivacain)
  • Opioidtolerance
  • Koagulopati
  • Infektion på kanyleindføringsstedet
  • Svært ved at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rectus kappeblok
Patienter i RSB-gruppen vil blive udført ultralydsvejledt bilateral RSB efter induktion af generel anæstesi. Efter drapering af kanyleindføringsstedet, vil en 22-gauge, 50-mm nål blive indsat medialt til sonden ved in-plane-teknikken og fremføres i en lateral retning på lige lateralt for navlen. 15 ml 0,25 % ropivacain vil blive injiceret på den bageste kant af rectusmuskel. Denne procedure vil blive udført bilateralt, og i alt 30 ml 0,25 % ropivacain vil blive injiceret. Efter operationen sættes en bandage på injektionsstedet, hvor det er det samme som operationsstedet. Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende fentanyl 800 µg i 48 timer postoperativt.
Procedure: Rectus kappeblok
Ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok af RSB-gruppen ved hjælp af 0,25 % ropivacain
Andre navne:
  • RSB
Medicin: Ropivacain
Ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok af RSB-gruppen ved hjælp af 0,25 % ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Andet: Bandage
Efter operationen sættes en bandage på injektionsstedet, hvor det er det samme som operationsstedet.
Medicin: IV-PCA indeholdende fentanyl
Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl
Sham-komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil få en operation planlagt efter induktion af generel anæstesi uden nogen procedure såsom placebo-injektion. Efter operationen vil en bandage blive fastgjort på incisionsstedet, hvor det er det samme som blokinjektionsstedet for RSB-gruppen. Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende fentanyl 800 µg i 48 timer postoperativt.
Andet: Bandage
Efter operationen sættes en bandage på injektionsstedet, hvor det er det samme som operationsstedet.
Medicin: IV-PCA indeholdende fentanyl
Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Postoperativ smerte på hvert tidspunkt, som er udtrykt ved verbal numerisk vurderingsskala (0 ~ 10)
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgetiske anmodning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hvor lang tid det tager postoperativ tid til den første yderligere analgetiske lægemiddelinjektion efter patientens anmodning
48 timer postoperativt
Total brug af opioider
Tidsramme: 0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Samlet dosis af injiceret fentanyl gennem IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 12, 24, 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte på hvert tidspunkt, som er udtrykt ved verbal numerisk vurderingsskala (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUMC 2015-01-024-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rectus kappeblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner