Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse af Dx-pH-proben hos børn til påvisning af ekstraøsofageal refluks

16. januar 2019 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Gastroøsofageal refluks (GORD) og dens ekstraøsofageale manifestationer viser sig med en række forskellige symptomer i både voksne og pædiatriske populationer. Hos børn er virkningerne af refluxat over den øvre oesophageal sphincter (UES) blevet impliceret som en medvirkende faktor i de underliggende patologiske processer af en række tilstande, herunder apnø, astma, kronisk hoste, subglottisk stenose, kronisk rhinosinusitis og otitis media. Fraværet af typiske symptomer ud over manglende evne til at få en formel symptomanamnese fra en ung pædiatrisk population bidrager til vanskeligheden ved at etablere en diagnose. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser eller data, der direkte måler ekstraøsofageal refluks og dens korrelation til esophageal pH-overvågning hos børn.

Brugen af ​​24 timers esophageal pH-monitorering betragtes som den etablerede teknik til diagnosticering af GORD, men denne teknik har været mindre pålidelig til påvisning af ekstra-oesophageal refluks. Efterforskerne har til hensigt at bruge Dx-pH-målingssystemet, en følsom og minimalt invasiv transnasal enhed, til at vurdere gennemførligheden og validere dets brug i en pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal refluks (GORD) og dens ekstraøsofageale manifestationer viser sig med en række forskellige symptomer i både voksne og pædiatriske populationer. Hos børn er virkningerne af refluxat over den øvre oesophageal sphincter (UES) blevet impliceret som en medvirkende faktor i de underliggende patologiske processer af en række tilstande, herunder apnø, astma, kronisk hoste, subglottisk stenose, kronisk rhinosinusitis og otitis media.

Fraværet af typiske symptomer ud over manglende evne til at få en formel symptomanamnese fra en ung pædiatrisk population bidrager til vanskeligheden ved at etablere en diagnose.

På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser eller data, der direkte måler ekstraøsofageal refluks og dens korrelation til esophageal pH-overvågning hos børn. Som følge heraf er der ingen baseline-data for en pædiatrisk population og efterfølgende ingen målbar definition af en signifikant ekstraøsofageal reflukshændelse. Der er en dårlig sammenhæng mellem refluksbegivenheder målt med en oesophageal sonde og ekstra-oesophageale symptomer på refluks. Undersøgelser har vist, at 51 % af patienterne uden pharyngeal refluks havde abnorme distale esophageal pH-undersøgelser.

Dette er sekundært til både tekniske bekymringer vedrørende sådanne probers evne til at detektere aerosol- og dampformer af refluks i svælget og på grund af utilstrækkeligheden af ​​definitionen af ​​en signifikant reflukshændelse over den øvre oesophageal sphincter. Bevægelse cephaled (opad) inden for den øvre aerofordøjelseskanal vil resultere i kortere, højere pH-hændelser, som muligvis ikke genkendes ved brug af traditionel oesophageal analyse, som definerer en pH <4 som en definition af en signifikant oesophageal reflukshændelse.

Brugen af ​​24 timers esophageal pH-monitorering betragtes som den etablerede teknik til diagnosticering af GORD, men denne teknik har været mindre pålidelig til påvisning af ekstra-oesophageal refluks.

Dx-pH-målingssystemet (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) er et følsomt og minimalt invasivt transnasal apparat til påvisning af aerosoliseret ekstra-oesophageal sur refluks i posterior oropharynx.

Forskerne har til hensigt at bruge Dx-pH-målesystemet og Peptest spytpepsin-assayet (RBiomed, Storbritannien) hos børn, der allerede gennemgår esophageal pH-undersøgelser. Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden af ​​disse systemer i en pædiatrisk population, at levere baseline-data og at validere deres anvendelse til måling af ekstraøsofageale reflukshændelser hos børn. Disse resultater vil blive korreleret mod symptomspørgeskemascore og resultaterne af 24 timers esophageal pH-undersøgelsesresultater.

Efterforskernes resultater vil vejlede yderligere interventionelle undersøgelser på dette område med det endelige mål at forbedre diagnosen og guidet behandling af de ekstra-øsofageale manifestationer af GORD

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn mellem 1 år og 16 år, der fortløbende henvises til ambulant 24 timers esophageal pH/impedansmonitorering, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Dette er uanset den underliggende diagnose, ætiologi og manifestation af symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 1 år. Børn under 1 år vil blive udelukket på grund af de tekniske vanskeligheder ved at placere både pH-/impedansovervågningssonden og Dx-pH-sonden i det samme næsebor. For det første skyldes dette størrelsesbegrænsningen ved at placere 2 prober i et næsebor. For det andet vil den ikke-patologiske høje forekomst af regurgitation og positur under 1 år gøre data svære at fortolke.
  • Børn med en nasogastrisk ernæringssonde in situ vil blive udelukket. For det første på grund af vanskeligheden ved at placere og fastgøre den nasogastriske, esophageale pH- og Dx-pH-sonde (3 rør / prober) gennem næseborene, med deraf følgende bilateral næseobstruktion. For det andet forårsager den nasogastriske sonde øget iatrogen refluks i svælget, hvilket gør data sværere at fortolke og skaber kunstige reflukshændelser.
  • Børn med ganespalte før kirurgisk reparation vil blive udelukket, da Dx-pH-sonden vil være svær at lokalisere i oropharynx og kan forskydes ind i mundhulen.
  • Børn, der har behov for pH-overvågning som indlagte patienter under en akut lægeindlæggelse. Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis deres tilstand har nødvendiggjort en akut hospitalsindlæggelse, derfor vil deltagelse i undersøgelsen ikke påvirke andre igangværende undersøgelser, behandling eller deres akutte tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Rutinemæssig overvågning af esophageal pH
Rutinemæssig esophageal pH-undersøgelse involverer transnasal placering af en mikroelektrode i den distale esophagus i henhold til hospitalets protokol. Undersøgelse af oropharynx og bekræftelse af visualisering af den røde LED ved kateterspidsen i den korrekte position lige under den bløde gane vil bekræfte dens position i oropharynx. Den indre pH-værdi i spiserøret måles derefter kontinuerligt og registreres på et lille ambulant apparat. De 2 katetre forbindes til de ambulante registreringsapparater og optagelsen påbegyndes. Undersøgelsens varighed er 24 timer.
Enhed: Eksperimentel diagnostisk procedure: Dx-pH målesystem

Dx-pH-målingssystemet (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) er et følsomt og minimalt invasivt transnasal apparat til påvisning af aerosoliseret ekstra-oesophageal sur refluks i posterior oropharynx.

Det sterile Dx-pH-kateter til engangsbrug føres transnasalt ind i det samme næsebor som det samme næsebor som det andet kateter. Den indre pH-værdi i spiserøret måles derefter kontinuerligt og registreres på et lille ambulant apparat. De 2 katetre forbindes til de ambulante registreringsapparater og optagelsen påbegyndes. Undersøgelsens varighed er 24 timer.

Andet: Peptest assay
Der tages derefter en spytprøve på 0,5-1 ml til pepsinanalyse (Peptest). Spytprøven trækkes ind i et mikrocentrifugerør (0,5 ml) og centrifugeres. 80 mikroliter tages fra supernatantlaget, vortexblandes og påføres derefter teststrimlen. Resultatet opnås efter 15 minutter. Spytprøven vil derefter blive bortskaffet sikkert.
Andet: GORD symptom spørgeskema
Et valideret GORD-symptomspørgeskema med 7 domæner (GSQ-YC) til at kvantificere de GORD-relaterede symptomer, som deres barn lider af, skal udfyldes før enhver intervention.
Andre navne:
  • (GSQ-YC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem. Måling af reflukshændelser ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
24 timer
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem. Måling af hændelser pr. time ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0
24 timer
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem. Måling af total tilbagesvalingstid ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
24 timer
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem. Måling af den procentvise tilbagesvalingstid ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
24 timer
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem. Måling af den længste tilbagesvalingsperiode ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
Antal tilbagesvalingshændelser ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil blive målt.
24 timer
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
Antal hændelser pr. time ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0 vil blive målt.
24 timer
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
Total tilbagesvalingstid ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil blive målt.
24 timer
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
Procent tilbagesvalingstid ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil blive målt.
24 timer
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
Den længste refluksperiode. ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil blive målt.
24 timer
GORD-relaterede symptomer (GSQ-YC)
Tidsramme: På tidspunktet for måling
Et valideret GORD-symptomspørgeskema med 7 domæner (GSQ-YC) til at kvantificere de GORD-relaterede symptomer, som deres barn lider af.
På tidspunktet for måling
Pepsin (Peptest)
Tidsramme: 15 minutter
En spytprøve på 0,5-1 ml vil derefter blive taget til pepsinanalyse (Peptest). Spytprøven trækkes ind i et mikrocentrifugerør (0,5 ml) og centrifugeres. 80 mikroliter tages fra supernatantlaget, vortexblandes og påføres derefter teststrimlen.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01843

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger