Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt for Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fast dosiskombination

16. oktober 2017 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, crossover-studie for at vurdere indvirkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid administreret som en fastdosis kombinationstablet og den relative biotilgængelighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af Emtricitabin (FTC) og Tenofovir alafenamid (TAF), når de administreres som en fastdosiskombination (FDC) med darunavir (DRV) og cobicistat (COBI) (darunavir/cobicistat/ emtricitabin/tenofovir alafenamid (D/C/F/TAF) i forhold til administration som en FDC med Elvitegravir (EVG) og COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid), under fodrede forhold til raske forsøgspersoner (panel 1); evaluer enkeltdosis farmakokinetik og relativ biotilgængelighed af DRV, COBI, FTC og TAF, når de administreres som en FDC (D/C/F/TAF) eller som separate midler (D+C+FTC/TAF), under fodrede forhold til raske forsøgspersoner ( Panel 2) og for at evaluere indvirkningen af ​​mad (faste eller morgenmad med højt fedtindhold) på enkeltdosis farmakokinetik af DRV, COBI, FTC og TAF, når det administreres som en FDC (D/C/F/TAF) hos raske forsøgspersoner (Panel 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, 3-panel, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie i raske forsøgspersoner. Sunde fag vil blive opdelt i 3 paneler (panel 1, 2 og 3). Emner vil blive randomiseret inden for hvert panel. I hvert panel vil hvert forsøgsperson under 2 efterfølgende sessioner modtage 2 behandlinger (behandling A og B i panel 1, behandling C og D i panel 2 og behandling E og F i panel 3). Hver behandling er defineret som følger: Behandling A: enkelt oral dosis af D/C/F/TAF 800/150/200/10 milligram (mg) som FDC-tablet under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad); Behandling B: enkelt oral dosis af E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg som FDC-tablet under fodrede forhold; Behandling C: enkelt oral dosis af D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg som FDC-tablet under fodrede forhold; Behandling D: enkelt oral dosis af DRV som 800 mg tablet, FTC/TAF som 200/10 mg tablet og COBI 150 mg tablet under fodrede forhold. Behandling E: enkelt oral dosis af D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg som FDC tablet, under fastende og Behandling F: enkelt oral dosis af D/C/F/TAF 800/150/200/ 10 mg tablet, med en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold. Hver behandling vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Primært farmakokinetiske parametre vil blive vurderet. Emnernes sikkerhed vil blive vurderet hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før udvælgelsen
  • Forsøgsperson skal have et kropsmasseindeks (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,5 til 30,0 kg/m^2, ekstremer inkluderet
  • Forsøgspersonen skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings-EKG udført ved screening. Hvis resultaterne er uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis de ikke er opført under eksklusionskriterierne, og hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Forsøgspersonen skal være rask på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af biokemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er anført i eksklusionskriterierne, og investigator vurderer, at de ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en positiv human immundefekt virus-1 (HIV-1) eller HIV-2 test ved screening
  • Forsøgspersonen har hepatitis A-, B- eller C-infektion (bekræftet af et positivt hepatitis A-antistof immunoglobulin M (IgM), hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-virus-antistof, henholdsvis) ved screening
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket betydelig og aktiv diarré, kvalme eller forstoppelse, som efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed
  • Forsøgspersonen har tidligere haft nyreinsufficiens
  • Personen har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for DRV, COBI (GS-9350), EVG (kun Panel 1), FTC, TAF eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet med fast dosiskombination (FDC) indeholdende darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) (D/C/F/TAF) under fodrede forhold (standardiseret regelmæssigt) morgenmad, testpanel 1) på dag 1 i behandlingsperiode 1 og af FDC af elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/ tenofoviralafenamid (TAF) (E/C/F/TAF) under fodrede forhold ( standardiseret regelmæssig morgenmad, referencepanel 1) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Medicin: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Standardiseret regelmæssig morgenmad
Standardiseret regelmæssig morgenmad vil administreres.
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 2
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet af FDC indeholdende E/C/F/TAF under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, referencepanel 1) på dag 1 i behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablet af FDC indeholdende D/C/F/ TAF under fodrede forhold (standardiseret almindelig morgenmad, testpanel 1) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Medicin: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Standardiseret regelmæssig morgenmad
Standardiseret regelmæssig morgenmad vil administreres.
Eksperimentel: Panel 2: Gruppe 1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, testpanel 2) på dag 1 i behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablet DRV, en tablet emtricitabin/tenofoviralafenamid ( FTC/TAF) og en tablet COBI under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, referencepanel 2) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Standardiseret regelmæssig morgenmad
Standardiseret regelmæssig morgenmad vil administreres.
Medicin: Darunavir
En tablet indeholdende Darunavir (DRV) 800 mg vil blive administreret.
Medicin: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
En tablet indeholdende Emtricitabin (FTC) 200 mg og Tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg vil blive administreret.
Medicin: Cobicistat
En tablet indeholdende cobicistat (COBI) 150 mg vil blive indgivet.
Eksperimentel: Panel 2: Gruppe 2
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet DRV, en tablet FTC/TAF og en tablet COBI under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, referencepanel 2) på dag 1 i behandlingsperiode 2 og en enkelt oral tablet med D/C/ F/TAF under fodrede forhold (standardiseret regelmæssig morgenmad, testpanel 2) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Standardiseret regelmæssig morgenmad
Standardiseret regelmæssig morgenmad vil administreres.
Medicin: Darunavir
En tablet indeholdende Darunavir (DRV) 800 mg vil blive administreret.
Medicin: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
En tablet indeholdende Emtricitabin (FTC) 200 mg og Tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg vil blive administreret.
Medicin: Cobicistat
En tablet indeholdende cobicistat (COBI) 150 mg vil blive indgivet.
Eksperimentel: Panel 3: Gruppe 1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF under fastende forhold (testpanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF med en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold (referencepanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Eksperimentel: Panel 3: Gruppe 2
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF med en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold (referencepanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral tablet af D/C/F/TAF under fastende betingelser (testpanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil blive administreret.
Andet: Fedtrig morgenmad
Fedtrig morgenmad vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste]) for Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 10 dage efter sidste administration af studielægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 10 dage efter sidste administration af studielægemidlet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast) af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Clast er den sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration over kvantificeringsgrænsen.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale logaritmiske lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast) af Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Tlast er tiden til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Forholdet mellem AUClast af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Forholdet mellem individuelle AUClast-værdier mellem test og referencebehandling vil blive observeret. For panel 1 vil test være behandling A og reference vil være behandling B, for panel 2 vil test være behandling C og reference vil være behandling D og for panel 3 vil test være behandling D og reference vil være behandling F.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Forholdet mellem AUC[0-uendeligt] for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af studiemedicin
Forholdet mellem individuelle AUC[0-uendeligt]-værdier mellem test og referencebehandling vil blive observeret. For panel 1 vil test være behandling A og reference vil være behandling B, for panel 2 vil test være behandling C og reference vil være behandling D og for panel 3 vil test være behandling D og reference vil være behandling F.
Op til 72 timer efter administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Sciences Ireland UC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107430
  • 2015-001213-27 (EudraCT nummer)
  • TMC114FD2HTX1002 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger