Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet og mateffekt for Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fastdosekombinasjon

16. oktober 2017 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

En enkeltdose, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid administrert som en kombinasjonstablett med fast dose, og den relative biotilgjengeligheten

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Emtricitabin (FTC) og Tenofoviralafenamid (TAF) når de administreres som en fastdosekombinasjon (FDC) med darunavir (DRV) og kobicistat (COBI) (darunavir/kobicistat/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) i forhold til administrering som en FDC med Elvitegravir (EVG) og COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid), under matforhold hos friske personer (panel 1); evaluer enkeltdose-farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet av DRV, COBI, FTC og TAF når de administreres som en FDC (D/C/F/TAF) eller som separate midler (D+C+FTC/TAF), under fôringsforhold hos friske personer ( Panel 2) og for å evaluere innvirkningen av mat (fastende eller høyfett frokost) på enkeltdose-farmakokinetikken til DRV, COBI, FTC og TAF når de administreres som en FDC (D/C/F/TAF) hos friske personer (Panel 3).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, 3-panels, åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie på friske forsøkspersoner. Friske fag vil bli delt over 3 paneler (panel 1, 2 og 3). Emner vil bli randomisert innenfor hvert panel. I hvert panel, i løpet av 2 påfølgende økter, vil hvert forsøksperson motta 2 behandlinger (behandling A og B i panel 1, behandling C og D i panel 2, og behandling E og F i panel 3). Hver behandling er definert som følger: Behandling A: enkelt oral dose av D/C/F/TAF 800/150/200/10 milligram (mg) som FDC-tablett under matforhold (standardisert vanlig frokost); Behandling B: enkelt oral dose av E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg som FDC-tablett under matingsforhold; Behandling C: enkelt oral dose av D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg som FDC-tablett under matingsforhold; Behandling D: oral enkeltdose av DRV som 800 mg tablett, FTC/TAF som 200/10 mg tablett og COBI 150 mg tablett under matforhold. Behandling E: enkelt oral dose av D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg som FDC-tablett, under fastende og Behandling F: enkelt oral dose av D/C/F/TAF 800/150/200/ 10 mg tablett, med en standardisert frokost med høyt fettinnhold. Hver behandling vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Primært farmakokinetiske parametere vil bli vurdert. Fagenes sikkerhet vil bli vurdert gjennomgående.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ikke-røyker i minst 3 måneder før valg
  • Personen må ha en kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,5 til 30,0 kg/m^2, ekstremer inkludert
  • Forsøkspersonen må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings EKG utført ved screening. Hvis resultatene er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis de ikke er oppført under eksklusjonskriteriene og hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Forsøkspersonen må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra biokjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er oppført i eksklusjonskriteriene, og etterforskeren vurderer at de ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Subjektet må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en positiv test for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) eller HIV-2 ved screening
  • Personen har hepatitt A-, B- eller C-infeksjon (bekreftet av et positivt hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M (IgM), hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-virusantistoff, henholdsvis) ved screening
  • Forsøkspersonen har for tiden betydelig og aktiv diaré, kvalme eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet
  • Personen har en historie med nyresvikt
  • Personen har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor DRV, COBI (GS-9350), EVG (kun panel 1), FTC, TAF eller deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 1
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med fastdosekombinasjon (FDC) som inneholder darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) (D/C/F/TAF) under fôringsforhold (standardisert regelmessig) frokost, testpanel 1) på dag 1 av behandlingsperiode 1 og av FDC av elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/ tenofoviralafenamid (TAF) (E/C/F/TAF) under fôringsforhold ( standardisert vanlig frokost, referansepanel 1) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Legemiddel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Standardisert vanlig frokost
Standardisert vanlig frokost vil administreres.
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 2
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med FDC som inneholder E/C/F/TAF under matforhold (standardisert vanlig frokost, referansepanel 1) på dag 1 av behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablett med FDC som inneholder D/C/F/ TAF under matforhold (standardisert vanlig frokost, testpanel 1) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Legemiddel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Standardisert vanlig frokost
Standardisert vanlig frokost vil administreres.
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 1
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF under matforhold (standardisert vanlig frokost, testpanel 2) på dag 1 av behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablett med DRV, en tablett med emtricitabin/tenofoviralafenamid ( FTC/TAF) og en tablett COBI under matforhold (standardisert vanlig frokost, referansepanel 2) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Standardisert vanlig frokost
Standardisert vanlig frokost vil administreres.
Legemiddel: Darunavir
En tablett som inneholder Darunavir (DRV) 800 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
En tablett som inneholder Emtricitabin (FTC) 200 mg og Tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Kobicistat
En tablett som inneholder kobicistat (COBI) 150 mg vil bli administrert.
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 2
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med DRV, en tablett FTC/TAF og en tablett COBI under matforhold (standardisert vanlig frokost, referansepanel 2) på dag 1 av behandlingsperiode 2 og en enkelt oral tablett med D/C/ F/TAF under matforhold (standardisert vanlig frokost, testpanel 2) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Standardisert vanlig frokost
Standardisert vanlig frokost vil administreres.
Legemiddel: Darunavir
En tablett som inneholder Darunavir (DRV) 800 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
En tablett som inneholder Emtricitabin (FTC) 200 mg og Tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Kobicistat
En tablett som inneholder kobicistat (COBI) 150 mg vil bli administrert.
Eksperimentell: Panel 3: Gruppe 1
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF under fastende forhold (testpanel 3) på dag 1 av behandlingsperiode 1 og en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF med en standardisert frokost med høyt fettinnhold (referansepanel 3) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Eksperimentell: Panel 3: Gruppe 2
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF med en standardisert frokost med høyt fettinnhold (referansepanel 3) på dag 1 av behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF under fastende forhold (testpanel 3) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg som FDC vil bli administrert.
Annen: Høyfett frokost
Frokost med høyt fettinnhold vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste]) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av Informed Consent Form (ICF) opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Fra signering av Informed Consent Form (ICF) opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Plasmakonsentrasjon ved det siste kvantifiserbare tidspunktet (Clast) av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Clast er den siste observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale logaritmiske lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Tlast er tiden til sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Forholdet mellom AUClast av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Forholdet mellom individuelle AUClast-verdier mellom test og referansebehandling vil bli observert. For panel 1 vil test være behandling A og referanse vil være behandling B, for panel 2 vil test være behandling C og referanse vil være behandling D og for panel 3 vil test være behandling D og referanse vil være behandling F.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Forholdet mellom AUC[0-uendelig] for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Forholdet mellom individuelle AUC[0-uendelig] verdier mellom test og referansebehandling vil bli observert. For panel 1 vil test være behandling A og referanse vil være behandling B, for panel 2 vil test være behandling C og referanse vil være behandling D og for panel 3 vil test være behandling D og referanse vil være behandling F.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Sciences Ireland UC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR107430
  • 2015-001213-27 (EudraCT-nummer)
  • TMC114FD2HTX1002 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger