Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Avoin kerta-annos, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jolla arvioitiin ruoan vaikutusta darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaan kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja ja suhteellista biologista hyötyosuutta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta, kun niitä annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) darunaviirin (DRV) ja kobisistaatin (COBI) kanssa (darunaviiri/kobisistaatti/ emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) verrattuna FDC:n antamiseen elvitegraviirin (EVG) ja COBI:n (Elvitegravir/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) kanssa syömisolosuhteissa terveillä koehenkilöillä (paneeli 1); arvioi DRV:n, COBI:n, FTC:n ja TAF:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus, kun niitä annetaan FDC:nä (D/C/F/TAF) tai erillisinä aineina (D+C+FTC/TAF) terveillä koehenkilöillä ruokailuolosuhteissa ( Paneeli 2) ja arvioida ruoan (paasto tai runsasrasvainen aamiainen) vaikutusta DRV:n, COBI:n, FTC:n ja TAF:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, kun niitä annetaan FDC:nä (D/C/F/TAF) terveillä koehenkilöillä. (Paneeli 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, 3-paneeli, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä. Terveet aiheet jaetaan 3 paneeliin (paneelit 1, 2 ja 3). Aiheet satunnaistetaan kussakin paneelissa. Kussakin paneelissa 2 peräkkäisen istunnon aikana jokainen kohde saa 2 hoitoa (hoidot A ja B paneelissa 1, hoidot C ja D paneelissa 2 ja hoidot E ja F paneelissa 3). Jokainen hoito määritellään seuraavasti: Hoito A: yksittäinen oraalinen annos D/C/F/TAF 800/150/200/10 milligrammaa (mg) FDC-tablettina syömisolosuhteissa (standardoitu tavallinen aamiainen); Hoito B: yksi oraalinen E/C/F/TAF-annos 150/150/200/10 mg FDC-tablettina ruokailuolosuhteissa; Hoito C: yksittäinen oraalinen annos D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC-tablettina ruokailuolosuhteissa; Hoito D: DRV:n kerta-annos 800 mg:n tablettina, FTC/TAF 200/10 mg tablettina ja COBI 150 mg:n tabletti ruokailun yhteydessä. Hoito E: kerta-annos D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC-tablettina paastotilassa ja hoito F: kerta-annos D/C/F/TAF 800/150/200/ 10 mg:n tabletti standardoidulla runsasrasvaisella aamiaisella. Jokaisen käsittelyn välillä on vähintään 7 päivän huuhtelujakso. Ensisijaisesti arvioidaan farmakokineettiset parametrit. Koehenkilöiden turvallisuutta arvioidaan koko ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen valintaa
  • Tutkittavan painoindeksin (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18,5–30,0 kg/m^2, ääriarvot mukaan lukien
  • Tutkittavan on oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos tulokset ovat normaalien viiterajojen ulkopuolella, koehenkilö voidaan ottaa mukaan vain, jos niitä ei ole lueteltu poissulkemiskriteerien alla ja jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Tutkittavan on oltava terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos biokemian paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos poikkeavuuksia tai poikkeamia normaalista ei ole lueteltu poissulkemiskriteereissä ja tutkija arvioi, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Kohteen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)- tai HIV-2-testi seulonnassa
  • Tutkittavalla on hepatiitti A-, B- tai C-infektio (vahvistettu positiivisella hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenillä ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineella) seulonnassa
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä merkittävä ja aktiivinen ripuli, pahoinvointi tai ummetus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen
  • Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa
  • Tutkittavalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi DRV:lle, COBI:lle (GS-9350), EVG:lle (vain paneeli 1), FTC:lle, TAF:lle tai niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 1
Koehenkilö saa yhden oraalisen tabletin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC), joka sisältää darunaviiria (DRV) / kobisistaattia (COBI) / emtrisitabiinia (FTC) / tenofoviirialafenamidia (TAF) (D/C/F/TAF) ruokailun yhteydessä (standardoitu säännöllinen). aamiainen, testipaneeli 1) hoitojakson 1 päivänä 1 ja elvitegraviirin (EVG)/kobisistaatin (COBI)/emtrisitabiinin (FTC)/tenofoviirialafenamidin (TAF) (E/C/F/TAF) FDC:llä syömisolosuhteissa ( standardoitu säännöllinen aamiainen, viitepaneeli 1) hoitojakson 2 päivänä 1.
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi FDC
Tabletti, joka sisältää DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg FDC:nä.
Lääke: Elvitegraviiri / kobisistaatti / emtrisitabiini / tenofoviirialafenamidi FDC
FDC:nä annetaan tabletti, joka sisältää EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg.
Muut: Standardoitu säännöllinen aamiainen
Säännöllinen aamiainen tarjotaan.
Kokeellinen: Paneeli 1: Ryhmä 2
Kohde saa yhden suun kautta otettavan FDC-tabletin, joka sisältää E/C/F/TAF:a syömisolosuhteissa (standardoitu säännöllinen aamiainen, viitepaneeli 1) hoitojakson 1 päivänä 1 ja yhden suun kautta otettavan FDC-tabletin, joka sisältää D/C/F/ TAF syömisolosuhteissa (standardoitu säännöllinen aamiainen, testipaneeli 1) hoitojakson 2 päivänä 1.
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi FDC
Tabletti, joka sisältää DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg FDC:nä.
Lääke: Elvitegraviiri / kobisistaatti / emtrisitabiini / tenofoviirialafenamidi FDC
FDC:nä annetaan tabletti, joka sisältää EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg.
Muut: Standardoitu säännöllinen aamiainen
Säännöllinen aamiainen tarjotaan.
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 1
Koehenkilö saa yhden oraalisen tabletin D/C/F/TAF:a syömisolosuhteissa (standardoitu säännöllinen aamiainen, testipaneeli 2) hoitojakson 1 päivänä 1 ja yhden oraalisen tabletin DRV:tä, tabletin emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidia ( FTC/TAF) ja COBI-tabletti syömisolosuhteissa (standardoitu säännöllinen aamiainen, viitepaneeli 2) hoitojakson 2 päivänä 1.
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi FDC
Tabletti, joka sisältää DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg FDC:nä.
Muut: Standardoitu säännöllinen aamiainen
Säännöllinen aamiainen tarjotaan.
Lääke: Darunavir
Annetaan tabletti, joka sisältää 800 mg darunaviiria (DRV).
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (FTC/TAF)
Annetaan tabletti, joka sisältää 200 mg emtrisitabiinia (FTC) ja 10 mg tenofoviirialafenamidia (TAF).
Lääke: Cobicistat
Annetaan tabletti, joka sisältää 150 mg kobisistaattia (COBI).
Kokeellinen: Paneeli 2: Ryhmä 2
Koehenkilö saa yhden oraalisen tabletin DRV:tä, tabletin FTC/TAF-tablettia ja tabletin COBI-tabletteja syömisolosuhteissa (standardoitu säännöllinen aamiainen, viitepaneeli 2) hoitojakson 2 päivänä 1 ja yhden oraalisen tabletin D/C/ F/TAF syömisolosuhteissa (standardoitu säännöllinen aamiainen, testipaneeli 2) hoitojakson 2 päivänä 1.
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi FDC
Tabletti, joka sisältää DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg FDC:nä.
Muut: Standardoitu säännöllinen aamiainen
Säännöllinen aamiainen tarjotaan.
Lääke: Darunavir
Annetaan tabletti, joka sisältää 800 mg darunaviiria (DRV).
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (FTC/TAF)
Annetaan tabletti, joka sisältää 200 mg emtrisitabiinia (FTC) ja 10 mg tenofoviirialafenamidia (TAF).
Lääke: Cobicistat
Annetaan tabletti, joka sisältää 150 mg kobisistaattia (COBI).
Kokeellinen: Paneeli 3: Ryhmä 1
Koehenkilö saa yhden oraalisen tabletin D/C/F/TAF-valmistetta paasto-olosuhteissa (testipaneeli 3) hoitojakson 1 päivänä 1 ja yhden oraalisen tabletin D/C/F/TAF-valmistetta standardoidun runsasrasvaisen aamiaisen kanssa. (viitepaneeli 3) hoitojakson 2 päivänä 1.
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi FDC
Tabletti, joka sisältää DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg FDC:nä.
Kokeellinen: Paneeli 3: Ryhmä 2
Koehenkilö saa yhden suun kautta otettavan D/C/F/TAF-tabletin standardoidun runsasrasvaisen aamiaisen kanssa (viitepaneeli 3) hoitojakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen yksi tabletti D/C/F/TAF-tablettia paaston aikana. olosuhteissa (testipaneeli 3) hoitojakson 2 päivänä 1.
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi FDC
Tabletti, joka sisältää DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF 10 mg FDC:nä.
Muut: Runsasrasvainen aamiainen
Tarjolla on runsasrasvainen aamiainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 10 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuus plasmassa viimeisellä määrällisesti mitattavalla aikapisteellä (Clast)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva plasmapitoisuus, joka ylittää kvantifiointirajan.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) eliminaationopeusvakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen logaritmisen lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika viimeiseen darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (Tlast)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tlast on aika, joka kuluu viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) AUClastin suhde
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Yksittäisten AUClast-arvojen suhdetta testin ja vertailuhoidon välillä tarkkaillaan. Paneelissa 1 testi on hoito A ja viite on hoito B, paneelissa 2 testi on hoito C ja viite on hoito D ja paneelissa 3 testi on hoito D ja vertailu on hoito F.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) AUC[0-infinity]-suhde
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Yksittäisten AUC[0-infinity]-arvojen suhdetta testin ja vertailuhoidon välillä tarkkaillaan. Paneelissa 1 testi on hoito A ja viite on hoito B, paneelissa 2 testi on hoito C ja viite on hoito D ja paneelissa 3 testi on hoito D ja vertailu on hoito F.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Sciences Ireland UC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107430
  • 2015-001213-27 (EudraCT-numero)
  • TMC114FD2HTX1002 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia