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Biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos para la combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida

16 de octubre de 2017 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar el impacto de los alimentos en la farmacocinética de darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida administrados como una tableta combinada de dosis fija, y la biodisponibilidad relativa

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF) cuando se administran como una combinación de dosis fija (FDC) con darunavir (DRV) y cobicistat (COBI) (darunavir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) en relación con la administración como FDC con Elvitegravir (EVG) y COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida), en condiciones de alimentación en sujetos sanos (Panel 1); evaluar la farmacocinética de dosis única y biodisponibilidad relativa de DRV, COBI, FTC y TAF cuando se administran como FDC (D/C/F/TAF) o como agentes separados (D+C+FTC/TAF), en condiciones de alimentación en sujetos sanos ( Panel 2) y evaluar el impacto de los alimentos (ayuno o desayuno rico en grasas) en la farmacocinética de dosis única de DRV, COBI, FTC y TAF cuando se administran como FDC (D/C/F/TAF) en sujetos sanos (Panel 3).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, de 3 paneles, abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías en sujetos sanos. Los sujetos sanos se dividirán en 3 paneles (Panel 1, 2 y 3). Los sujetos serán asignados al azar dentro de cada panel. En cada panel, durante 2 sesiones posteriores, cada sujeto recibirá 2 tratamientos (Tratamientos A y B en el Panel 1, Tratamientos C y D en el Panel 2 y Tratamientos E y F en el Panel 3). Cada tratamiento se define de la siguiente manera: Tratamiento A: dosis oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/10 miligramos (mg) como tableta de FDC en condiciones de alimentación (desayuno regular estandarizado); Tratamiento B: dosis oral única de E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg como tableta FDC en condiciones de alimentación; Tratamiento C: dosis oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg como tableta FDC en condiciones de alimentación; Tratamiento D: dosis oral única de DRV como tableta de 800 mg, FTC/TAF como tableta de 200/10 mg y tableta de COBI de 150 mg en condiciones de alimentación. Tratamiento E: dosis oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg como comprimido de FDC, en ayunas y Tratamiento F: dosis oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/ Comprimido de 10 mg, con un desayuno estandarizado rico en grasas. Cada tratamiento estará separado por un período de lavado de al menos 7 días. Se evaluarán principalmente los parámetros farmacocinéticos. La seguridad de los sujetos se evaluará en todo momento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser no fumador durante al menos 3 meses antes de la selección
  • El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,5 a 30,0 kg/m^2, extremos incluidos
  • El sujeto debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección. Si los resultados están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si no está incluido en los criterios de exclusión y si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el Investigador
  • El sujeto debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de bioquímica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si las anomalías o desviaciones de lo normal no se enumeran en los criterios de exclusión y el investigador juzga que no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el Investigador
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) o VIH-2 en la selección
  • El sujeto tiene una infección por hepatitis A, B o C (confirmada por un anticuerpo inmunoglobulina M (IgM) positivo contra la hepatitis A, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, respectivamente) en la selección
  • El sujeto tiene actualmente diarrea, náuseas o estreñimiento significativos y activos que, en opinión del investigador, podrían influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco.
  • El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia renal.
  • El sujeto tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a DRV, COBI (GS-9350), EVG (solo panel 1), FTC, TAF o sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Panel 1: Grupo 1
El sujeto recibirá un comprimido oral único de combinación de dosis fija (FDC) que contiene darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (D/C/F/TAF) en condiciones de alimentación (regular estandarizado). desayuno, panel de prueba 1) el día 1 del período de tratamiento 1 y por FDC de elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (E/C/F/TAF) en condiciones de alimentación ( desayuno regular estandarizado, panel de referencia 1) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Droga: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno Regular Estandarizado
Se administrará el desayuno regular estandarizado.
Experimental: Panel 1: Grupo 2
El sujeto recibirá una sola tableta oral de FDC que contiene E/C/F/TAF en condiciones de alimentación (desayuno normal estandarizado, panel de referencia 1) el día 1 del período de tratamiento 1 y una sola tableta oral de FDC que contiene D/C/F/ TAF en condiciones de alimentación (desayuno regular estandarizado, panel de prueba 1) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Droga: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno Regular Estandarizado
Se administrará el desayuno regular estandarizado.
Experimental: Panel 2: Grupo 1
El sujeto recibirá una sola tableta oral de D/C/F/TAF en condiciones de alimentación (desayuno regular estandarizado, panel de prueba 2) el día 1 del período de tratamiento 1 y una sola tableta oral de DRV, una tableta de emtricitabina/tenofovir alafenamida ( FTC/TAF) y una tableta de COBI en condiciones de alimentación (desayuno normal estandarizado, panel de referencia 2) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno Regular Estandarizado
Se administrará el desayuno regular estandarizado.
Droga: Darunavir
Se administrará una tableta que contiene Darunavir (DRV) 800 mg.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF)
Se administrará un comprimido que contiene Emtricitabina (FTC) 200 mg y Tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg.
Droga: Cobicistat
Se administrará un comprimido que contiene cobicistat (COBI) 150 mg.
Experimental: Panel 2: Grupo 2
El sujeto recibirá una sola tableta oral de DRV, una tableta de FTC/TAF y una tableta de COBI en condiciones de alimentación (desayuno normal estandarizado, panel de referencia 2) el día 1 del período de tratamiento 2 y una sola tableta oral de D/C/ F/TAF en condiciones de alimentación (desayuno regular estandarizado, panel de prueba 2) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno Regular Estandarizado
Se administrará el desayuno regular estandarizado.
Droga: Darunavir
Se administrará una tableta que contiene Darunavir (DRV) 800 mg.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF)
Se administrará un comprimido que contiene Emtricitabina (FTC) 200 mg y Tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg.
Droga: Cobicistat
Se administrará un comprimido que contiene cobicistat (COBI) 150 mg.
Experimental: Panel 3: Grupo 1
El sujeto recibirá una sola tableta oral de D/C/F/TAF en ayunas (Panel de prueba 3) el día 1 del período de tratamiento 1 y una sola tableta oral de D/C/F/TAF con un desayuno alto en grasas estandarizado (referencia Panel 3) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Experimental: Panel 3: Grupo 2
El sujeto recibirá una sola tableta oral de D/C/F/TAF con un desayuno alto en grasas estandarizado (referencia Panel 3) el Día 1 del período de tratamiento 1 seguido de una sola tableta oral de D/C/F/TAF en ayunas. condiciones (panel de prueba 3) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno rico en grasas
Se administrará un desayuno rico en grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last]) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Concentración plasmática en el último punto de tiempo cuantificable (clast) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El Clast es la última concentración plasmática cuantificable observada por encima del límite de cuantificación.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Constante de tasa de eliminación (Lambda[z]) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la porción terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Semivida de eliminación (t1/2) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El Tlast es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable observada.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Proporción de AUCúltima de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Se observará la relación de los valores individuales de AUClast entre la prueba y el tratamiento de referencia. Para el Panel 1, la prueba será el tratamiento A y la referencia será el tratamiento B, para el Panel 2, la prueba será el tratamiento C y la referencia será el tratamiento D y para el Panel 3, la prueba será el tratamiento D y la referencia será el tratamiento F.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Relación de AUC[0-infinito] de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Se observará la relación de los valores de AUC[0-infinito] individuales entre la prueba y el tratamiento de referencia. Para el Panel 1, la prueba será el tratamiento A y la referencia será el tratamiento B, para el Panel 2, la prueba será el tratamiento C y la referencia será el tratamiento D y para el Panel 3, la prueba será el tratamiento D y la referencia será el tratamiento F.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Sciences Ireland UC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR107430
  • 2015-001213-27 (Número EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1002 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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