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Biodisponibilidade Relativa e Efeito Alimentar da Combinação de Dose Fixa de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida

16 de outubro de 2017 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Um estudo de dose única, aberto, randomizado e cruzado para avaliar o impacto dos alimentos na farmacocinética de darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados como um comprimido de combinação de dose fixa e a biodisponibilidade relativa

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa de Emtricitabina (FTC) e Tenofovir alafenamida (TAF) quando administrados como uma combinação de dose fixa (FDC) com darunavir (DRV) e cobicistat (COBI) (darunavir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) em relação à administração como um FDC com Elvitegravir (EVG) e COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida), sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis ​​(Painel 1); avaliar a farmacocinética de dose única e biodisponibilidade relativa de DRV, COBI, FTC e TAF quando administrado como um FDC (D/C/F/TAF) ou como agentes separados (D+C+FTC/TAF), sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis ​​( Painel 2) e avaliar o impacto da alimentação (jejum ou café da manhã com alto teor de gordura) na farmacocinética de dose única de DRV, COBI, FTC e TAF quando administrado como FDC (D/C/F/TAF) em indivíduos saudáveis (Painel 3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de fase 1, de 3 painéis, aberto, randomizado e cruzado de 2 vias em indivíduos saudáveis. Sujeitos saudáveis ​​serão divididos em 3 painéis (Painel 1, 2 e 3). Os indivíduos serão randomizados dentro de cada painel. Em cada painel, durante 2 sessões subsequentes, cada sujeito receberá 2 tratamentos (Tratamentos A e B no Painel 1, Tratamentos C e D no Painel 2 e Tratamentos E e F no Painel 3). Cada tratamento é definido como segue: Tratamento A: dose oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/10 miligramas (mg) como comprimido FDC sob condições de alimentação (café da manhã regular padronizado); Tratamento B: dose oral única de E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg como comprimido de FDC em condições de alimentação; Tratamento C: dose oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg como comprimido de FDC em condições de alimentação; Tratamento D: dose oral única de DRV em comprimido de 800 mg, FTC/TAF em comprimido de 200/10 mg e comprimido de COBI de 150 mg em condições de alimentação. Tratamento E: dose oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg como comprimido FDC, em jejum e Tratamento F: dose oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/ Comprimido de 10 mg, com um café da manhã padronizado com alto teor de gordura. Cada tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias. Serão avaliados principalmente os parâmetros farmacocinéticos. A segurança dos participantes será avaliada em todo o processo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser um não fumante por pelo menos 3 meses antes da seleção
  • O sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC, peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,5 a 30,0 kg/m^2, extremos incluídos
  • O sujeito deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações realizado na triagem. Se os resultados estiverem fora dos intervalos de referência normais, o indivíduo pode ser incluído somente se não estiver listado nos critérios de exclusão e se o Investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do sujeito e rubricada pelo Investigador
  • O sujeito deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de bioquímica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o indivíduo poderá ser incluído apenas se as anormalidades ou desvios do normal não estiverem listados nos critérios de exclusão e o investigador julgar que não são clinicamente significativos. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do sujeito e rubricada pelo Investigador
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) ou HIV-2 na triagem
  • O indivíduo tem infecção por hepatite A, B ou C (confirmada por imunoglobulina M (IgM) de anticorpo de hepatite A positiva, antígeno de superfície de hepatite B e/ou anticorpo do vírus da hepatite C, respectivamente) na triagem
  • O sujeito tem atualmente diarreia significativa e ativa, náusea ou constipação que, na opinião do investigador, pode influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento
  • O sujeito tem qualquer histórico de insuficiência renal
  • O sujeito tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a DRV, COBI (GS-9350), EVG (somente Painel 1), FTC, TAF ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Painel 1: Grupo 1
O indivíduo receberá um único comprimido oral de combinação de dose fixa (FDC) contendo darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (D/C/F/TAF) sob condições de alimentação (regular padronizada café da manhã, painel de teste 1) no Dia 1 do período de tratamento 1 e por CDF de elvitegravir (EVG)/cobicistate (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (E/C/F/TAF) em condições de alimentação ( café da manhã regular padronizado, painel de referência 1) no dia 1 do período de tratamento 2.
Medicamento: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Será administrado um comprimido contendo DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg na forma de FDC.
Medicamento: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Será administrado um comprimido contendo EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg na forma de FDC.
Outro: Café da manhã normal padronizado
O café da manhã regular padronizado será administrado.
Experimental: Painel 1: Grupo 2
O sujeito receberá um único comprimido oral de FDC contendo E/C/F/TAF sob condições de alimentação (café da manhã regular padronizado, Painel de referência 1) no Dia 1 do período de tratamento 1 e um único comprimido oral de FDC contendo D/C/F/ TAF sob condições de alimentação (café da manhã regular padronizado, painel de teste 1) no dia 1 do período de tratamento 2.
Medicamento: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Será administrado um comprimido contendo DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg na forma de FDC.
Medicamento: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Será administrado um comprimido contendo EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg na forma de FDC.
Outro: Café da manhã normal padronizado
O café da manhã regular padronizado será administrado.
Experimental: Painel 2: Grupo 1
O sujeito receberá um único comprimido oral de D/C/F/TAF sob condições de alimentação (café da manhã regular padronizado, Painel de teste 2) no Dia 1 do período de tratamento 1 e um único comprimido oral de DRV, um comprimido de emtricitabina/tenofovir alafenamida ( FTC/TAF) e um comprimido de COBI sob condições de alimentação (café da manhã regular padronizado, painel de referência 2) no dia 1 do período de tratamento 2.
Medicamento: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Será administrado um comprimido contendo DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg na forma de FDC.
Outro: Café da manhã normal padronizado
O café da manhã regular padronizado será administrado.
Medicamento: Darunavir
Será administrado um comprimido contendo Darunavir (DRV) 800 mg.
Medicamento: Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF)
Será administrado um comprimido contendo Emtricitabina (FTC) 200 mg e Tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg.
Medicamento: Cobicistate
Será administrado um comprimido contendo cobicistat (COBI) 150 mg.
Experimental: Painel 2: Grupo 2
O sujeito receberá um único comprimido oral de DRV, um comprimido de FTC/TAF e um comprimido de COBI sob condições de alimentação (café da manhã regular padronizado, painel de referência 2) no dia 1 do período de tratamento 2 e um único comprimido oral de D/C/ F/TAF sob condições de alimentação (café da manhã regular padronizado, painel de teste 2) no dia 1 do período de tratamento 2.
Medicamento: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Será administrado um comprimido contendo DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg na forma de FDC.
Outro: Café da manhã normal padronizado
O café da manhã regular padronizado será administrado.
Medicamento: Darunavir
Será administrado um comprimido contendo Darunavir (DRV) 800 mg.
Medicamento: Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF)
Será administrado um comprimido contendo Emtricitabina (FTC) 200 mg e Tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg.
Medicamento: Cobicistate
Será administrado um comprimido contendo cobicistat (COBI) 150 mg.
Experimental: Painel 3: Grupo 1
O sujeito receberá um único comprimido oral de D/C/F/TAF em condições de jejum (painel de teste 3) no Dia 1 do período de tratamento 1 e um único comprimido oral de D/C/F/TAF com um café da manhã padronizado com alto teor de gordura (referência Painel 3) no Dia 1 do período de tratamento 2.
Medicamento: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Será administrado um comprimido contendo DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg na forma de FDC.
Experimental: Painel 3: Grupo 2
O sujeito receberá um único comprimido oral de D/C/F/TAF com um café da manhã com alto teor de gordura padronizado (Painel de referência 3) no Dia 1 do período de tratamento 1, seguido por um único comprimido oral de D/C/F/TAF em jejum condições (painel de teste 3) no dia 1 do período de tratamento 2.
Medicamento: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Será administrado um comprimido contendo DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg na forma de FDC.
Outro: Café da manhã com alto teor de gordura
Café da manhã rico em gordura será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Darunavir (DRV), cobicistate (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último]) de Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Concentração plasmática no último ponto de tempo quantificável (Clast) de Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
O Clast é a última concentração plasmática quantificável observada acima do limite de quantificação.
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Constante da Taxa de Eliminação (Lambda[z]) de Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase linear logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Meia-vida de eliminação (t1/2) de Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Tempo para a Última Concentração Plasmática Quantificável (Tlast) de Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
O Tlast é o tempo até a última concentração plasmática quantificável observada.
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Razão de AUCúltimo de Darunavir (DRV), Cobicistate (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Será observada a proporção de valores individuais de AUClast entre o teste e o tratamento de referência. Para o Painel 1, o teste será o tratamento A e a referência será o tratamento B, para o Painel 2, o teste será o tratamento C e a referência será o tratamento D e para o Painel 3, o teste será o tratamento D e a referência será o tratamento F.
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Razão de AUC[0-infinito] de Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF)
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Será observada a razão dos valores individuais de AUC[0-infinito] entre o teste e o tratamento de referência. Para o Painel 1, o teste será o tratamento A e a referência será o tratamento B, para o Painel 2, o teste será o tratamento C e a referência será o tratamento D e para o Painel 3, o teste será o tratamento D e a referência será o tratamento F.
Até 72 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Sciences Ireland UC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107430
  • 2015-001213-27 (Número EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1002 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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