Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect voor darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide vaste dosiscombinatie

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de impact van voedsel op de farmacokinetiek van darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide, toegediend als een tablet met een vaste dosiscombinatie, en de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF) wanneer toegediend als een vaste-dosiscombinatie (FDC) met darunavir (DRV) en cobicistat (COBI) (darunavir/cobicistat/ emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF) ten opzichte van toediening als een FDC met Elvitegravir (EVG) en COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide), onder gevoede omstandigheden bij gezonde proefpersonen (Panel 1); beoordeel de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis en relatieve biologische beschikbaarheid van DRV, COBI, FTC en TAF bij toediening als een FDC (D/C/F/TAF) of als afzonderlijke middelen (D+C+FTC/TAF), onder gevoede omstandigheden bij gezonde proefpersonen ( Panel 2) en om de impact van voedsel (nuchter of vetrijk ontbijt) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van DRV, COBI, FTC en TAF te evalueren bij toediening als een FDC (D/C/F/TAF) bij gezonde proefpersonen (Paneel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, 3-panel, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie bij gezonde proefpersonen. Gezonde proefpersonen worden verdeeld over 3 panels (Panel 1, 2 en 3). Onderwerpen worden gerandomiseerd binnen elk panel. In elk panel krijgt elke proefpersoon gedurende 2 opeenvolgende sessies 2 behandelingen (behandelingen A en B in panel 1, behandelingen C en D in panel 2 en behandelingen E en F in panel 3). Elke behandeling wordt als volgt gedefinieerd: Behandeling A: enkelvoudige orale dosis van D/C/F/TAF 800/150/200/10 milligram (mg) als FDC-tablet onder gevoede omstandigheden (standaard regelmatig ontbijt); Behandeling B: enkele orale dosis van E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg als FDC-tablet onder gevoede omstandigheden; Behandeling C: enkele orale dosis van D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg als FDC-tablet onder gevoede omstandigheden; Behandeling D: eenmalige orale dosis DRV als tablet van 800 mg, FTC/TAF als tablet van 200/10 mg en COBI 150 mg tablet onder nuchtere omstandigheden. Behandeling E: enkelvoudige orale dosis D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg als FDC-tablet, nuchter en Behandeling F: enkelvoudige orale dosis D/C/F/TAF 800/150/200/ 10 mg tablet, met een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt. Elke behandeling wordt gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 7 dagen. In de eerste plaats zullen farmacokinetische parameters worden beoordeeld. De veiligheid van proefpersonen zal overal worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan de selectie niet-roker zijn
  • De proefpersoon moet een body mass index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,5 tot 30,0 kg/m^2, inclusief extremen
  • Proefpersoon moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screening. Als de resultaten buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als deze niet wordt vermeld onder de uitsluitingscriteria en als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de proefpersoon en worden geparafeerd door de Onderzoeker
  • Proefpersoon moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het biochemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet worden vermeld in de uitsluitingscriteria en de onderzoeker oordeelt dat ze niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de proefpersoon en worden geparafeerd door de Onderzoeker
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een positieve humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) of hiv-2-test bij screening
  • Proefpersoon heeft hepatitis A-, B- of C-infectie (bevestigd door respectievelijk een positief hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M (IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-virusantilichaam) bij screening
  • Proefpersoon heeft momenteel significante en actieve diarree, misselijkheid of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Proefpersoon heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor DRV, COBI (GS-9350), EVG (alleen panel 1), FTC, TAF of hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 1
Proefpersoon krijgt een enkele orale tablet met een vaste-dosiscombinatie (FDC) met darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofoviralafenamide (TAF) (D/C/F/TAF) onder gevoede omstandigheden (gestandaardiseerde regelmatige ontbijt, testpanel 1) op dag 1 van behandelingsperiode 1 en door FDC van elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofoviralafenamide (TAF) (E/C/F/TAF) onder gevoede omstandigheden ( gestandaardiseerd normaal ontbijt, referentiepanel 1) op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide FDC
Er wordt een tablet met DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg als FDC toegediend.
Geneesmiddel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide FDC
Een tablet met EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg als FDC zal worden toegediend.
Ander: Gestandaardiseerd regulier ontbijt
Gestandaardiseerd regulier ontbijt wordt toegediend.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 2
Proefpersoon krijgt een enkele orale tablet FDC met E/C/F/TAF onder gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd normaal ontbijt, referentiepanel 1) op dag 1 van behandelingsperiode 1 en een enkele orale tablet FDC met D/C/F/ TAF onder gevoede omstandigheden (standaard regelmatig ontbijt, testpanel 1) op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide FDC
Er wordt een tablet met DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg als FDC toegediend.
Geneesmiddel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide FDC
Een tablet met EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg als FDC zal worden toegediend.
Ander: Gestandaardiseerd regulier ontbijt
Gestandaardiseerd regulier ontbijt wordt toegediend.
Experimenteel: Paneel 2: Groep 1
Proefpersoon krijgt op dag 1 van behandelingsperiode 1 een enkele orale tablet D/C/F/TAF onder gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd regelmatig ontbijt, testpanel 2) en een enkele orale tablet DRV, een tablet emtricitabine/tenofoviralafenamide ( FTC/TAF) en een tablet COBI onder gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd normaal ontbijt, referentiepanel 2) op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide FDC
Er wordt een tablet met DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg als FDC toegediend.
Ander: Gestandaardiseerd regulier ontbijt
Gestandaardiseerd regulier ontbijt wordt toegediend.
Geneesmiddel: Darunavir
Er wordt een tablet met Darunavir (DRV) 800 mg toegediend.
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofoviralafenamide (FTC/TAF)
Een tablet met Emtricitabine (FTC) 200 mg en Tenofoviralafenamide (TAF) 10 mg wordt toegediend.
Geneesmiddel: Cobicistat
Er wordt een tablet met cobicistat (COBI) 150 mg toegediend.
Experimenteel: Paneel 2: Groep 2
De proefpersoon krijgt een enkele orale tablet DRV, een tablet FTC/TAF en een tablet COBI onder gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd normaal ontbijt, referentiepanel 2) op dag 1 van behandelingsperiode 2 en een enkele orale tablet D/C/ F/TAF onder gevoede omstandigheden (standaard regelmatig ontbijt, testpanel 2) op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide FDC
Er wordt een tablet met DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg als FDC toegediend.
Ander: Gestandaardiseerd regulier ontbijt
Gestandaardiseerd regulier ontbijt wordt toegediend.
Geneesmiddel: Darunavir
Er wordt een tablet met Darunavir (DRV) 800 mg toegediend.
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofoviralafenamide (FTC/TAF)
Een tablet met Emtricitabine (FTC) 200 mg en Tenofoviralafenamide (TAF) 10 mg wordt toegediend.
Geneesmiddel: Cobicistat
Er wordt een tablet met cobicistat (COBI) 150 mg toegediend.
Experimenteel: Paneel 3: Groep 1
Proefpersoon krijgt een enkele orale tablet D/C/F/TAF in nuchtere toestand (testpanel 3) op dag 1 van behandelingsperiode 1 en een enkele orale tablet D/C/F/TAF met een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt (referentiepaneel 3) op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide FDC
Er wordt een tablet met DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg als FDC toegediend.
Experimenteel: Paneel 3: Groep 2
Proefpersoon krijgt een enkele orale tablet D/C/F/TAF met een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt (referentiepanel 3) op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale tablet D/C/F/TAF op nuchtere maag. aandoeningen (testpanel 3) op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide FDC
Er wordt een tablet met DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF 10 mg als FDC toegediend.
Ander: Vetrijk ontbijt
Er wordt een vetrijk ontbijt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-last]) van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF) tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Vanaf het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF) tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Plasmaconcentratie op het laatste meetbare tijdstip (Clast) van Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) en Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Clast is de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie boven de kwantificeringslimiet.
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z]) van Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) en Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Lambda(z) is de eerste-orde eliminatiesnelheidsconstante geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale logaritmische lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast) van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Tlast is de tijd tot de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie.
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verhouding van AUClast van Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) en Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De verhouding van individuele AUClast-waarden tussen test- en referentiebehandeling zal worden geobserveerd. Voor panel 1 is test behandeling A en referentie is behandeling B, voor panel 2 is test behandeling C en referentie is behandeling D en voor panel 3 is test behandeling D en referentie is behandeling F.
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verhouding van AUC[0-oneindig] van darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De verhouding van individuele AUC[0-infinity]-waarden tussen test- en referentiebehandeling zal worden geobserveerd. Voor panel 1 is test behandeling A en referentie is behandeling B, voor panel 2 is test behandeling C en referentie is behandeling D en voor panel 3 is test behandeling D en referentie is behandeling F.
Tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Sciences Ireland UC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR107430
  • 2015-001213-27 (EudraCT-nummer)
  • TMC114FD2HTX1002 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen