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Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo per la combinazione a dose fissa di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide

16 ottobre 2017 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare l'impatto del cibo sulla farmacocinetica di darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati come compresse combinate a dose fissa e la relativa biodisponibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa di emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF) quando somministrati come combinazione a dose fissa (FDC) con darunavir (DRV) e cobicistat (COBI) (darunavir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) rispetto alla somministrazione come FDC con Elvitegravir (EVG) e COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide), a stomaco pieno in soggetti sani (Pannello 1); valutare il farmacocinetica a dose singola e relativa biodisponibilità di DRV, COBI, FTC e TAF quando somministrati come FDC (D/C/F/TAF) o come agenti separati (D+C+FTC/TAF), a stomaco pieno in soggetti sani ( Pannello 2) e valutare l'impatto del cibo (a digiuno o colazione ricca di grassi) sulla farmacocinetica di una singola dose di DRV, COBI, FTC e TAF quando somministrato come FDC (D/C/F/TAF) in soggetti sani (Pannello 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, a 3 panel, in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie in soggetti sani. I soggetti sani saranno divisi in 3 panel (Panel 1, 2 e 3). I soggetti saranno randomizzati all'interno di ciascun pannello. In ogni pannello, durante 2 sessioni successive, ogni soggetto riceverà 2 trattamenti (trattamenti A e B nel pannello 1, trattamenti C e D nel pannello 2 e trattamenti E e F nel pannello 3). Ogni trattamento è definito come segue: Trattamento A: singola dose orale di D/C/F/TAF 800/150/200/10 milligrammi (mg) come compressa FDC a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata); Trattamento B: singola dose orale di E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg come compressa FDC a stomaco pieno; Trattamento C: singola dose orale di D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg come compressa FDC a stomaco pieno; Trattamento D: singola dose orale di DRV in compresse da 800 mg, FTC/TAF in compresse da 200/10 mg e COBI in compresse da 150 mg a stomaco pieno. Trattamento E: singola dose orale di D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg come compressa FDC, a digiuno e Trattamento F: singola dose orale di D/C/F/TAF 800/150/200/ Compressa da 10 mg, con una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi. Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di almeno 7 giorni. Saranno valutati principalmente i parametri farmacocinetici. La sicurezza dei soggetti sarà valutata per tutto il tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere non fumatore da almeno 3 mesi prima della selezione
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m^2, estremi inclusi
  • Il soggetto deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening. Se i risultati sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se non sono elencati nei criteri di esclusione e se lo Sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del soggetto e siglata dall'investigatore
  • Il soggetto deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello biochimico, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se le anomalie o le deviazioni dal normale non sono elencate nei criteri di esclusione e lo sperimentatore le giudica non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del soggetto e siglata dall'investigatore
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
  • Il soggetto ha un'infezione da epatite A, B o C (confermata da un'immunoglobulina M (IgM) anticorpo anti-epatite A positiva, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo virus dell'epatite C, rispettivamente) allo screening
  • Il soggetto ha diarrea, nausea o costipazione attualmente significative e attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco
  • Il soggetto ha una storia di insufficienza renale
  • Il soggetto ha allergie, ipersensibilità o intolleranza note a DRV, COBI (GS-9350), EVG (solo pannello 1), FTC, TAF o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 1
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di combinazione a dose fissa (FDC) contenente darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF) (D/C/F/TAF) a stomaco pieno (regolare standardizzato colazione, pannello di test 1) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 e mediante FDC di elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF) (E/C/F/TAF) a stomaco pieno ( colazione regolare standardizzata, pannello di riferimento 1) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Droga: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione normale standardizzata
Verrà somministrata una colazione regolare standardizzata.
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 2
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di FDC contenente E/C/F/TAF a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di riferimento 1) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 e una singola compressa orale di FDC contenente D/C/F/ TAF a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, test Panel 1) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Droga: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione normale standardizzata
Verrà somministrata una colazione regolare standardizzata.
Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 1
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di D/C/F/TAF a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di test 2) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 e una singola compressa orale di DRV, una compressa di emtricitabina/tenofovir alafenamide ( FTC/TAF) e una compressa di COBI a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di riferimento 2) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione normale standardizzata
Verrà somministrata una colazione regolare standardizzata.
Droga: Darunavir
Verrà somministrata una compressa contenente Darunavir (DRV) 800 mg.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (FTC/TAF)
Verrà somministrata una compressa contenente Emtricitabina (FTC) 200 mg e Tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg.
Droga: Cobicistat
Verrà somministrata una compressa contenente cobicistat (COBI) 150 mg.
Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 2
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di DRV, una compressa di FTC/TAF e una compressa di COBI a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di riferimento 2) il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e una singola compressa orale di D/C/ F/TAF a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di test 2) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione normale standardizzata
Verrà somministrata una colazione regolare standardizzata.
Droga: Darunavir
Verrà somministrata una compressa contenente Darunavir (DRV) 800 mg.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (FTC/TAF)
Verrà somministrata una compressa contenente Emtricitabina (FTC) 200 mg e Tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg.
Droga: Cobicistat
Verrà somministrata una compressa contenente cobicistat (COBI) 150 mg.
Sperimentale: Pannello 3: Gruppo 1
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di D/C/F/TAF a digiuno (test Panel 3) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 e una singola compressa orale di D/C/F/TAF con una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi (riferimento pannello 3) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Sperimentale: Pannello 3: Gruppo 2
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di D/C/F/TAF con una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi (pannello di riferimento 3) il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguita da una singola compressa orale di D/C/F/TAF a digiuno condizioni (test Panel 3) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione ricca di grassi
Verrà somministrata una colazione ricca di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica all'ultimo punto temporale quantificabile (clasto) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata al di sopra del limite di quantificazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Velocità di eliminazione costante (Lambda[z]) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come la pendenza negativa della fase lineare logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Emivita di eliminazione (t1/2) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il Tlast è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto di AUClast di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Verrà osservato il rapporto dei valori individuali di AUClast tra il test e il trattamento di riferimento. Per il Pannello 1, il test sarà il trattamento A e il riferimento sarà il trattamento B, per il Pannello 2, il test sarà il trattamento C e il riferimento sarà il trattamento D e per il Pannello 3, il test sarà il trattamento D e il riferimento sarà il trattamento F.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto di AUC[0-infinito] di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Verrà osservato il rapporto dei singoli valori AUC[0-infinito] tra il test e il trattamento di riferimento. Per il Pannello 1, il test sarà il trattamento A e il riferimento sarà il trattamento B, per il Pannello 2, il test sarà il trattamento C e il riferimento sarà il trattamento D e per il Pannello 3, il test sarà il trattamento D e il riferimento sarà il trattamento F.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Sciences Ireland UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107430
  • 2015-001213-27 (Numero EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1002 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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