Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Relative Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von Nahrungsmitteln für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Festdosiskombination

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid, verabreicht als Kombinationstablette mit fester Dosis, und die relative Bioverfügbarkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF) bei Verabreichung als Fixkombination (FDC) mit Darunavir (DRV) und Cobicistat (COBI) (Darunavir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) im Verhältnis zur Verabreichung als FDC mit Elvitegravir (EVG) und COBI (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) unter Nahrungsaufnahme bei gesunden Probanden (Tafel 1); Einzeldosis-Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von DRV, COBI, FTC und TAF bei Verabreichung als FDC (D/C/F/TAF) oder als separate Wirkstoffe (D+C+FTC/TAF) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden ( Panel 2) und um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln (nüchtern oder fettreiches Frühstück) auf die Pharmakokinetik von DRV, COBI, FTC und TAF bei Verabreichung als FDC (D/C/F/TAF) bei gesunden Probanden auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis zu bewerten (Tafel 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit 3 Panels an gesunden Probanden. Gesunde Probanden werden auf 3 Panels aufgeteilt (Panel 1, 2 und 3). Die Probanden werden innerhalb jedes Panels randomisiert. In jedem Panel erhält jede Person während 2 aufeinanderfolgender Sitzungen 2 Behandlungen (Behandlungen A und B in Panel 1, Behandlungen C und D in Panel 2 und Behandlungen E und F in Panel 3). Jede Behandlung ist wie folgt definiert: Behandlung A: orale Einzeldosis von D/C/F/TAF 800/150/200/10 Milligramm (mg) als FDC-Tablette unter Nahrungsaufnahme (standardisiertes regelmäßiges Frühstück); Behandlung B: orale Einzeldosis von E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg als FDC-Tablette unter nüchternen Bedingungen; Behandlung C: orale Einzeldosis von D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg als FDC-Tablette unter nüchternen Bedingungen; Behandlung D: orale Einzeldosis von DRV als 800-mg-Tablette, FTC/TAF als 200/10-mg-Tablette und COBI 150-mg-Tablette unter nüchternen Bedingungen. Behandlung E: orale Einzeldosis von D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg als FDC-Tablette, im nüchternen Zustand und Behandlung F: orale Einzeldosis von D/C/F/TAF 800/150/200/ 10 mg Tablette, mit einem standardisierten fettreichen Frühstück. Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. In erster Linie werden pharmakokinetische Parameter bewertet. Die Sicherheit der Probanden wird durchgehend bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss vor der Auswahl mindestens 3 Monate lang Nichtraucher gewesen sein
  • Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,5 bis 30,0 kg/m^2 haben, einschließlich Extremwerte
  • Das Subjekt muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-EKG gesund sein. Wenn die Ergebnisse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Proband nur aufgenommen werden, wenn sie nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt sind und wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Subjekts festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
  • Das Subjekt muss auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Biochemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Proband nur dann aufgenommen werden, wenn die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind und der Prüfarzt sie als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Subjekts festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)- oder HIV-2-Test
  • Das Subjekt hat eine Hepatitis A-, B- oder C-Infektion (bestätigt durch ein positives Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Virus-Antikörper) beim Screening
  • Das Subjekt hat derzeit signifikanten und aktiven Durchfall, Übelkeit oder Verstopfung, die nach Ansicht des Ermittlers die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz
  • Das Subjekt hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber DRV, COBI (GS-9350), EVG (nur Panel 1), FTC, TAF oder deren Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tafel 1: Gruppe 1
Der Proband erhält eine einzelne orale Tablette einer Fixdosiskombination (FDC) mit Darunavir (DRV) / Cobicistat (COBI) / Emtricitabin (FTC) / Tenofoviralafenamid (TAF) (D/C/F/TAF) unter Nahrungsaufnahme (standardisiert regulär Frühstück, Test Panel 1) an Tag 1 der Behandlungsphase 1 und durch FDC von Elvitegravir (EVG)/Cobicistat (COBI)/Emtricitabin (FTC)/Tenofoviralafenamid (TAF) (E/C/F/TAF) unter nüchternen Bedingungen ( standardisiertes regelmäßiges Frühstück, Referenzpanel 1) am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2.
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine Tablette verabreicht, die DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg als FDC enthält.
Arzneimittel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine Tablette verabreicht, die EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg als FDC enthält.
Sonstiges: Standardisiertes regelmäßiges Frühstück
Es wird ein standardisiertes regelmäßiges Frühstück verabreicht.
Experimental: Panel 1: Gruppe 2
Der Proband erhält eine einzelne orale FDC-Tablette mit E/C/F/TAF unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes regelmäßiges Frühstück, Referenzpanel 1) am Tag 1 der Behandlungsphase 1 und eine einzelne orale FDC-Tablette mit D/C/F/ TAF unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes regelmäßiges Frühstück, Testpanel 1) an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine Tablette verabreicht, die DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg als FDC enthält.
Arzneimittel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine Tablette verabreicht, die EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg als FDC enthält.
Sonstiges: Standardisiertes regelmäßiges Frühstück
Es wird ein standardisiertes regelmäßiges Frühstück verabreicht.
Experimental: Panel 2: Gruppe 1
Der Proband erhält eine einzelne orale Tablette D/C/F/TAF unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes regelmäßiges Frühstück, Testpanel 2) am Tag 1 der Behandlungsphase 1 und eine einzelne orale Tablette DRV, eine Tablette Emtricitabin/Tenofoviralafenamid ( FTC/TAF) und eine Tablette COBI unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes regelmäßiges Frühstück, Referenztafel 2) am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2.
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine Tablette verabreicht, die DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg als FDC enthält.
Sonstiges: Standardisiertes regelmäßiges Frühstück
Es wird ein standardisiertes regelmäßiges Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: Darunavir
Es wird eine Tablette mit 800 mg Darunavir (DRV) verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
Es wird eine Tablette mit 200 mg Emtricitabin (FTC) und 10 mg Tenofoviralafenamid (TAF) verabreicht.
Arzneimittel: Cobicistat
Es wird eine Tablette mit 150 mg Cobicistat (COBI) verabreicht.
Experimental: Panel 2: Gruppe 2
Der Proband erhält eine einzelne orale Tablette DRV, eine Tablette FTC/TAF und eine Tablette COBI unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes regelmäßiges Frühstück, Referenzpanel 2) am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 und eine einzelne orale Tablette D/C/ F/TAF unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes regelmäßiges Frühstück, Testpanel 2) am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2.
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine Tablette verabreicht, die DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg als FDC enthält.
Sonstiges: Standardisiertes regelmäßiges Frühstück
Es wird ein standardisiertes regelmäßiges Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: Darunavir
Es wird eine Tablette mit 800 mg Darunavir (DRV) verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF)
Es wird eine Tablette mit 200 mg Emtricitabin (FTC) und 10 mg Tenofoviralafenamid (TAF) verabreicht.
Arzneimittel: Cobicistat
Es wird eine Tablette mit 150 mg Cobicistat (COBI) verabreicht.
Experimental: Panel 3: Gruppe 1
Der Proband erhält eine einzelne orale Tablette D/C/F/TAF unter nüchternen Bedingungen (Testfeld 3) am Tag 1 der Behandlungsphase 1 und eine einzelne orale Tablette D/C/F/TAF mit einem standardisierten fettreichen Frühstück (Referenztafel 3) am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2.
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine Tablette verabreicht, die DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg als FDC enthält.
Experimental: Panel 3: Gruppe 2
Das Subjekt erhält eine einzelne orale Tablette D/C/F/TAF mit einem standardisierten fettreichen Frühstück (Referenztafel 3) am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer einzelnen oralen Tablette D/C/F/TAF unter Nüchternheit Bedingungen (Testpanel 3) am Tag 1 der Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine Tablette verabreicht, die DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg als FDC enthält.
Sonstiges: Fettreiches Frühstück
Es wird ein fettreiches Frühstück verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Clast ist die letzte beobachtete quantifizierbare Plasmakonzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der terminalen logarithmischen linearen Phase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Tlast ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUClast-Verhältnis von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Das Verhältnis der einzelnen AUClast-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung wird beobachtet. Für Panel 1 ist der Test Behandlung A und die Referenz ist Behandlung B, für Panel 2 ist der Test Behandlung C und die Referenz ist Behandlung D und für Panel 3 ist der Test Behandlung D und die Referenz ist Behandlung F.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC[0-unendlich]-Verhältnis von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Das Verhältnis der einzelnen AUC[0-unendlich]-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung wird beobachtet. Für Panel 1 ist der Test Behandlung A und die Referenz ist Behandlung B, für Panel 2 ist der Test Behandlung C und die Referenz ist Behandlung D und für Panel 3 ist der Test Behandlung D und die Referenz ist Behandlung F.
Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Sciences Ireland UC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107430
  • 2015-001213-27 (EudraCT-Nummer)
  • TMC114FD2HTX1002 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten