Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność i wpływ pokarmu dla produktu złożonego zawierającego stałe dawki darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/tenofowiru Alafenamid

16 października 2017 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce oraz względną biodostępność

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF) podawanych w postaci złożonej dawki (FDC) z darunawirem (DRV) i kobicystatem (COBI) (darunawir/kobicystat/ emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (D/C/F/TAF) w stosunku do podawania jako FDC z elwitegrawirem (EVG) i COBI (Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru), po posiłku u zdrowych osób (panel 1); ocenić farmakokinetyka pojedynczej dawki i względna biodostępność DRV, COBI, FTC i TAF po podaniu jako FDC (D/C/F/TAF) lub jako osobne środki (D+C+FTC/TAF), po posiłku zdrowym osobom ( Panel 2) oraz ocena wpływu pokarmu (na czczo lub wysokotłuszczowe śniadanie) na farmakokinetykę pojedynczej dawki DRV, COBI, FTC i TAF, gdy są podawane jako FDC (D/C/F/TAF) zdrowym osobom (Panel 3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 3-panelowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 u zdrowych ochotników. Osoby zdrowe zostaną podzielone na 3 panele (Panel 1, 2 i 3). Osoby badane będą losowo wybierane w ramach każdego panelu. W każdym panelu, podczas 2 kolejnych sesji, każdy pacjent otrzyma 2 zabiegi (zabiegi A i B w panelu 1, zabiegi C i D w panelu 2 oraz zabiegi E i F w panelu 3). Każde leczenie definiuje się następująco: Leczenie A: pojedyncza doustna dawka D/C/F/TAF 800/150/200/10 miligramów (mg) w postaci tabletki FDC po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie); Leczenie B: pojedyncza dawka doustna E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg w postaci tabletki FDC po posiłku; Leczenie C: pojedyncza dawka doustna D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg w postaci tabletki FDC po posiłku; Leczenie D: pojedyncza dawka doustna DRV w postaci tabletki 800 mg, FTC/TAF w postaci tabletki 200/10 mg i tabletki COBI 150 mg po posiłku. Leczenie E: pojedyncza dawka doustna D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg w postaci tabletki FDC na czczo oraz Leczenie F: pojedyncza dawka doustna D/C/F/TAF 800/150/200/ Tabletka 10 mg, ze standaryzowanym wysokotłuszczowym śniadaniem. Każdy zabieg będzie oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni. Ocenione zostaną przede wszystkim parametry farmakokinetyczne. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Badany musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,5 do 30,0 kg/m^2, w tym wartości skrajne
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy nie jest on wymieniony w kryteriach wykluczenia i jeśli badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez Badacza
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki panelu biochemicznego, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są wymienione w kryteriach wykluczenia, a badacz uzna, że ​​nie są one istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez Badacza
  • Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C (potwierdzone odpowiednio przez dodatni wynik testu immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  • Podmiot ma obecnie znaczną i aktywną biegunkę, nudności lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię niewydolności nerek
  • Podmiot ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na DRV, COBI (GS-9350), EVG (tylko panel 1), FTC, TAF lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 1
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną o ustalonej dawce złożonej (FDC) zawierającą darunawir (DRV)/kobicystat (COBI)/emtrycytabinę (FTC)/alafenamid tenofowiru (TAF) (D/C/F/TAF) po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel testowy 1) w dniu 1 okresu leczenia 1 i przez FDC elwitegrawiru (EVG)/kobicystatu (COBI)/emtrycytabiny (FTC)/alafenamidu tenofowiru (TAF) (E/C/F/TAF) po posiłku ( standardowe standardowe śniadanie, panel referencyjny 1) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Lek: Elwitegrawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Standaryzowane regularne śniadanie
Standardowe regularne śniadanie będzie podawane.
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 2
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną FDC zawierającą E/C/F/TAF po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel referencyjny 1) w dniu 1 okresu leczenia 1 oraz pojedynczą tabletkę doustną FDC zawierającą D/C/F/ TAF po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel testowy 1) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Lek: Elwitegrawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Standaryzowane regularne śniadanie
Standardowe regularne śniadanie będzie podawane.
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 1
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel testowy 2) w 1. FTC/TAF) i tabletkę COBI po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel referencyjny 2) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Standaryzowane regularne śniadanie
Standardowe regularne śniadanie będzie podawane.
Lek: Darunawir
Zostanie podana tabletka zawierająca 800 mg darunawiru (DRV).
Lek: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (FTC/TAF)
Zostanie podana tabletka zawierająca 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 10 mg alafenamidu tenofowiru (TAF).
Lek: Kobicystat
Zostanie podana tabletka zawierająca kobicystat (COBI) 150 mg.
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 2
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną DRV, tabletkę FTC/TAF i tabletkę COBI po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel referencyjny 2) w dniu 1 okresu leczenia 2 i pojedynczą tabletkę doustną D/C/ F/TAF po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel testowy 2) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Standaryzowane regularne śniadanie
Standardowe regularne śniadanie będzie podawane.
Lek: Darunawir
Zostanie podana tabletka zawierająca 800 mg darunawiru (DRV).
Lek: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (FTC/TAF)
Zostanie podana tabletka zawierająca 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 10 mg alafenamidu tenofowiru (TAF).
Lek: Kobicystat
Zostanie podana tabletka zawierająca kobicystat (COBI) 150 mg.
Eksperymentalny: Panel 3: Grupa 1
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF na czczo (panel testowy 3) w dniu 1 okresu leczenia 1 i pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF ze standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym (panel referencyjny 3) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Eksperymentalny: Panel 3: Grupa 2
Pacjent otrzyma pojedynczą doustną tabletkę D/C/F/TAF ze standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym (panel referencyjny 3) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie pojedynczą doustną tabletkę D/C/F/TAF na czczo warunki (panel testowy 3) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Wysokotłuszczowe śniadanie
Podawane będzie wysokotłuszczowe śniadanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Stężenie w osoczu w ostatnim policzalnym punkcie czasowym (Clast) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Clast to ostatnie zaobserwowane ilościowe stężenie w osoczu powyżej granicy oznaczalności.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmicznej fazy liniowej krzywej stężenie leku w czasie.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Tlast to czas do ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Stosunek AUClast darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Obserwowany będzie stosunek poszczególnych wartości AUClast między leczeniem testowym i referencyjnym. Dla Panelu 1 testem będzie zabieg A, a odniesieniem będzie zabieg B, dla Panelu 2 testem będzie zabieg C, a odniesieniem będzie zabieg D, a dla Panelu 3 testem będzie zabieg D, a odniesieniem będzie zabieg F.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Stosunek AUC[0-nieskończoność] darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Zaobserwowany zostanie stosunek poszczególnych wartości AUC[0-nieskończoność] między leczeniem testowym a referencyjnym. Dla Panelu 1 testem będzie zabieg A, a odniesieniem będzie zabieg B, dla Panelu 2 testem będzie zabieg C, a odniesieniem będzie zabieg D, a dla Panelu 3 testem będzie zabieg D, a odniesieniem będzie zabieg F.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Sciences Ireland UC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107430
  • 2015-001213-27 (Numer EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1002 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami