Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefaly®-anordning til behandling af patienter med fibromyalgi.

1. juli 2019 opdateret af: Cefaly Technology

Et enkelt center, pilot, åbent forsøg med Cefaly®-enheden til behandling af patienter med fibromyalgi.

Formålet med dette åbne pilotforsøg var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS) med Cefaly®-enheden ved fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette kliniske pilotforsøg var at evaluere brugen af ​​ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS) med Cefaly® neurostimulatorenheden som en ny terapeutisk behandling af fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen fra 18 til 65 år (på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring).
  2. Diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (ACR 2010).
  3. At have en minimal smertescore på mindst 4 på 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revideret (FIQR) smerteskala ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder: Gravide, ammende eller <6 måneder efter fødslen.
  2. Episodisk eller kronisk migræne ifølge de diagnostiske kriterier anført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) afsnit 1, migræne 1, med to eller flere anfald om måneden.
  3. Ændring af enhver medicin, der virker på centralnervesystemet (CNS) inden for 28 dage før start af undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  4. Alvorlig depression, dvs. at have en Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) score >12.
  5. Botox-injektion inden for 4 måneder før baseline eller under undersøgelsen.
  6. Psykiatriske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen: bipolar lidelse, psykotiske lidelser og demens.
  7. Selvmordsadfærd og/eller tanker, dvs. at have en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score ≥ 4 i løbet af de foregående 2 år.
  8. Patienter, der i øjeblikket tager opioidmedicin.
  9. Patienter, der i øjeblikket tager medicinsk ordineret marihuana.
  10. Aktuel eller historie i det foregående år med alkohol- eller stofmisbrug, herunder marihuana.
  11. Udbredte gigtsygdomme (andre end fibromyalgi), tegn på inflammatorisk gigtsygdom.
  12. Enhver ustabil medicinsk tilstand efter investigatorens vurdering, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller undersøgelsesvurderinger.
  13. Implanteret aktive metal- eller elektriske enheder i hovedet.
  14. Pacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator.
  15. Intolerance over for supraorbital neurostimulering, der gør behandlingen ikke anvendelig (test af nociceptiv tærskel med specifikt Cefaly-program).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cefaly aktiv enhed
12 ugers behandling med Cefaly to gange dagligt (behandlingssession på 20 minutter)
Enhed: Cefaly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret (FIQR) smertescore) mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Smerteintensitet (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revided (FIQR) smertescore) er defineret på en numerisk vurderingsskala, der scorer smerten mellem 0 (=ingen smerte) og 10 (=uudholdelig smerte).
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret (FIQR) totalscore mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revised (FIQR) totalscore ligger fra 0 til 100, hvor lavere score svarer til en bedre livskvalitet.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret (FIQR) smertescore) mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revided (FIQR) Pain Score) er defineret på en numerisk vurderingsskala, der scorer smerten mellem 0 (=ingen smerte) og 10 (=uudholdelig smerte).
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret (FIQR) totalscore mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revised (FIQR) totalscore ligger fra 0 til 100, hvor lavere score svarer til en bedre livskvalitet.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: på 4 ugers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) er defineret på en 7-niveauskala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere (4=ingen ændring).
på 4 ugers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: på 12 ugers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) er defineret på en 7-niveauskala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere (4=ingen ændring).
på 12 ugers tidspunkt
Ændring i EuroQol 5-dimensioner - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
EuroQol 5-dimensioner - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score er defineret på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (= værd tænkelig sundhedstilstand) til 100 (=bedst tænkelige sundhedstilstand).
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i EuroQol 5-dimensioner - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
EuroQol 5-dimensioner - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score er defineret på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (= værd tænkelig sundhedstilstand) til 100 (=bedst tænkelige sundhedstilstand).
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for depression mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for depression varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere depressionsniveau.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for depression mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for depression varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere depressionsniveau.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for træthed mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for træthed varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere træthedsniveau.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for træthed mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for træthed varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere træthedsniveau.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for søvnforstyrrelser mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for søvnforstyrrelser varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere søvnforstyrrelsesniveau.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for søvnforstyrrelser mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for søvnforstyrrelser varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere søvnforstyrrelsesniveau.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-score varierer fra 38 til 190, hvor højere score indikerer sværere.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-score varierer fra 38 til 190, hvor højere score indikerer sværere.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cefaly Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Ledende efterforsker: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 50212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger