Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Cefaly® w leczeniu pacjentów z fibromialgią.

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cefaly Technology

Jednoośrodkowe, pilotażowe, otwarte badanie kliniczne urządzenia Cefaly® w leczeniu pacjentów z fibromialgią.

Celem tego pilotażowego badania otwartego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (e-TNS) za pomocą urządzenia Cefaly® w fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego pilotażowego badania klinicznego była ocena zastosowania zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (e-TNS) za pomocą neurostymulatora Cefaly® jako nowego sposobu leczenia fibromialgii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat (w dniu podpisania formularza świadomej zgody).
  2. Zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (ACR 2010).
  3. Posiadanie minimalnej oceny bólu co najmniej 4 w skali bólu 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety: ciężarne, karmiące lub <6 miesięcy po porodzie.
  2. Epizodyczna lub przewlekła migrena zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wymienionymi w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 beta (2013) sekcja 1, migrena 1, z dwoma lub więcej napadami miesięcznie.
  3. Zmiana jakiegokolwiek leku działającego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  4. Ciężka depresja, tj. wynik testu Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) >12.
  5. Wstrzyknięcie botoksu w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
  6. Zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu: choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne i demencja.
  7. Zachowania samobójcze i/lub myśli samobójcze, tj. uzyskanie wyniku w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 4 w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Pacjenci przyjmujący obecnie jakiekolwiek leki opioidowe.
  9. Pacjenci obecnie przyjmujący marihuanę przepisywaną przez lekarza.
  10. Aktualne lub przebyte w poprzednim roku nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym marihuany.
  11. Rozpowszechnione choroby reumatyczne (inne niż fibromialgia), dowody zapalnej choroby reumatycznej.
  12. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia w ocenie badacza, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę badania.
  13. Wszczepione aktywne metalowe lub elektryczne urządzenia w głowę.
  14. Rozrusznik serca lub wszczepiony lub nadający się do noszenia defibrylator.
  15. Nietolerancja neurostymulacji nadoczodołowej uniemożliwiająca zastosowanie leczenia (badanie progu nocyceptywnego specyficznym programem Cefaly).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie Cefaly
12 tygodni kuracji Cefaly dwa razy dziennie (sesja zabiegowa 20 minut)
Urządzenie: Cefaly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu (wynik bólu w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact kwestionariusz (FIQR) poprawiony) między wartością wyjściową a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Natężenie bólu (wynik bólu według poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)) definiuje się na numerycznej skali oceniającej ból od 0 (= brak bólu) do 10 (= ból nie do zniesienia).
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana całkowitego wyniku poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR) między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zrewidowany całkowity wynik Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik odpowiada lepszej jakości życia.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (wynik bólu w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact kwestionariusz (FIQR) poprawiony) między wartością wyjściową a punktem czasowym po 4 tygodniach
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Intensywność bólu (wynik bólu poprawiony kwestionariuszem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)) definiuje się na numerycznej skali oceniającej ból od 0 (= brak bólu) do 10 (= ból nie do zniesienia).
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana całkowitego wyniku poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR) między wartością wyjściową a punktem czasowym po 4 tygodniach
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zrewidowany całkowity wynik Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik odpowiada lepszej jakości życia.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 4-tygodniowym punkcie czasowym
Ramy czasowe: w 4-tygodniowym punkcie czasowym
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta jest definiowane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo dużo gorsza (4 = brak zmiany).
w 4-tygodniowym punkcie czasowym
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 12-tygodniowym punkcie czasowym
Ramy czasowe: w 12-tygodniowym punkcie czasowym
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta jest definiowane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo dużo gorsza (4 = brak zmiany).
w 12-tygodniowym punkcie czasowym
Zmiana 5-wymiarowego EuroQol – 3-poziomowy (EQ-5D-3L) wynik VAS między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
EuroQol 5-wymiarowy — 3-poziomowy (EQ-5D-3L) wynik VAS jest zdefiniowany na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (= warty wyobrażalnego stanu zdrowia) do 100 (= najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w 5-wymiarowym badaniu EuroQol — 3-poziomowy (EQ-5D-3L) wynik VAS między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
EuroQol 5-wymiarowy — 3-poziomowy (EQ-5D-3L) wynik VAS jest zdefiniowany na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (= warty wyobrażalnego stanu zdrowia) do 100 (= najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Miara depresji między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla depresji mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem depresji.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Miara depresji między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla depresji mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem depresji.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zmęczenia mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem zmęczenia.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Pomiar zmęczenia między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zmęczenia mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem zmęczenia.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Miara zaburzeń snu między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zaburzeń snu mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem zaburzeń snu.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Miara zaburzeń snu między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zaburzeń snu mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem zaburzeń snu.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w kwestionariuszu samoopisowym dotyczącym wielu umiejętności (MASQ) między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Wynik kwestionariusza samoopisowego wielu umiejętności (MASQ) waha się od 38 do 190, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą trudność.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w kwestionariuszu samoopisowym dotyczącym wielu zdolności (MASQ) między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Wynik kwestionariusza samoopisowego wielu umiejętności (MASQ) waha się od 38 do 190, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą trudność.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cefaly Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Główny śledczy: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 50212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami