Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cefaly®-enhet for behandling av pasienter med fibromyalgi.

1. juli 2019 oppdatert av: Cefaly Technology

Et enkelt senter, pilot, åpen prøveversjon av Cefaly®-enheten i behandling av pasienter med fibromyalgi.

Målet med denne åpne pilotstudien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS) med Cefaly®-enheten ved fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske pilotstudien var å evaluere bruken av ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS) med Cefaly®-nevrostimulatoren som en ny terapeutisk behandling for fibromyalgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen fra 18 til 65 år (på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke).
  2. Diagnostisert med fibromyalgi i henhold til 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (ACR 2010).
  3. Å ha en minste smertescore på minst 4 på 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revidert (FIQR) smerteskala ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner: Gravide, ammende eller <6 måneder etter fødsel.
  2. Episodisk eller kronisk migrene i henhold til diagnosekriteriene oppført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) seksjon 1, migrene 1, med to eller flere angrep per måned.
  3. Endring av medisiner som virker på sentralnervesystemet (CNS) innen 28 dager før studiestart eller under studien.
  4. Alvorlig depresjon, dvs. å ha en Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) score >12.
  5. Botox-injeksjon innen 4 måneder før baseline eller under studien.
  6. Psykiatriske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen: bipolar lidelse, psykotiske lidelser og demens.
  7. Selvmordsatferd og/eller ideer, dvs. å ha en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score ≥ 4 i løpet av de foregående 2 årene.
  8. Pasienter som for tiden tar noen opioidmedisiner.
  9. Pasienter som for tiden tar medisinsk foreskrevet marihuana.
  10. Nåværende eller historie i løpet av det foregående året med alkohol- eller rusmisbruk inkludert marihuana.
  11. Utbredte revmatiske sykdommer (annet enn fibromyalgi), tegn på inflammatorisk revmatisk sykdom.
  12. Enhver ustabil medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering som vil forstyrre studiedeltakelse eller studievurderinger.
  13. Implantert aktive metall- eller elektriske enheter i hodet.
  14. Pacemaker eller implantert eller brukbar defibrillator.
  15. Intoleranse mot supraorbital nevrostimulering som gjør at behandlingen ikke kan anvendes (test av nociseptiv terskel med spesifikt Cefaly-program).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cefaly aktiv enhet
12 ukers behandling med Cefaly to ganger daglig (behandlingsøkt på 20 minutter)
Enhet: Cefaly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) smertescore) mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Smerteintensitet (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revidert (FIQR) smertescore) er definert på en numerisk vurderingsskala som skårer smerten mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=uutholdelig smerte).
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) total poengsum mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) totalskåre varierer fra 0 til 100, der lavere skår tilsvarer bedre livskvalitet.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) smertescore) mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) Pain Score) er definert på en numerisk vurderingsskala som skårer smerten mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=uutholdelig smerte).
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) total poengsum mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) totalskåre varierer fra 0 til 100, der lavere skår tilsvarer bedre livskvalitet.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: på 4 ukers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) er definert på en 7-nivå skala hvor 1=svært mye forbedret og 7=svært mye dårligere (4=ingen endring).
på 4 ukers tidspunkt
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: på 12 ukers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) er definert på en 7-nivå skala hvor 1=svært mye forbedret og 7=svært mye dårligere (4=ingen endring).
på 12 ukers tidspunkt
Endring i EuroQol 5-dimensjoner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poengsum mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
EuroQol 5-dimensjoner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poengsum er definert på en Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 (= verdt tenkelig helsetilstand) til 100 (=best tenkelig helsetilstand).
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i EuroQol 5-dimensjoner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poengsum mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
EuroQol 5-dimensjoner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poengsum er definert på en Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 (= verdt tenkelig helsetilstand) til 100 (=best tenkelig helsetilstand).
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for depresjon mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poengsum for depresjon varierer fra 8 til 40 der høyere poengsum er assosiert med høyere depresjonsnivå.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for depresjon mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poengsum for depresjon varierer fra 8 til 40 der høyere poengsum er assosiert med høyere depresjonsnivå.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for tretthet mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poengsum for utmattelse varierer fra 8 til 40 der høyere poengsum er assosiert med høyere utmattelsesnivå.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for tretthet mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poengsum for utmattelse varierer fra 8 til 40 der høyere poengsum er assosiert med høyere utmattelsesnivå.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for søvnforstyrrelser mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-poengsum for søvnforstyrrelser varierer fra 8 til 40, der høyere poengsum er assosiert med høyere søvnforstyrrelsesnivå.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for søvnforstyrrelser mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-poengsum for søvnforstyrrelser varierer fra 8 til 40, der høyere poengsum er assosiert med høyere søvnforstyrrelsesnivå.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) poengsum varierer fra 38 til 190, der høyere poengsum indikerer mer vanskelighetsgrad.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) poengsum varierer fra 38 til 190, der høyere poengsum indikerer mer vanskelighetsgrad.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cefaly Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Hovedetterforsker: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 50212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger