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Dispositivo Cefaly® no Tratamento de Pacientes com Fibromialgia.

1 de julho de 2019 atualizado por: Cefaly Technology

Um Centro Único, Piloto, Teste Aberto do Dispositivo Cefaly® no Tratamento de Pacientes com Fibromialgia.

O objetivo deste estudo piloto aberto foi avaliar a eficácia e a segurança da estimulação externa do nervo trigêmeo (e-TNS) com o dispositivo Cefaly® na fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste ensaio clínico piloto foi avaliar o uso da estimulação externa do nervo trigêmeo (e-TNS) com o dispositivo neuroestimulador Cefaly® como um novo tratamento terapêutico para a fibromialgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos (no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
  2. Diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico preliminares de 2010 do American College of Rheumatology para fibromialgia (ACR 2010).
  3. Ter uma pontuação mínima de dor de pelo menos 4 na escala de dor revisada do questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) de 0 a 10 na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres: grávidas, lactantes ou <6 meses após o parto.
  2. Enxaqueca Episódica ou Crônica de acordo com os critérios diagnósticos listados na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 beta (2013) seção 1, enxaqueca 1, com duas ou mais crises por mês.
  3. Mudança em qualquer medicamento que aja no sistema nervoso central (SNC) dentro de 28 dias antes do início do estudo ou durante o estudo.
  4. Depressão grave, ou seja, com uma pontuação do Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) >12.
  5. Injeção de Botox dentro de 4 meses antes da linha de base ou durante o estudo.
  6. Distúrbios psiquiátricos que podem interferir na participação no estudo: transtorno bipolar, transtornos psicóticos e demência.
  7. Comportamento e/ou ideação suicida, ou seja, ter uma pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ≥ 4 durante os 2 anos anteriores.
  8. Pacientes atualmente tomando qualquer medicamento opioide.
  9. Pacientes atualmente tomando maconha medicamente prescrita.
  10. Atual ou história durante o ano anterior de abuso de álcool ou substâncias, incluindo maconha.
  11. Doenças reumáticas generalizadas (exceto fibromialgia), evidência de doença reumática inflamatória.
  12. Qualquer condição médica instável no julgamento do investigador que possa interferir na participação no estudo ou nas avaliações do estudo.
  13. Dispositivos elétricos ou metálicos implantados na cabeça.
  14. Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível.
  15. Intolerância à neuroestimulação supraorbitária que torna o tratamento inaplicável (teste do limiar nociceptivo com programa específico Cefaly).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo ativo Cefaly
12 semanas de tratamento com Cefaly duas vezes ao dia (sessão de tratamento de 20 minutos)
Dispositivo: Cefaly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (pontuação de dor revisada pelo questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)) entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A intensidade da dor (pontuação da dor revisada pelo questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)) é definida em uma escala de classificação numérica que pontua a dor entre 0 (=sem dor) e 10 (=dor insuportável).
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Mudança na pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR) entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação total do Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa corresponde a uma melhor qualidade de vida.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (pontuação de dor revisada pelo questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)) entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A intensidade da dor (pontuação da dor revisada pelo questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)) é definida em uma escala de classificação numérica que pontua a dor entre 0 (=sem dor) e 10 (=dor insuportável).
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Mudança na pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR) entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação total do Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa corresponde a uma melhor qualidade de vida.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no Ponto de Tempo de 4 semanas
Prazo: no ponto de tempo de 4 semanas
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é definida em uma escala de 7 níveis onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior (4 = sem mudança).
no ponto de tempo de 4 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no Ponto de Tempo de 12 semanas
Prazo: no ponto de tempo de 12 semanas
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é definida em uma escala de 7 níveis onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior (4 = sem mudança).
no ponto de tempo de 12 semanas
Alteração na pontuação VAS de 5 dimensões do EuroQol - 3 níveis (EQ-5D-3L) entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
EuroQol 5-dimensions - pontuação VAS de 3 níveis (EQ-5D-3L) é definida em uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (= valor imaginável do estado de saúde) a 100 (= melhor estado de saúde imaginável).
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Alteração na pontuação VAS de 5 dimensões do EuroQol - 3 níveis (EQ-5D-3L) entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
EuroQol 5-dimensions - pontuação VAS de 3 níveis (EQ-5D-3L) é definida em uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (= valor imaginável do estado de saúde) a 100 (= melhor estado de saúde imaginável).
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Depressão entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para depressão varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de depressão.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Depressão entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para depressão varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de depressão.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Fadiga entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para fadiga varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de fadiga.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Fadiga entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para fadiga varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de fadiga.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Distúrbios do Sono entre a Linha de Base e o Ponto de Tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para distúrbios do sono varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de distúrbio do sono.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Distúrbios do Sono entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para distúrbios do sono varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de distúrbio do sono.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Mudança no questionário de autorrelato de múltiplas habilidades (MASQ) entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação do Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) varia de 38 a 190, onde uma pontuação mais alta indica mais dificuldade.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Mudança no questionário de autorrelato de habilidades múltiplas (MASQ) entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação do Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) varia de 38 a 190, onde uma pontuação mais alta indica mais dificuldade.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cefaly Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Investigador principal: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 50212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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