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Dispositivo Cefaly® en el Tratamiento de Pacientes con Fibromialgia.

1 de julio de 2019 actualizado por: Cefaly Technology

Prueba piloto, abierta, en un solo centro, del dispositivo Cefaly® en el tratamiento de pacientes con fibromialgia.

El objetivo de este ensayo piloto abierto fue evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS) con el dispositivo Cefaly® en la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico piloto fue evaluar el uso de la estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS) con el dispositivo neuroestimulador Cefaly® como un nuevo tratamiento terapéutico para la fibromialgia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años (el día de la firma del consentimiento informado).
  2. Diagnosticado con fibromialgia según los Criterios Preliminares de Diagnóstico para la Fibromialgia del American College of Rheumatology de 2010 (ACR 2010).
  3. Tener una puntuación mínima de dolor de al menos 4 en la escala de dolor 0-10 del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) en la selección y al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres: Embarazadas, lactantes o <6 meses posparto.
  2. Migraña episódica o crónica según los criterios diagnósticos enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD)-3 beta (2013) sección 1, migraña 1, con dos o más ataques por mes.
  3. Cambio en cualquier medicamento que actúe sobre el sistema nervioso central (SNC) dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
  4. Depresión severa, es decir, tener una puntuación de Inventario de Depresión de Beck-Pantalla Rápida (BDI-FS)> 12.
  5. Inyección de Botox dentro de los 4 meses anteriores al inicio o durante el estudio.
  6. Trastornos psiquiátricos que podrían interferir con la participación en el estudio: trastorno bipolar, trastornos psicóticos y demencia.
  7. Comportamiento y/o ideación suicida, es decir, tener una puntuación en la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) ≥ 4 durante los 2 años anteriores.
  8. Pacientes que actualmente toman algún medicamento opioide.
  9. Pacientes que actualmente toman marihuana prescrita médicamente.
  10. Actual o historial durante el año anterior de abuso de alcohol o sustancias, incluida la marihuana.
  11. Enfermedades reumáticas generalizadas (distintas de la fibromialgia), evidencia de enfermedad reumática inflamatoria.
  12. Cualquier condición médica inestable a juicio del investigador que podría interferir con la participación en el estudio o las evaluaciones del estudio.
  13. Dispositivos metálicos o eléctricos implantados en la cabeza.
  14. Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado o portátil.
  15. Intolerancia a la neuroestimulación supraorbitaria que hace no aplicable el tratamiento (test de umbral nociceptivo con programa específico Cefaly).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo activo Cefaly
12 semanas de tratamiento usando Cefaly dos veces al día (sesión de tratamiento de 20 minutos)
Dispositivo: Cefaly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La intensidad del dolor (puntuación de dolor del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR)) se define en una escala de calificación numérica que puntúa el dolor entre 0 (=sin dolor) y 10 (=dolor insoportable).
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) varía de 0 a 100, donde una puntuación más baja corresponde a una mejor calidad de vida.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La intensidad del dolor (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) se define en una escala de calificación numérica que califica el dolor entre 0 (=sin dolor) y 10 (=dolor insoportable).
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) varía de 0 a 100, donde una puntuación más baja corresponde a una mejor calidad de vida.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 4 semanas
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) se define en una escala de 7 niveles donde 1 = ha mejorado mucho y 7 = ha empeorado mucho (4 = sin cambios).
en el punto de tiempo de 4 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 12 semanas
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) se define en una escala de 7 niveles donde 1 = ha mejorado mucho y 7 = ha empeorado mucho (4 = sin cambios).
en el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en las 5 dimensiones de EuroQol: puntaje VAS de 3 niveles (EQ-5D-3L) entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
5 dimensiones de EuroQol: la puntuación VAS de 3 niveles (EQ-5D-3L) se define en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (= estado de salud imaginable) a 100 (= mejor estado de salud imaginable).
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en las 5 dimensiones de EuroQol: puntaje VAS de 3 niveles (EQ-5D-3L) entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
5 dimensiones de EuroQol: la puntuación VAS de 3 niveles (EQ-5D-3L) se define en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (= estado de salud imaginable) a 100 (= mejor estado de salud imaginable).
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión varía de 8 a 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel de depresión más alto.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión varía de 8 a 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel de depresión más alto.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga oscila entre 8 y 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel de fatiga más alto.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga oscila entre 8 y 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel de fatiga más alto.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la alteración del sueño entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la alteración del sueño oscila entre 8 y 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto de alteración del sueño.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la alteración del sueño entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la alteración del sueño oscila entre 8 y 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto de alteración del sueño.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en el cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ) entre el punto de referencia y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación del Cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ) oscila entre 38 y 190, donde una puntuación más alta indica una mayor dificultad.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en el cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ) entre el punto de referencia y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación del Cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ) oscila entre 38 y 190, donde una puntuación más alta indica una mayor dificultad.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cefaly Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Investigador principal: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 50212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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