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Dispositivo Cefaly® nel trattamento dei pazienti con fibromialgia.

1 luglio 2019 aggiornato da: Cefaly Technology

Un unico centro, pilota, sperimentazione aperta del dispositivo Cefaly® nel trattamento dei pazienti con fibromialgia.

L'obiettivo di questo studio pilota aperto era valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione esterna del nervo trigemino (e-TNS) con il dispositivo Cefaly® nella fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio pilota clinico era valutare l'uso della stimolazione esterna del nervo trigemino (e-TNS) con il dispositivo neurostimolatore Cefaly® come nuovo trattamento terapeutico per la fibromialgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni (il giorno della firma del modulo di consenso informato).
  2. Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici preliminari per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology del 2010 (ACR 2010).
  3. Avere un punteggio minimo del dolore di almeno 4 sulla scala del dolore 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne: gravidanza, allattamento o <6 mesi dopo il parto.
  2. Emicrania episodica o cronica secondo i criteri diagnostici elencati nella classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)-3 beta (2013) sezione 1, emicrania 1, con due o più attacchi al mese.
  3. Modifica di qualsiasi farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC) entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
  4. Depressione grave, ad esempio con un punteggio Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) > 12.
  5. Iniezione di Botox entro 4 mesi prima del basale o durante lo studio.
  6. Disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio: disturbo bipolare, disturbi psicotici e demenza.
  7. Comportamento e/o ideazione suicidaria, ovvero avere un punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 4 durante i 2 anni precedenti.
  8. Pazienti che attualmente assumono farmaci oppioidi.
  9. Pazienti che attualmente assumono marijuana prescritta dal medico.
  10. Attuale o storia durante l'anno precedente di abuso di alcol o sostanze, compresa la marijuana.
  11. Malattie reumatiche diffuse (diverse dalla fibromialgia), evidenza di malattia reumatica infiammatoria.
  12. Qualsiasi condizione medica instabile a giudizio dello sperimentatore che interferirebbe con la partecipazione allo studio o le valutazioni dello studio.
  13. Metallo attivo o dispositivi elettrici impiantati nella testa.
  14. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato o indossabile.
  15. Intolleranza alla neurostimolazione sopraorbitaria che rende il trattamento non applicabile (test della soglia nocicettiva con specifico programma Cefaly).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo attivo Cefaly
12 settimane di trattamento con Cefaly due volte al giorno (sessione di trattamento di 20 minuti)
Dispositivo: Cefaly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (punteggio del dolore rivisto dal questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
L'intensità del dolore (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) pain score) è definita su una scala di valutazione numerica che valuta il dolore tra 0 (=nessun dolore) e 10 (=dolore insopportabile).
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione del punteggio totale della revisione del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) va da 0 a 100, dove un punteggio inferiore corrisponde a una migliore qualità della vita.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (punteggio del dolore rivisto dal questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)) tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
L'intensità del dolore (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) è definita su una scala di valutazione numerica che valuta il dolore tra 0 (=nessun dolore) e 10 (=dolore insopportabile).
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione del punteggio totale della revisione del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR) tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) va da 0 a 100, dove un punteggio inferiore corrisponde a una migliore qualità della vita.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) al punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: al timepoint di 4 settimane
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è definita su una scala a 7 livelli dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiore (4=nessun cambiamento).
al timepoint di 4 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) al punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: a 12 settimane
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è definita su una scala a 7 livelli dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiore (4=nessun cambiamento).
a 12 settimane
Variazione del punteggio VAS EuroQol a 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio VAS EuroQol a 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è definito su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (= valore dello stato di salute immaginabile) a 100 (= miglior stato di salute immaginabile).
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione del punteggio VAS EuroQol a 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio VAS EuroQol a 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è definito su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (= valore dello stato di salute immaginabile) a 100 (= miglior stato di salute immaginabile).
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione della misurazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) per la depressione tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la depressione varia da 8 a 40, dove un punteggio più alto è associato a un livello di depressione più elevato.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione della misurazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) per la depressione tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la depressione varia da 8 a 40, dove un punteggio più alto è associato a un livello di depressione più elevato.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo di misurazione (PROMIS) per l'affaticamento tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per l'affaticamento è compreso tra 8 e 40, dove un punteggio più elevato è associato a un livello di affaticamento più elevato.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo di misurazione (PROMIS) per l'affaticamento tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per l'affaticamento è compreso tra 8 e 40, dove un punteggio più elevato è associato a un livello di affaticamento più elevato.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo di misurazione (PROMIS) per i disturbi del sonno tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per i disturbi del sonno varia da 8 a 40, dove un punteggio più alto è associato a un livello più elevato di disturbi del sonno.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo di misurazione (PROMIS) per i disturbi del sonno tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per i disturbi del sonno varia da 8 a 40, dove un punteggio più alto è associato a un livello più elevato di disturbi del sonno.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione del questionario di autovalutazione delle abilità multiple (MASQ) tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio del Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) va da 38 a 190, dove un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione del questionario di autovalutazione delle abilità multiple (MASQ) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio del Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) va da 38 a 190, dove un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cefaly Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Investigatore principale: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 50212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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