Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cefaly®-apparaat bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie.

1 juli 2019 bijgewerkt door: Cefaly Technology

Een Single Center, Pilot, Open Trial van het Cefaly®-apparaat bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie.

Het doel van deze pilot-open proef was om de werkzaamheid en veiligheid van externe trigeminuszenuwstimulatie (e-TNS) met het Cefaly®-apparaat bij fibromyalgie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze klinische pilootstudie was het evalueren van het gebruik van externe trigeminuszenuwstimulatie (e-TNS) met de Cefaly® neurostimulator als een nieuwe therapeutische behandeling voor fibromyalgie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar (op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier).
  2. Gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (ACR 2010).
  3. Een minimale pijnscore hebben van ten minste 4 op de 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) pijnschaal bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen: Zwanger, borstvoeding gevend of <6 maanden na de bevalling.
  2. Episodische of chronische migraine volgens de diagnostische criteria vermeld in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) sectie 1, migraine 1, met twee of meer aanvallen per maand.
  3. Verandering van medicatie die inwerkt op het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.
  4. Ernstige depressie, d.w.z. een Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)-score >12 hebben.
  5. Botox-injectie binnen 4 maanden vóór baseline of tijdens het onderzoek.
  6. Psychische stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren: bipolaire stoornis, psychotische stoornissen en dementie.
  7. Suïcidaal gedrag en/of ideevorming, d.w.z. een Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score van ≥ 4 hebben gedurende de voorgaande 2 jaar.
  8. Patiënten die momenteel opioïde medicatie gebruiken.
  9. Patiënten die momenteel medisch voorgeschreven marihuana gebruiken.
  10. Huidige of geschiedenis tijdens het voorgaande jaar van alcohol- of middelenmisbruik, inclusief marihuana.
  11. Wijdverspreide reumatische aandoeningen (anders dan fibromyalgie), bewijs van inflammatoire reumatische aandoeningen.
  12. Elke onstabiele medische toestand naar het oordeel van de onderzoeker die deelname aan het onderzoek of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
  13. Geïmplanteerde actieve metalen of elektrische apparaten in het hoofd.
  14. Pacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator.
  15. Intolerantie voor supraorbitale neurostimulatie waardoor de behandeling niet toepasbaar is (test van nociceptieve drempel met specifiek Cefaly-programma).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cefaly actief apparaat
12 weken behandeling met tweemaal daags Cefaly (behandelingssessie van 20 minuten)
Apparaat: Cefaly

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) tussen basislijn en tijdspunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Pijnintensiteit (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) pijnscore) wordt gedefinieerd op een numerieke beoordelingsschaal die de pijn scoort tussen 0 (= geen pijn) en 10 (= ondraaglijke pijn).
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire-herziene (FIQR) totaalscore tussen basislijn en 12 weken tijdpunt
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Fibromyalgia Impact Questionnaire-herziene (FIQR) totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score overeenkomt met een betere kwaliteit van leven.
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Pijnintensiteit (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) wordt gedefinieerd op een numerieke beoordelingsschaal die de pijn scoort tussen 0 (= geen pijn) en 10 (= ondraaglijke pijn).
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire-herziene (FIQR) totaalscore tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Fibromyalgia Impact Questionnaire-herziene (FIQR) totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score overeenkomt met een betere kwaliteit van leven.
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) op het tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: op een tijdpunt van 4 weken
Patient Global Impression of Change (PGIC) wordt gedefinieerd op een schaal met 7 niveaus, waarbij 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel slechter (4=geen verandering).
op een tijdpunt van 4 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) op tijdspunt van 12 weken
Tijdsspanne: op een tijdpunt van 12 weken
Patient Global Impression of Change (PGIC) wordt gedefinieerd op een schaal met 7 niveaus, waarbij 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel slechter (4=geen verandering).
op een tijdpunt van 12 weken
Verandering in EuroQol 5-dimensies - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
EuroQol 5-dimensies - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score wordt gedefinieerd op een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 (= waard denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (= best denkbare gezondheidstoestand).
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Verandering in EuroQol 5-dimensies - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
EuroQol 5-dimensies - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score wordt gedefinieerd op een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 (= waard denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (= best denkbare gezondheidstoestand).
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor depressie tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor depressie varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger depressieniveau.
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor depressie tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor depressie varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger depressieniveau.
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor vermoeidheid tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor vermoeidheid varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger vermoeidheidsniveau.
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor vermoeidheid tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor vermoeidheid varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger vermoeidheidsniveau.
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor slaapverstoring tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor slaapverstoring varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger niveau van slaapverstoring.
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor slaapverstoring tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor slaapverstoring varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger niveau van slaapverstoring.
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Verandering in Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-score varieert van 38 tot 190, waarbij een hogere score meer moeilijkheid aangeeft.
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Verandering in Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) tussen basislijn en tijdspunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-score varieert van 38 tot 190, waarbij een hogere score meer moeilijkheid aangeeft.
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cefaly Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Hoofdonderzoeker: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 50212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen