Устройство Cefaly® в лечении пациентов с фибромиалгией.
1 июля 2019 г. обновлено: Cefaly Technology
Единый центр, пилотное открытое испытание устройства Cefaly® для лечения пациентов с фибромиалгией.
Целью этого пилотного открытого исследования была оценка эффективности и безопасности внешней стимуляции тройничного нерва (e-TNS) с помощью устройства Cefaly® при фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического пилотного исследования заключалась в оценке использования внешней стимуляции тройничного нерва (e-TNS) с помощью нейростимулятора Cefaly® в качестве нового терапевтического средства для лечения фибромиалгии.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
50
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (на день подписания формы информированного согласия).
- Диагноз фибромиалгии установлен в соответствии с Предварительными диагностическими критериями фибромиалгии Американского колледжа ревматологов 2010 года (ACR 2010).
- Наличие минимальной оценки боли не менее 4 баллов по шкале боли 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Женщины: беременные, кормящие или менее 6 месяцев после родов.
- Эпизодическая или хроническая мигрень по диагностическим критериям, перечисленным в Международной классификации головных болей (МКГБ)-3 бета (2013 г.) раздел 1, мигрень 1, наличие двух и более приступов в месяц.
- Изменение любого лекарства, действующего на центральную нервную систему (ЦНС), в течение 28 дней до начала исследования или во время исследования.
- Тяжелая депрессия, т. е. наличие > 12 баллов по шкале Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS).
- Инъекция ботокса в течение 4 месяцев до исходного уровня или во время исследования.
- Психические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании: биполярное расстройство, психотические расстройства и деменция.
- Суицидальное поведение и/или мысли, то есть наличие балла ≥ 4 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение предшествующих 2 лет.
- Пациенты, в настоящее время принимающие какие-либо опиоидные препараты.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают марихуану по назначению врача.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, включая марихуану, в настоящее время или в анамнезе в течение предыдущего года.
- Распространенные ревматические заболевания (кроме фибромиалгии), признаки воспалительного ревматического заболевания.
- Любое нестабильное заболевание, по мнению исследователя, которое может помешать участию в исследовании или его оценке.
- Имплантированные активные металлические или электрические устройства в голову.
- Кардиостимулятор, имплантированный или носимый дефибриллятор.
- Непереносимость супраорбитальной нейростимуляции, которая делает лечение неприменимым (испытание ноцицептивного порога с помощью специальной программы Цефали).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cefaly активное устройство
12 недель лечения с использованием Цефали два раза в день (сеанс лечения 20 минут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (оценка боли в переработанном вопроснике воздействия на фибромиалгию (FIQR)) между исходным уровнем и 12-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
Интенсивность боли (оценка боли по пересмотренному опроснику воздействия на фибромиалгию (FIQR)) определяется по числовой шкале оценки боли от 0 (=нет боли) до 10 (=невыносимая боль).
|
между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
|
Изменение общего балла по пересмотренному опроснику воздействия на фибромиалгию (FIQR) между исходным уровнем и 12-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
Общий балл пересмотренного опросника воздействия на фибромиалгию (FIQR) находится в диапазоне от 0 до 100, где более низкий балл соответствует лучшему качеству жизни.
|
между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (оценка боли в переработанном вопроснике воздействия на фибромиалгию (FIQR)) между исходным уровнем и 4-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
Интенсивность боли (оценка боли в пересмотренном вопроснике воздействия на фибромиалгию (FIQR)) определяется по числовой шкале оценки боли от 0 (=отсутствие боли) до 10 (=невыносимая боль).
|
между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
|
Изменение общего балла по пересмотренному опроснику по влиянию на фибромиалгию (FIQR) между исходным уровнем и 4-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
Общий балл пересмотренного опросника воздействия на фибромиалгию (FIQR) находится в диапазоне от 0 до 100, где более низкий балл соответствует лучшему качеству жизни.
|
между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) через 4 недели
Временное ограничение: в 4-недельный срок
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) определяется по 7-уровневой шкале, где 1 = очень значительно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось (4 = без изменений).
|
в 4-недельный срок
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) через 12 недель
Временное ограничение: на 12-й неделе
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) определяется по 7-уровневой шкале, где 1 = очень значительно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось (4 = без изменений).
|
на 12-й неделе
|
|
Изменение 5-мерного показателя EuroQol — 3-уровневого (EQ-5D-3L) показателя ВАШ между исходным уровнем и 4-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
EuroQol 5-мерный - 3-уровневый (EQ-5D-3L) Оценка ВАШ определяется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (= достойное вообразимое состояние здоровья) до 100 (= наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
|
Изменение 5-мерного показателя EuroQol - 3-уровневого (EQ-5D-3L) показателя VAS между исходным уровнем и 12-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
EuroQol 5-мерный - 3-уровневый (EQ-5D-3L) Оценка ВАШ определяется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (= достойное вообразимое состояние здоровья) до 100 (= наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
|
Изменения в результатах, о которых сообщает пациент, Информационная система измерения результатов (PROMIS) Измерение депрессии между исходным уровнем и 4-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценивает депрессию в диапазоне от 8 до 40, где более высокий балл связан с более высоким уровнем депрессии.
|
между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
|
Изменения в результатах, о которых сообщает пациент, Информационная система измерения результатов (PROMIS) Измерение депрессии между исходным уровнем и 12-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценивает депрессию в диапазоне от 8 до 40, где более высокий балл связан с более высоким уровнем депрессии.
|
между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Измерение усталости между исходным уровнем и 4-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценивает усталость в диапазоне от 8 до 40, где более высокий балл связан с более высоким уровнем усталости.
|
между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
|
Изменение в результатах, о которых сообщает пациент, Информационная система измерения результатов (PROMIS) Измерение усталости между исходным уровнем и 12-недельным моментом времени
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценивает усталость в диапазоне от 8 до 40, где более высокий балл связан с более высоким уровнем усталости.
|
между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
|
Изменение в результатах, о которых сообщают пациенты, Информационная система измерения (PROMIS) Измерение нарушений сна между исходным уровнем и 4-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценивает нарушение сна в диапазоне от 8 до 40, где более высокий балл связан с более высоким уровнем нарушения сна.
|
между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
|
Изменение в результатах, о которых сообщают пациенты, Информационная система измерения (PROMIS) Измерение нарушений сна между исходным уровнем и 12-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценивает нарушение сна в диапазоне от 8 до 40, где более высокий балл связан с более высоким уровнем нарушения сна.
|
между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
|
Изменение в опроснике самоотчета о множественных способностях (MASQ) между исходным уровнем и 4-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
Оценка по опроснику для самоотчета о множественных способностях (MASQ) находится в диапазоне от 38 до 190, где более высокий балл указывает на большую сложность.
|
между исходным уровнем и 4-недельным сроком
|
|
Изменение в вопроснике самоотчета о множественных способностях (MASQ) между исходным уровнем и 12-недельной временной точкой
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
Оценка по опроснику для самоотчета о множественных способностях (MASQ) находится в диапазоне от 38 до 190, где более высокий балл указывает на большую сложность.
|
между исходным уровнем и 12-недельным сроком
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
- Главный следователь: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
3 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
15 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
15 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 50212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .