Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift- eller sekventiel kombinationsterapi af peginterferon hos hepatitis B-patienter med langvarig entecavirterapi

27. oktober 2015 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effekten af ​​switch- eller sekventiel kombinationsterapi af pegyleret interferon Alfa-2a i kronisk hepatitis B-patienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre efter langvarig Entecavir-terapi: Et multicenter, prospektivt kohortestudie

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kombinations- eller omskiftningsbehandling af pegyleret interferon alfa-2a hos kroniske hepatitis B-patienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre efter langvarig entecavir-behandling og sammenlignet med dem, der fortsatte på ETV-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B (CHB) infektion er fortsat en global sundhedsbehandling. Det ideelle slutpunkt for behandlingen er HBsAg-tab eller HBsAg-serokonversion, hvilket indikerer en fuldstændig remission af CHB. Hos patienter med HBeAg-positiv CHB er vedvarende HBeAg-serokonversion også et ønskeligt slutpunkt. Nuværende terapier omfatter pegyleret interferon (PegIFN) finit og nukleos(t)ide analoger (NUC'er) langtidsbehandling. Imidlertid kan kun 30-40% af patienterne opnå HBeAg-serokonversion på PegIFN-monoterapi, mens 15-20% af patienterne på entecavir (ETV). For nylig har akkumulerende beviser vist, at optimering af skift eller kombination af PegIFN hos patienter i langvarig ETV-behandling kan øge hastigheden af ​​HBeAg-serokonversion og endda føre til fuldstændig udryddelse af HBV. Disse to regimer er dog ikke blevet testet tilstrækkeligt hos patienter med lave HBsAg/HBeAg-titre i langvarig ETV-behandling.

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kombinations- eller omskiftningsbehandling af pegyleret interferon alfa-2a hos kroniske hepatitis B-patienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre efter langvarig entecavir-behandling og sammenlignet med dem, der fortsatte på ETV-terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Rui'an People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis B-patienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre efter langvarig Entecavir-terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter > 18 og ≤ 60 år;
  • Positivt HBsAg i mere end 6 måneder;
  • Patienter, der tidligere har modtaget ETV-behandling ≥2 år;
  • Patienter, der har opnået upåviselig HBV-DNA, HBsAg <1500IU/mL og HBeAg <200S/CO før skift eller S-C-behandling;
  • ALT<=10*ULN og TB<2*ULN;
  • Patienter, der er blevet tildelt behandling med PegIFN (S-C eller switch) eller kontinuerlig ETV efter tidligere ETV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret cirrhose eller hepatocellulært karcinom;
  • Serologiske tegn på samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med sygdomme, der kan kontraindicere til PegIFN-behandling, herunder alvorlige psykiatriske sygdomme, immunologiske sygdomme, svær retinopati, skjoldbruskkirteldysfunktion, leukocytopeni, trombopeni osv.
  • Patienter, der får samtidig behandling med telbivudin;
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Andre forhold, som undersøger vurderer ikke egnede til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Skift gruppe
Patienter, der er blevet tildelt pegyleret interferon alfa-2a.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg oral daglig plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion ugentligt i 8 uger og efterfulgt af PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion ugentlig i 40 uger
Andre navne:
  • PegIFN alfa-2a
Sekventiel kombinationsgruppe (S-C gruppe)
Patienter, der er blevet tildelt pegyleret interferon alfa-2a plus entecavir.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a plus Entecavir
ETV 0,5 mg oral daglig plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion ugentligt i 48 uger
Andre navne:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV gruppe
Patienter, der er blevet tildelt entecavir monoterapi.
Medicin: Entecavir
ETV 0,5 mg oralt dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • ETV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for HBeAg serokonvertering
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Tab af HBeAg og påvisning af anti-HBe antistoffer
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for HBsAg-tab
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
HBsAg-tab med eller uden påvisning af anti-HBs-antistoffer
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Rate af HBV DNA <20IU/ml
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Hastighed for HBsAg serokonvertering
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Procentdel af patienter, der når et ≥ 1log10 fald i kvantitativ HBsAg
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling)
Nedgang i kvantitativt HBsAg fra baseline
Tidsramme: uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling
uge 72 (24 uger efter 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81271833

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger