Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt- eller sekvensiell kombinasjonsterapi av peginterferon hos hepatitt B-pasienter med langvarig entekavirterapi

27. oktober 2015 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effekten av bytte- eller sekvensiell kombinasjonsterapi av pegylert interferon Alfa-2a hos kronisk hepatitt B-pasienter med lave HBsAg- og HBeAg-titere etter langvarig Entecavir-terapi: En multisenter, prospektiv kohortstudie

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av sekvensiell kombinasjons- eller byttebehandling av pegylert interferon alfa-2a hos kroniske hepatitt B-pasienter med lave HBsAg- og HBeAg-titere etter langvarig entecavirbehandling, og sammenlignet med de som fortsatte på ETV-terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon er fortsatt en global helsebehandling. Det ideelle sluttpunktet for behandlingen er HBsAg-tap eller HBsAg-serokonversjon, noe som indikerer en fullstendig remisjon av CHB. Hos pasienter med HBeAg-positiv CHB er vedvarende HBeAg-serokonversjon også et ønskelig endepunkt. Gjeldende terapier inkluderer pegylert interferon (PegIFN) finitt og nukleos(t)ide-analoger (NUCs) langtidsbehandling. Imidlertid kan bare 30-40 % av pasientene oppnå HBeAg-serokonversjon ved PegIFN-monoterapi, mens 15-20 % av pasientene på entecavir (ETV). Nylig har akkumulerende bevis vist at optimalisering av bytte eller kombinasjon av PegIFN hos pasienter på langvarig ETV-terapi kan øke frekvensen av HBeAg-serokonversjon og til og med føre til fullstendig utryddelse av HBV. Disse to regimene har imidlertid ikke blitt testet tilstrekkelig hos pasienter med lave HBsAg/HBeAg-titere på langvarig ETV-behandling.

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av sekvensiell kombinasjons- eller byttebehandling av pegylert interferon alfa-2a hos kroniske hepatitt B-pasienter med lave HBsAg- og HBeAg-titere etter langvarig entecavirbehandling, og sammenlignet med de som fortsatte på ETV-terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
294

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Rui'an People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk hepatitt B-pasienter med lave HBsAg- og HBeAg-titre etter langvarig Entecavir-terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter > 18 og ≤ 60 år;
  • Positiv HBsAg i mer enn 6 måneder;
  • Pasienter som har fått tidligere ETV-behandling ≥2 år;
  • Pasienter som har oppnådd upåviselig HBV-DNA, HBsAg <1500IU/mL og HBeAg <200S/CO før bytte eller S-C-behandling;
  • ALT<=10*ULN og TB<2*ULN;
  • Pasienter som har blitt tildelt behandling med PegIFN (S-C eller switch) eller kontinuerlig ETV etter tidligere ETV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompensert cirrhose eller hepatocellulært karsinom;
  • Serologiske bevis på samtidig infeksjon med HCV, HDV eller HIV;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med sykdommer som kan kontraindisere mot PegIFN-behandling, inkludert alvorlige psykiatriske sykdommer, immunologiske sykdommer, alvorlig retinopati, skjoldbruskdysfunksjon, leukocytopeni, trombopeni, etc.
  • Pasienter som får samtidig behandling med telbivudin;
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Andre forhold som undersøker vurderer ikke egnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Bytt gruppe
Pasienter som har blitt tildelt pegylert interferon alfa-2a.
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg oral daglig pluss PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injeksjon ukentlig i 8 uker og etterfulgt av PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injeksjon ukentlig i 40 uker
Andre navn:
  • PegIFN alfa-2a
Sekvensiell kombinasjonsgruppe (S-C-gruppe)
Pasienter som har blitt tildelt pegylert interferon alfa-2a pluss entecavir.
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a pluss Entecavir
ETV 0,5 mg oral daglig pluss PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injeksjon ukentlig i 48 uker
Andre navn:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV gruppe
Pasienter som har blitt tildelt entecavir monoterapi.
Legemiddel: Entecavir
ETV 0,5 mg oral daglig i 48 uker
Andre navn:
  • ETV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for HBeAg serokonversjon
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Tap av HBeAg og påvisning av anti-HBe antistoffer
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av HBsAg-tap
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
HBsAg-tap med eller uten påvisning av anti-HBs-antistoffer
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Hastighet av HBV-DNA <20IU/mL
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Hastighet for HBsAg serokonversjon
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Prosentandel av pasienter som når en ≥ 1log10 nedgang av kvantitativ HBsAg
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling)
Nedgang av kvantitativt HBsAg fra baseline
Tidsramme: uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling
uke 72 (24 uker etter 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 81271833

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger