Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Switch- of sequentiële combinatietherapie van peginterferon bij hepatitis B-patiënten met langdurige entecavir-therapie

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Werkzaamheid van switch- of sequentiële combinatietherapie van gepegyleerd interferon-alfa-2a bij chronische hepatitis B-patiënten met lage HBsAg- en HBeAg-titers na langdurige entecavir-therapie: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra

Dit is een multicenter, prospectief cohortonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sequentiële combinatie- of switchtherapie van gepegyleerd interferon-alfa-2a bij chronische hepatitis B-patiënten met lage HBsAg- en HBeAg-titers na langdurige behandeling met entecavir, en vergeleken met degenen die doorgingen met over ETV-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B (CHB)-infectie blijft een wereldwijde gezondheidstraktatie. Het ideale eindpunt van de therapie is HBsAg-verlies of HBsAg-seroconversie, wat wijst op een volledige remissie van CHB. Bij patiënten met HBeAg-positieve CHB is aanhoudende HBeAg-seroconversie ook een wenselijk eindpunt. Huidige therapieën omvatten langdurige therapie met gepegyleerd interferon (PegIFN) en nucleos(t)ide-analogen (NUC's). Slechts 30-40% van de patiënten kan echter HBeAg-seroconversie bereiken met PegIFN-monotherapie, terwijl 15-20% van de patiënten met entecavir (ETV) is. Recentelijk is er steeds meer bewijs dat het optimaliseren van het wisselen of combineren van PegIFN bij patiënten die langdurige ETV-therapie ondergaan, de snelheid van HBeAg-seroconversie kan verhogen en zelfs kan leiden tot de volledige uitroeiing van HBV. Deze twee regimes zijn echter niet voldoende getest bij patiënten met lage HBsAg/HBeAg-titers bij langdurige ETV-therapie.

Dit is een multicenter, prospectief cohortonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sequentiële combinatie- of switchtherapie van gepegyleerd interferon-alfa-2a bij chronische hepatitis B-patiënten met lage HBsAg- en HBeAg-titers na langdurige behandeling met entecavir, en vergeleken met degenen die doorgingen met over ETV-therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
294

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Rui'an People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis B-patiënten met lage HBsAg- en HBeAg-titers na langdurige behandeling met entecavir

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten > 18 en ≤ 60 jaar;
  • Positieve HBsAg gedurende meer dan 6 maanden;
  • Patiënten die eerdere ETV-therapie kregen ≥2 jaar;
  • Patiënten die ondetecteerbaar HBV DNA, HBsAg <1500IU/ml en HBeAg <200S/CO hebben bereikt voorafgaand aan de overstap of S-C-therapie;
  • ALT<=10*ULN en TB<2*ULN;
  • Patiënten die zijn toegewezen aan een behandeling met PegIFN (S-C of switch) of continue ETV na eerdere ETV-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gedecompenseerde cirrose of hepatocellulair carcinoom;
  • Serologisch bewijs van co-infectie met HCV, HDV of HIV;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten met ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor PegIFN-therapie, waaronder ernstige psychiatrische aandoeningen, immunologische aandoeningen, ernstige retinopathie, schildklierdisfunctie, leukocytopenie, trombopenie, enz.
  • Patiënten die gelijktijdig met telbivudine worden behandeld;
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Andere aandoeningen die worden onderzocht achten niet geschikt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Wissel van groep
Patiënten die zijn toegewezen aan gepegyleerd interferon-alfa-2a.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg oraal dagelijks plus PegIFN alfa-2a 180 µg subcutane injectie wekelijks gedurende 8 weken en gevolgd door PegIFN alfa-2a 180 µg subcutane injectie wekelijks gedurende 40 weken
Andere namen:
  • PegIFN alfa-2a
Sequentiële combinatiegroep (S-C-groep)
Patiënten die zijn toegewezen aan gepegyleerd interferon alfa-2a plus entecavir.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a plus Entecavir
ETV 0,5 mg oraal dagelijks plus PegIFN alfa-2a 180 ug subcutane injectie wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan monotherapie met entecavir.
Geneesmiddel: Entecavir
ETV 0,5 mg oraal dagelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • ETV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Verlies van HBeAg en detectie van anti-HBe-antilichamen
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
HBsAg-verlies met of zonder detectie van anti-HBs-antilichamen
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Snelheid van HBV DNA <20IU/mL
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Snelheid van HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Percentage patiënten dat een afname van ≥ 1log10 van kwantitatief HBsAg bereikt
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling)
Daling van kwantitatief HBsAg vanaf baseline
Tijdsspanne: week 72 (24 weken na 48 weken behandeling
week 72 (24 weken na 48 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Huashan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 81271833

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen