Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferonin vaihto- tai peräkkäinen yhdistelmähoito hepatiitti B -potilailla, jotka saavat pitkäaikaista entekaviirihoitoa

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Pegyloidun interferoni alfa-2a:n vaihto- tai peräkkäisen yhdistelmähoidon teho kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on alhainen HBsAg- ja HBeAg-tiitteri pitkäaikaisen entekaviirihoidon jälkeen: Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun interferoni alfa-2a:n peräkkäisen yhdistelmä- tai vaihtohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joilla on matalat HBsAg- ja HBeAg-tiitterit pitkäaikaisen entekaviirilääkityksen jälkeen, sekä potilaisiin, jotka jatkoivat hoitoa. ETV-terapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti B (CHB) -infektio on edelleen maailmanlaajuinen terveydenhoito. Ihanteellinen hoidon päätepiste on HBsAg-häviö tai HBsAg-serokonversio, mikä osoittaa CHB:n täydellisen remission. Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen CHB, jatkuva HBeAg-serokonversio on myös toivottava päätepiste. Nykyiset hoidot sisältävät pegyloidun interferonin (PegIFN) ja nukleos(t)ideanalogien (NUC) pitkäaikaishoidon. Kuitenkin vain 30-40 % potilaista voi saavuttaa HBeAg-serokonversion PegIFN-monoterapiaa käytettäessä, kun taas 15-20 % potilaista, jotka saavat entekaviiria (ETV). Äskettäin kertyvä näyttö on osoittanut, että PegIFN:n vaihtamisen tai yhdistämisen optimointi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista ETV-hoitoa, voivat lisätä HBeAg-serokonversion määrää ja jopa johtaa HBV:n täydelliseen hävittämiseen. Näitä kahta hoito-ohjelmaa ei ole kuitenkaan testattu riittävästi potilailla, joilla on matalat HBsAg/HBeAg-tiitterit pitkäaikaisessa ETV-hoidossa.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun interferoni alfa-2a:n peräkkäisen yhdistelmä- tai vaihtohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joilla on matalat HBsAg- ja HBeAg-tiitterit pitkäaikaisen entekaviirilääkityksen jälkeen, sekä potilaisiin, jotka jatkoivat hoitoa. ETV-terapiassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
294

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Kiina
        • Rui'an People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen hepatiitti B -potilaat, joiden HBsAg- ja HBeAg-tiitterit ovat alhaiset pitkäaikaisen entekaviirihoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat > 18 ja ≤ 60 vuotta;
  • positiivinen HBsAg yli 6 kuukautta;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa ETV-hoitoa ≥ 2 vuotta;
  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet havaitsemattoman HBV-DNA:n, HBsAg <1500IU/ml ja HBeAg <200S/CO ennen vaihto- tai S-C-hoitoa;
  • ALT<=10*ULN ja TB<2*ULN;
  • Potilaat, joille on määrätty PegIFN-hoito (S-C tai kytkin) tai jatkuva ETV aiemman ETV-hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet dekompensoituneesta kirroosista tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta;
  • Serologiset todisteet samanaikaisesta HCV-, HDV- tai HIV-infektiosta;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka saattavat olla PegIFN-hoidon vasta-aiheisia, mukaan lukien vakavat psykiatriset sairaudet, immunologiset sairaudet, vaikea retinopatia, kilpirauhasen toimintahäiriö, leukosytopenia, trombopenia jne.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa telbivudiinilla;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Muut tutkittavat ehdot eivät sovellu osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vaihda ryhmää
Potilaat, joille on määrätty pegyloitu interferoni alfa-2a.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
ETV 0,5 mg suun kautta päivittäin plus PegIFN alfa-2a 180 ug ihonalainen injektio viikoittain 8 viikon ajan ja sen jälkeen PegIFN alfa-2a 180 ug ihonalainen injektio viikoittain 40 viikon ajan
Muut nimet:
  • PegIFN alfa-2a
Peräkkäinen yhdistelmäryhmä (S-C-ryhmä)
Potilaat, joille on annettu pegyloitu interferoni alfa-2a ja entekaviiri.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a plus entekaviiri
ETV 0,5 mg suun kautta päivittäin plus PegIFN alfa-2a 180 ug ihonalaisena injektiona viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV-ryhmä
Potilaat, joille on määrätty monoterapiaa entekaviirilla.
Lääke: Entekaviiri
ETV 0,5 mg suun kautta päivittäin 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • ETV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
HBeAg:n menetys ja anti-HBe-vasta-aineiden havaitseminen
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
HBsAg-häviö anti-HBs-vasta-aineiden havaitsemisen kanssa tai ilman
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
HBV DNA:n määrä <20 IU/ml
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
HBsAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kvantitatiivisen HBsAg:n laskun ≥ 1log10
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen)
Kvantitatiivisen HBsAg:n lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen
viikko 72 (24 viikkoa 48 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Huashan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 81271833

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia