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Terapia de troca ou combinação sequencial de peginterferon em pacientes com hepatite B com terapia de longo prazo com entecavir

27 de outubro de 2015 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Eficácia da terapia de troca ou combinação sequencial de interferon alfa-2a peguilado em pacientes com hepatite B crônica com títulos baixos de HBsAg e HBeAg após terapia de longo prazo com entecavir: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da combinação sequencial ou troca de terapia de interferon alfa-2a peguilado em pacientes com hepatite B crônica com títulos baixos de HBsAg e HBeAg após terapia de longo prazo com entecavir, e em comparação com aqueles que continuaram na terapia ETV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infecção crônica por hepatite B (CHB) continua sendo um problema de saúde global. O ponto final ideal da terapia é a perda de HBsAg ou soroconversão de HBsAg, indicando uma remissão completa da CHB. Em pacientes com CHB positivo para HBeAg, a soroconversão sustentada para HBeAg também é um desfecho desejável. As terapias atuais incluem interferon peguilado (PegIFN) finito e terapia de longo prazo com análogos de nucleos(t)ídeos (NUCs). No entanto, apenas 30-40% dos pacientes podem alcançar soroconversão HBeAg em monoterapia com PegIFN, enquanto 15-20% dos pacientes em entecavir (ETV). Recentemente, evidências acumuladas mostraram que a otimização da troca ou combinação de PegIFN em pacientes em terapia ETV de longo prazo pode aumentar a taxa de soroconversão do HBeAg e até mesmo levar à erradicação completa do HBV. No entanto, esses dois esquemas não foram testados adequadamente em pacientes com títulos baixos de HBsAg/HBeAg em terapia ETV de longo prazo.

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da combinação sequencial ou troca de terapia de interferon alfa-2a peguilado em pacientes com hepatite B crônica com títulos baixos de HBsAg e HBeAg após terapia de longo prazo com entecavir, e em comparação com aqueles que continuaram na terapia ETV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
294

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Rui'an People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Hepatite B Crônica com Títulos Baixos de HBsAg e HBeAg após Terapia de Entecavir de Longo Prazo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino > 18 e ≤ 60 anos;
  • HBsAg positivo há mais de 6 meses;
  • Pacientes recebendo terapia ETV anterior ≥2 anos;
  • Pacientes que alcançaram HBV DNA indetectável, HBsAg <1500IU/mL e HBeAg <200S/CO antes da troca ou terapia S-C;
  • ALT<=10*LSN e TB<2*LSN;
  • Pacientes que foram designados para tratamento com PegIFN (S-C ou switch) ou ETV contínuo após terapia ETV anterior

Critério de exclusão:

  • Evidência de cirrose descompensada ou carcinoma hepatocelular;
  • Evidência sorológica de coinfecção com HCV, HDV ou HIV;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Pacientes com doenças que podem contra-indicar a terapia com PegIFN, incluindo doenças psiquiátricas graves, doenças imunológicas, retinopatia grave, disfunção da tireoide, leucocitopenia, trombopenia, etc.
  • Pacientes recebendo terapia concomitante com telbivudina;
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool;
  • Outras condições que investiga não consideram adequadas para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mudar de grupo
Pacientes que receberam interferon alfa-2a peguilado.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
ETV 0,5mg oral diariamente mais PegIFN alfa-2a 180ug injeção subcutânea semanalmente por 8 semanas e seguido por PegIFN alfa-2a 180ug injeção subcutânea semanalmente por 40 semanas
Outros nomes:
  • PegIFN alfa-2a
Grupo de combinação sequencial (grupo S-C)
Pacientes que receberam interferon peguilado alfa-2a mais entecavir.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado mais Entecavir
ETV 0,5mg oral diariamente mais PegIFN alfa-2a 180ug injeção subcutânea semanalmente por 48 semanas
Outros nomes:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
Grupo ETV
Pacientes que receberam monoterapia com entecavir.
Medicamento: Entecavir
ETV 0,5mg oral diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
  • ETV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão de HBeAg
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Perda de HBeAg e detecção de anticorpos anti-HBe
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda de HBsAg
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Perda de HBsAg com ou sem detecção de anticorpos anti-HBs
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Taxa de HBV DNA <20IU/mL
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Taxa de soroconversão de HBsAg
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Porcentagem de pacientes que atingem um declínio ≥ 1log10 de HBsAg quantitativo
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento)
Declínio do HBsAg quantitativo desde o início
Prazo: semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento
semana 72 (24 semanas após 48 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 81271833

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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