Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana lub sekwencyjna terapia skojarzona peginterferonem u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B długotrwale leczonych entekawirem

27 października 2015 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Skuteczność zamiany lub sekwencyjnej terapii skojarzonej pegylowanym interferonem alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim mianem HBsAg i HBeAg po długotrwałym leczeniu entekawirem: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii skojarzonej lub zamiany pegylowanego interferonu alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim mianem HBsAg i HBeAg po długotrwałym leczeniu entekawirem, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali na terapii ETV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (CHB) pozostaje globalnym lekarstwem na zdrowie. Idealnym punktem końcowym terapii jest utrata HBsAg lub serokonwersja HBsAg, wskazująca na całkowitą remisję CHB. U pacjentów z HBeAg-dodatnim CHB utrzymująca się serokonwersja HBeAg jest również pożądanym punktem końcowym. Obecne terapie obejmują długoterminową terapię pegylowanym interferonem (PegIFN) i analogami nukleozydów (NUC). Jednak tylko 30-40% pacjentów może uzyskać serokonwersję HBeAg na monoterapii PegIFN, podczas gdy 15-20% pacjentów na entekawirze (ETV). W ostatnim czasie coraz więcej dowodów wskazuje, że optymalizacja zamiany lub łączenia PegIFN u pacjentów poddanych długotrwałej terapii ETV może zwiększyć odsetek serokonwersji HBeAg, a nawet doprowadzić do całkowitej eradykacji HBV. Jednak te dwa schematy nie zostały odpowiednio przetestowane u pacjentów z niskim mianem HBsAg/HBeAg podczas długotrwałej terapii ETV.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii skojarzonej lub zamiany pegylowanego interferonu alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim mianem HBsAg i HBeAg po długotrwałym leczeniu entekawirem, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali na terapii ETV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Chiny
        • Rui'an People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim mianem HBsAg i HBeAg po długotrwałym leczeniu entekawirem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 i ≤ 60 lat;
  • dodatni HBsAg przez ponad 6 miesięcy;
  • Pacjenci otrzymujący wcześniejszą terapię ETV ≥2 lata;
  • Pacjenci, u których uzyskano niewykrywalny HBV DNA, HBsAg <1500IU/ml i HBeAg <200S/CO przed zmianą leczenia lub terapią S-C;
  • ALT<=10*GGN i TB<2*GGN;
  • Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do leczenia PegIFN (S-C lub zamiana) lub ciągłego ETV po wcześniejszej terapii ETV

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zdekompensowaną marskość wątroby lub raka wątrobowokomórkowego;
  • Serologiczne dowody koinfekcji HCV, HDV lub HIV;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z chorobami, które mogą stanowić przeciwwskazanie do terapii PegIFN, w tym ciężkimi chorobami psychicznymi, chorobami immunologicznymi, ciężką retinopatią, dysfunkcją tarczycy, leukocytopenią, trombopenią itp.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię telbiwudyną;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Inne warunki, które bada, uważają za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przełącz grupę
Pacjenci, którym przypisano pegylowany interferon alfa-2a.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg doustnie dziennie plus PegIFN alfa-2a 180 ug podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie PegIFN alfa-2a 180 ug podskórnie co tydzień przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • PegIFN alfa-2a
Sekwencyjna grupa kombinacji (grupa SC)
Pacjenci, którym przypisano pegylowany interferon alfa-2a plus entekawir.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a plus entekawir
ETV 0,5 mg doustnie dziennie plus PegIFN alfa-2a 180 ug podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
Grupa ETV
Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do monoterapii entekawirem.
Lek: Entekawir
ETV 0,5 mg doustnie codziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • ETV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Utrata HBeAg i wykrycie przeciwciał anty-HBe
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Utrata HBsAg z wykryciem przeciwciał anty-HBs lub bez
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Wskaźnik HBV DNA <20IU/ml
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Szybkość serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Odsetek pacjentów, u których nastąpił spadek ilościowego HBsAg o ≥ 1log10
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia)
Spadek ilościowego HBsAg od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia
tydzień 72 (24 tygodnie po 48 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81271833

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami