Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepínací nebo sekvenční kombinovaná léčba peginterferonem u pacientů s hepatitidou B s dlouhodobou léčbou entekavirem

27. října 2015 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Účinnost přepínačové nebo sekvenční kombinované terapie pegylovaným interferonem Alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé terapii entekavirem: multicentrická, prospektivní kohortová studie

Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční kombinované nebo přepínací terapie pegylovaným interferonem alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé léčbě entekavirem a ve srovnání s těmi, kteří pokračovali na ETV terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) zůstává celosvětovou léčbou. Ideálním koncovým bodem terapie je ztráta HBsAg nebo sérokonverze HBsAg, indikující kompletní remisi CHB. U pacientů s HBeAg-pozitivní CHB je žádoucím koncovým bodem také trvalá sérokonverze HBeAg. Současné terapie zahrnují dlouhodobou terapii pegylovaným interferonem (PegIFN) a nukleos(t)idovými analogy (NUC). Pouze 30–40 % pacientů však může dosáhnout sérokonverze HBeAg na monoterapii PegIFN, zatímco 15–20 % pacientů na entekaviru (ETV). V poslední době nashromážděné důkazy ukázaly, že optimalizace přechodu nebo kombinace PegIFN u pacientů na dlouhodobé terapii ETV může zvýšit míru sérokonverze HBeAg a dokonce vést k úplné eradikaci HBV. Tyto dva režimy však nebyly dostatečně testovány u pacientů s nízkými titry HBsAg/HBeAg na dlouhodobé terapii ETV.

Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční kombinované nebo přepínací terapie pegylovaným interferonem alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé léčbě entekavirem a ve srovnání s těmi, kteří pokračovali na ETV terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Čína
        • Rui'an People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B s nízkými titry HBsAg a HBeAg po dlouhodobé léčbě entekavirem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 a ≤ 60 let;
  • Pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců;
  • Pacienti podstupující předchozí terapii ETV ≥ 2 roky;
  • Pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelné HBV DNA, HBsAg < 1500 IU/ml a HBeAg < 200 S/CO před přechodem na terapii nebo terapií S-C;
  • ALT<=10*ULN a TB<2*ULN;
  • Pacienti, kteří byli přiřazeni k léčbě PegIFN (S-C nebo switch) nebo kontinuální ETV po předchozí terapii ETV

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzované cirhóze nebo hepatocelulárním karcinomu;
  • Sérologický důkaz koinfekce HCV, HDV nebo HIV;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s onemocněními, která mohou kontraindikovat léčbu PegIFN, včetně závažných psychiatrických onemocnění, imunologických onemocnění, těžké retinopatie, dysfunkce štítné žlázy, leukocytopenie, trombopenie atd.
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu telbivudinem;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Jiné podmínky, které vyšetřuje, považují za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přepnout skupinu
Pacienti, kterým byl přidělen pegylovaný interferon alfa-2a.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg perorálně denně plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutánní injekce týdně po dobu 8 týdnů a následně PegIFN alfa-2a 180 ug subkutánní injekce týdně po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIFN alfa-2a
Skupina sekvenční kombinace (skupina S-C)
Pacienti, kterým byl přidělen pegylovaný interferon alfa-2a plus entekavir.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a plus Entecavir
ETV 0,5 mg perorálně denně plus PegIFN alfa-2a 180 mg subkutánní injekce týdně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
Skupina ETV
Pacienti, kteří byli přiřazeni k monoterapii entekavirem.
Lék: Entecavir
ETV 0,5 mg perorálně denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • ETV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sérokonverze HBeAg
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Ztráta HBeAg a průkaz anti-HBe protilátek
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Ztráta HBsAg s nebo bez detekce anti-HBs protilátek
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Rychlost HBV DNA <20IU/ml
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Rychlost sérokonverze HBsAg
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Procento pacientů, kteří dosáhli poklesu kvantitativního HBsAg ≥ 1log10
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby)
Pokles kvantitativního HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby
týden 72 (24 týdnů po 48 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81271833

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení