Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte eller sekventiell kombinationsterapi av peginterferon hos hepatit B-patienter med långvarig Entecavirterapi

27 oktober 2015 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effekten av switchad eller sekventiell kombinationsterapi av pegylerat interferon Alfa-2a hos patienter med kronisk hepatit B med låga HBsAg- och HBeAg-titer efter långvarig Entecavir-terapi: en multicenter, prospektiv kohortstudie

Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell kombinations- eller bytesbehandling av pegylerat interferon alfa-2a hos patienter med kronisk hepatit B med låga HBsAg- och HBeAg-titer efter långtidsbehandling med entecavir, och jämfört med dem som fortsatte. på ETV-terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit B-infektion (CHB) är fortfarande en global hälsobehandling. Den ideala slutpunkten för behandlingen är HBsAg-förlust eller HBsAg-serokonversion, vilket indikerar en fullständig remission av CHB. Hos patienter med HBeAg-positiv CHB är även ihållande HBeAg-serokonversion en önskvärd slutpunkt. Nuvarande terapier inkluderar pegylerat interferon (PegIFN) finit och nukleos(t)ide-analoger (NUCs) långtidsterapi. Emellertid kan endast 30-40% av patienterna uppnå HBeAg-serokonversion vid PegIFN-monoterapi, medan 15-20% av patienterna på entecavir (ETV). Nyligen har ackumulerande bevis visat att optimering av byte eller kombination av PegIFN hos patienter på långvarig ETV-behandling kan öka hastigheten för HBeAg-serokonversion och till och med leda till fullständig utrotning av HBV. Dessa två regimer har dock inte testats tillräckligt på patienter med låga HBsAg/HBeAg-titer på långvarig ETV-behandling.

Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell kombinations- eller bytesbehandling av pegylerat interferon alfa-2a hos patienter med kronisk hepatit B med låga HBsAg- och HBeAg-titer efter långtidsbehandling med entecavir, och jämfört med dem som fortsatte. på ETV-terapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
294

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Rui'an People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk hepatit B-patienter med låga HBsAg- och HBeAg-titer efter långvarig Entecavirterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter > 18 och ≤ 60 år;
  • Positivt HBsAg i mer än 6 månader;
  • Patienter som fått tidigare ETV-behandling ≥2 år;
  • Patienter som har uppnått odetekterbart HBV-DNA, HBsAg <1500IU/mL och HBeAg <200S/CO före byte eller S-C-behandling;
  • ALT<=10*ULN och TB<2*ULN;
  • Patienter som har tilldelats behandling med PegIFN (S-C eller switch) eller kontinuerlig ETV efter tidigare ETV-behandling

Exklusions kriterier:

  • Bevis på dekompenserad cirros eller hepatocellulärt karcinom;
  • Serologiska bevis på samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med sjukdomar som kan kontraindicera PegIFN-behandling inklusive allvarliga psykiatriska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, svår retinopati, sköldkörteldysfunktion, leukocytopeni, trombopeni, etc.
  • Patienter som får samtidig behandling med telbivudin;
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk;
  • Övriga förhållanden som utreder anser inte lämpliga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Byt grupp
Patienter som har tilldelats pegylerat interferon alfa-2a.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
ETV 0,5 mg oral dagligen plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion veckovis i 8 veckor och följt av PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion veckovis i 40 veckor
Andra namn:
  • PegIFN alfa-2a
Sekventiell kombinationsgrupp (S-C-grupp)
Patienter som har tilldelats pegylerat interferon alfa-2a plus entecavir.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a plus Entecavir
ETV 0,5 mg oral dagligen plus PegIFN alfa-2a 180 ug subkutan injektion varje vecka i 48 veckor
Andra namn:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
ETV-gruppen
Patienter som har tilldelats entecavir monoterapi.
Läkemedel: Entecavir
ETV 0,5 mg oralt dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • ETV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för HBeAg-serokonvertering
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Förlust av HBeAg och detektion av anti-HBe-antikroppar
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av HBsAg
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
HBsAg-förlust med eller utan detektion av anti-HBs-antikroppar
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Hastighet av HBV-DNA <20IU/ml
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Hastighet för HBsAg-serokonvertering
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Andel patienter som når en ≥ 1log10 minskning av kvantitativt HBsAg
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling)
Nedgång av kvantitativt HBsAg från baslinjen
Tidsram: vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling
vecka 72 (24 veckor efter 48 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Huashan Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 81271833

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar