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Switch o terapia di combinazione sequenziale di peginterferone in pazienti con epatite B con terapia a lungo termine con entecavir

27 ottobre 2015 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Efficacia del passaggio o della terapia di combinazione sequenziale dell'interferone alfa-2a pegilato nei pazienti con epatite cronica B con bassi titoli di HBsAg e HBeAg dopo terapia a lungo termine con entecavir: uno studio multicentrico prospettico di coorte

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione sequenziale o della terapia di commutazione dell'interferone alfa-2a pegilato in pazienti con epatite cronica B con bassi titoli di HBsAg e HBeAg dopo terapia a lungo termine con entecavir e rispetto a quelli che hanno continuato sulla terapia ETV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da epatite cronica B (CHB) rimane un trattamento sanitario globale. Il punto finale ideale della terapia è la perdita di HBsAg o la sieroconversione di HBsAg, che indica una remissione completa della CHB. Nei pazienti con CHB HBeAg-positivo, anche la sieroconversione HBeAg sostenuta è un punto finale desiderabile. Le terapie attuali includono la terapia a lungo termine con interferone pegilato (PegIFN) e analoghi nucleos(t)idici (NUC). Tuttavia, solo il 30-40% dei pazienti può raggiungere la sieroconversione HBeAg con la monoterapia con PegIFN, mentre il 15-20% dei pazienti con entecavir (ETV). Recentemente, le prove accumulate hanno dimostrato che l'ottimizzazione del passaggio o della combinazione di PegIFN nei pazienti in terapia ETV a lungo termine può aumentare il tasso di sieroconversione HBeAg e persino portare alla completa eradicazione dell'HBV. Tuttavia, questi due regimi non sono stati testati adeguatamente in pazienti con bassi titoli HBsAg/HBeAg in terapia con ETV a lungo termine.

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione sequenziale o della terapia di commutazione dell'interferone alfa-2a pegilato in pazienti con epatite cronica B con bassi titoli di HBsAg e HBeAg dopo terapia a lungo termine con entecavir e rispetto a quelli che hanno continuato sulla terapia ETV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Cina
        • Rui'an People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B con bassi titoli di HBsAg e HBeAg dopo terapia a lungo termine con entecavir

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine > 18 e ≤ 60 anni di età;
  • HBsAg positivo per più di 6 mesi;
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia ETV ≥2 anni;
  • Pazienti che hanno raggiunto HBV DNA non rilevabile, HBsAg <1500IU/mL e HBeAg <200S/CO prima del passaggio o della terapia S-C;
  • ALT<=10*ULN e TB<2*ULN;
  • Pazienti che sono stati assegnati al trattamento con PegIFN (S-C o switch) o ETV continua dopo una precedente terapia con ETV

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare;
  • Evidenza sierologica di coinfezione da HCV, HDV o HIV;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti con malattie che potrebbero controindicare la terapia con PegIFN incluse gravi malattie psichiatriche, malattie immunologiche, grave retinopatia, disfunzione tiroidea, leucocitopenia, trombopenia, ecc.
  • Pazienti in terapia concomitante con telbivudina;
  • Una storia di abuso di droghe o alcol;
  • Altre condizioni che le indagini considerano non idonee alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cambia gruppo
Pazienti che sono stati assegnati a interferone pegilato alfa-2a.
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
ETV 0,5 mg per via orale al giorno più PegIFN alfa-2a 180 ug iniezione sottocutanea settimanalmente per 8 settimane e seguita da PegIFN alfa-2a 180 ug iniezione sottocutanea settimanalmente per 40 settimane
Altri nomi:
  • PegIFN alfa-2a
Gruppo di combinazione sequenziale (gruppo S-C)
Pazienti che sono stati assegnati a interferone pegilato alfa-2a più entecavir.
Droga: Interferone alfa-2a pegilato più Entecavir
ETV 0,5 mg per via orale al giorno più PegIFN alfa-2a 180 ug iniezione sottocutanea settimanale per 48 settimane
Altri nomi:
  • ETV
  • PegIFN alfa-2a
Gruppo ETV
Pazienti che sono stati assegnati alla monoterapia con entecavir.
Droga: Entecavir
ETV 0,5 mg al giorno per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • ETV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Perdita di HBeAg e rilevamento di anticorpi anti-HBe
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Perdita di HBsAg con o senza rilevazione di anticorpi anti-HBs
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Tasso di HBV DNA <20IU/mL
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Tasso di sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un declino ≥ 1log10 di HBsAg quantitativo
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento)
Diminuzione dell'HBsAg quantitativo rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento
settimana 72 (24 settimane dopo 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81271833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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