Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåt lys cystoskopi med Cysview® Registry (BLCCR)

10. december 2025 opdateret af: Photocure
Registerundersøgelse for at indsamle mere information om den aktuelle brug af Blue Light Cystoscopy with Cysview (BLCC) i urologers praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indfanget på specifikke patienttyper, der gennemgår blålyscystoskopi med Cysview for kendt eller mistænkt ikke-muskelinvasiv blærekræft. Der vil blive stillet specifikke kliniske spørgsmål.

  1. Hvad er den trinvise detektionsrate med blåt lys cystoskopi med Cysview i forhold til konventionel hvidt lys cystoskopi i hver af de syv (7) patientpopulationer? Oversætter dette til lavere gentagelses-/progressionsrate?
  2. Hvordan påvirker de seks (6) tumorvariabler, der bruges i European Association of Urology (EAU) risikotabeller (primær/sekundær, recidivrate, størrelse, multifokalitet, grad og historie med carcinoma in situ (CIS))6 denne trinvise frekvens ?
  3. Hvordan påvirker en unormal cytologi eller positiv eller negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) sandsynligheden for, at Blue Light Cystoscopy med Cysview vil opdage flere kræftformer end hvidt lys?
  4. Hvad er præstationskarakteristikaene for Blue Light Cystoscopy med Cysview inden for otte (8) uger efter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) med hensyn til forbedret tumordetektion og falsk positiv frekvens sammenlignet med konventionel hvidt lys cystoskopi?
  5. Hvad er den inkrementelle blålyscystoskopi med Cysview-detektionsfrekvens i forhold til tilfældige blærebiopsier alene hos patienter, der evalueres for rutinemæssig tre måneders genoptræning (gruppe 4) eller okkult sygdom (gruppe 5)?
  6. Hvad er præstationskarakteristikaene for Blue Light Cystoscopy med Cysview efter gentagne Blue Light Cystoscopy med Cysview-evalueringer med hensyn til forbedret tumordetektion, falsk positiv rate og sikkerhed sammenlignet med konventionelt hvidt lys?
  7. Hjælper en unormal urinanalyse med at identificere patienter med betændelse, der er mere tilbøjelige til at have falsk positiv blålyscystoskopi med Cysview-resultater?
  8. Hvad er den praktiske indlæringskurve for at blive "dygtig" med Blue Light Cystoscopy med Cysview?
  9. Hvad er den samlede falsk positive rate med Blue Light Cystoscopy med Cysview?
  10. Kan Blue Light Cystoscopy med Cysview gøre resektionen mere komplet? Hvis ja, skyldes det forbedrede marginer og/eller yderligere tumorer set under blåt lys?

Blue Light Cystoscopy med Cysview Registry er et webbaseret program understøttet af Global Vision Technologies. Data vil blive indfanget i længderetningen over fem (5) år på patienter fra hvert tilmeldt sted. Hvert center vil indtaste deres respektive websteds patientdata elektronisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Karim Chamie, MD
          • Telefonnummer: 310-794-7700
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Underforsker:
          • Anne Schuckman, MD
        • Underforsker:
          • Mihir Desai, MD
        • Underforsker:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Underforsker:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Underforsker:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Liao, MD
        • Underforsker:
          • James Crotty, MD
        • Underforsker:
          • John Leppert, MD
        • Underforsker:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
          • Armine Smith, MD
          • Telefonnummer: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Narayan, MD
        • Underforsker:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
          • Vikram Narayan, MD
          • Telefonnummer: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Clay Arnett
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Adam Vanderloo
        • Ledende efterforsker:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Taylor, MD, MS
        • Underforsker:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Underforsker:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Steinberg, MD
        • Kontakt:
          • Gary Steinberg, MD
          • Telefonnummer: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Suspenderet
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Megan Merrill, DO
        • Underforsker:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Underforsker:
          • David Sharp, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Lexington Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • T. Brian Willard, MD
        • Underforsker:
          • David Lamb, MD
        • Underforsker:
          • Scott Sweazy, MD
        • Underforsker:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Underforsker:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Yair Lotan, MD
        • Underforsker:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Kontakt:
          • Yair Lotan, MD
          • Telefonnummer: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Underforsker:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • John Gore, MD
        • Kontakt:
          • John Gore, MD
          • Telefonnummer: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Afsluttet
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til transurethral resektion af blæren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen >18 år
  • Mistænkt eller kendt ikke-muskelinvasiv blærekræft på baggrund af en forudgående cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri
  • Grov hæmaturi
  • Kendt overfølsomhed over for hexaminolevulinat eller aminolevulinatderivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Blålys cystoskopi med Cysview®
Blærekræftpatienter, der har gennemgået blåt lys cystoskopi med Hexaminolevulinat hydrochlorid (Cysview®) 100 mg i 50 milliliter (ml) rekonstitueret opløsning indsprøjtet intravesikalt i blæren før cystoskopi på operationsstuen (OR). Retentionstid: 1-3 timer. Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD)-systemet bruges til cystoskopiproceduren ved operationsstuen.
Medicin: Hexaminolevulinat hydrochlorid (HCL)
Inddrypning i blæren
Andre navne:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Enhed: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system
Cystoskopi procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for blære-maligniteter
Tidsramme: 5 år
Påvisningshastighed af blære-maligniteter med blåt lys cystoskopi med Cysview versus hvidt lys cystoskopi alene.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-positive detektionsrater
Tidsramme: 5 år
Hyppigheder af falsk-positive læsionsbiopsier baseret på patologiske fund
5 år
Resektionsrater af højere kvalitet med blåt lys cystoskopi med Cysview versus hvidt lys cystoskopi alene
Tidsramme: 5 år
Frekvens for yderligere margindetektion med blåt lys cystoskopi med Cysview versus hvidt lys cystoskopi alene
5 år
Andel af patienter med bivirkninger, der anses for kausalt relateret til Cysview ved gentagen administration.
Tidsramme: 5 år
Rapportering af uønskede hændelser
5 år
Gentagelsesrater
Tidsramme: 5 år
Gentagelsesrater NMIBC hos patienter, hvis læsioner blev påvist med Blue Light Cystoscopy med Cysview
5 år
Cystektomifrekvens
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der får foretaget en cystektomi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Photocure

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catalyst Pharmaceutical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLCCR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hexaminolevulinat hydrochlorid (HCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger