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Cystoscopie en lumière bleue avec registre Cysview® (BLCCR)

10 décembre 2025 mis à jour par: Photocure
Étude du registre pour recueillir plus d'informations sur l'utilisation actuelle de la cystoscopie à lumière bleue avec Cysview (BLCC) dans les pratiques des urologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les données seront saisies sur des types de patients spécifiques subissant une cystoscopie à la lumière bleue avec Cysview pour un cancer de la vessie non invasif musculaire connu ou suspecté. Des questions cliniques spécifiques seront posées.

  1. Quel est le taux de détection supplémentaire avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview par rapport à la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle dans chacune des sept (7) populations de patients ? Cela se traduit-il par un taux de récidive/progression plus faible ?
  2. Comment les six (6) variables tumorales utilisées dans les tables de risque de l'Association européenne d'urologie (EAU) (primaire/secondaire, taux de récidive, taille, multifocalité, grade et antécédents de carcinome in situ (CIS))6 affectent-elles ce taux supplémentaire ? ?
  3. Comment une cytologie anormale ou une hybridation fluorescente in situ (FISH) positive ou négative affecte-t-elle la probabilité que la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview détecte plus de cancers que la lumière blanche ?
  4. Quelles sont les caractéristiques de performance de la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview dans les huit (8) semaines suivant le bacille de Calmette-Guérin (BCG) en ce qui concerne l'amélioration de la détection des tumeurs et du taux de faux positifs par rapport à la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle ?
  5. Quel est le taux de détection incrémental de la cystoscopie à lumière bleue avec Cysview par rapport aux biopsies vésicales aléatoires seules chez les patients évalués pour une restadification de routine à trois mois (groupe 4) ou une maladie occulte (groupe 5) ?
  6. Quelles sont les caractéristiques de performance de la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview après des évaluations répétées de la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview en ce qui concerne l'amélioration de la détection des tumeurs, le taux de faux positifs et la sécurité par rapport à la lumière blanche conventionnelle ?
  7. Une analyse d'urine anormale aide-t-elle à identifier les patients présentant une inflammation plus susceptibles d'avoir une cystoscopie à lumière bleue faussement positive avec des résultats Cysview ?
  8. Quelle est la courbe d'apprentissage pratique pour devenir "compétent" avec la cystoscopie à lumière bleue avec Cysview ?
  9. Quel est le taux global de faux positifs avec la cystoscopie à lumière bleue avec Cysview ?
  10. La cystoscopie en lumière bleue avec Cysview peut-elle rendre la résection plus complète ? Si oui, est-ce dû à des marges améliorées et/ou à des tumeurs supplémentaires vues sous lumière bleue ?

La Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry est un programme Web pris en charge par Global Vision Technologies. Les données seront saisies longitudinalement sur cinq (5) ans sur les patients de chaque site inscrit. Chaque centre saisira électroniquement les données des patients de son site respectif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Karim Chamie, MD
          • Numéro de téléphone: 310-794-7700
        • Chercheur principal:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Schuckman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mihir Desai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Chercheur principal:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Liao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Crotty, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Leppert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Armine Smith, MD
        • Contact:
          • Armine Smith, MD
          • Numéro de téléphone: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30097
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Vikram Narayan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contact:
          • Vikram Narayan, MD
          • Numéro de téléphone: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Clay Arnett
        • Chercheur principal:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Health System
        • Contact:
          • Adam Vanderloo
        • Chercheur principal:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John Taylor, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gary Steinberg, MD
        • Contact:
          • Gary Steinberg, MD
          • Numéro de téléphone: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Suspendu
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Megan Merrill, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Sharp, MD
        • Chercheur principal:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Recrutement
        • Lexington Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • T. Brian Willard, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Lamb, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Sweazy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern
        • Chercheur principal:
          • Yair Lotan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Contact:
          • Yair Lotan, MD
          • Numéro de téléphone: 214-645-8787
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medicine
        • Chercheur principal:
          • John Gore, MD
        • Contact:
          • John Gore, MD
          • Numéro de téléphone: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Résilié
        • Charleston Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients indiqués pour une résection transurétrale de la vessie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte >18 ans
  • Cancer de la vessie non invasif musculaire suspecté ou connu sur la base d'une cystoscopie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Porphyrie
  • Hématurie macroscopique
  • Hypersensibilité connue à l'hexaminolévulinate ou aux dérivés de l'aminolévulinate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cystoscopie en lumière bleue avec Cysview®
Patients atteints d'un cancer de la vessie ayant subi une cystoscopie à la lumière bleue avec du chlorhydrate d'hexaminolévulinate (Cysview®) 100 mg dans 50 millilitres (mL) de solution reconstituée instillée par voie intravésicale dans la vessie avant la cystoscopie en salle d'opération (OR). Temps de rétention : 1 à 3 heures. Le système de diagnostic photodynamique (PDD) Karl Storz D-Light C est utilisé pour la procédure de cystoscopie au bloc opératoire.
Médicament: Chlorhydrate d'hexaminolévulinate (HCL)
Instillation dans la vessie
Autres noms:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Dispositif: Système de diagnostic photodynamique (PDD) Karl Storz D-Light C
Procédure de cystoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des tumeurs malignes de la vessie
Délai: 5 années
Taux de détection des tumeurs malignes de la vessie avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de faux positifs
Délai: 5 années
Taux de biopsies de lésions faussement positives sur la base de résultats pathologiques
5 années
Taux de résection de meilleure qualité avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule
Délai: 5 années
Taux de détection de marge supplémentaire avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule
5 années
Proportion de patients présentant des événements indésirables considérés comme ayant un lien de causalité avec Cysview lors d'administrations répétées.
Délai: 5 années
Déclaration des événements indésirables
5 années
Taux de récurrence
Délai: 5 années
Taux de récidive NMIBC chez les patients dont les lésions ont été détectées par Blue Light Cystoscopy avec Cysview
5 années
Taux de cystectomie
Délai: 5 années
Proportion de patients ayant subi une cystectomie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Photocure

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Catalyst Pharmaceutical Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BLCCR-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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