Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystoskopie modrého světla s registrem Cysview® (BLCCR)

10. prosince 2025 aktualizováno: Photocure
Registrační studie s cílem získat více informací o současném použití cystoskopie modrého světla s Cysview (BLCC) v ordinacích urologů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data budou zachycena u konkrétních typů pacientů podstupujících cystoskopii modrého světla pomocí Cysview pro známou nebo suspektní neinvazivní rakovinu močového měchýře. Budou položeny specifické klinické otázky.

  1. Jaká je inkrementální míra detekce s cystoskopií s modrým světlem s Cysview oproti konvenční cystoskopii s bílým světlem u každé ze sedmi (7) populací pacientů? Promítá se to do nižší míry recidivy/progrese?
  2. Jak šest (6) nádorových proměnných používaných v tabulkách rizika Evropské asociace urologie (EAU) (primární/sekundární, míra recidivy, velikost, multifokalita, stupeň a anamnéza karcinomu in situ (CIS))6 ovlivňuje tuto přírůstkovou míru? ?
  3. Jak abnormální cytologie nebo pozitivní nebo negativní fluorescenční hybridizace in situ (FISH) ovlivňuje pravděpodobnost, že cystoskopie s modrým světlem s Cysview odhalí více rakovin než bílé světlo?
  4. Jaké jsou výkonnostní charakteristiky cystoskopie s modrým světlem s Cysview během osmi (8) týdnů od Bacillus Calmette-Guérin (BCG) s ohledem na zlepšenou detekci nádoru a četnost falešně pozitivních výsledků ve srovnání s konvenční cystoskopií s bílým světlem?
  5. Jaká je inkrementální cystoskopie s modrým světlem s mírou detekce Cysview ve srovnání se samotnými náhodnými biopsiemi močového měchýře u pacientů hodnocených pro rutinní tříměsíční restaging (skupina 4) nebo okultní onemocnění (skupina 5)?
  6. Jaké jsou výkonnostní charakteristiky cystoskopie s modrým světlem s Cysview po opakovaných hodnoceních cystoskopie s modrým světlem s Cysview s ohledem na zlepšenou detekci nádoru, četnost falešně pozitivních výsledků a bezpečnost ve srovnání s konvenčním bílým světlem?
  7. Pomáhá abnormální analýza moči identifikovat pacienty se zánětem s vyšší pravděpodobností falešně pozitivní cystoskopie modrého světla s výsledky Cysview?
  8. Jaká je praktická křivka učení, abyste se stali „zběhlými“ s cystoskopií modrého světla s Cysview?
  9. Jaká je celková míra falešně pozitivních výsledků u cystoskopie modrého světla s Cysview?
  10. Může cystoskopie modrého světla s Cysview učinit resekci úplnější? Pokud ano, je to způsobeno zlepšenými okraji a/nebo dalšími nádory pozorovanými pod modrým světlem?

Cystoskopie modrého světla s registrem Cysview je webový program podporovaný společností Global Vision Technologies. Data budou shromažďována podélně po dobu pěti (5) let o pacientech z každého zařazeného místa. Každé centrum zadá údaje o pacientech svého příslušného pracoviště elektronicky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Karim Chamie, MD
          • Telefonní číslo: 310-794-7700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Schuckman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihir Desai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Liao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Crotty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Leppert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
          • Armine Smith, MD
          • Telefonní číslo: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Narayan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
          • Vikram Narayan, MD
          • Telefonní číslo: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Clay Arnett
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Adam Vanderloo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Taylor, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Steinberg, MD
        • Kontakt:
          • Gary Steinberg, MD
          • Telefonní číslo: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Pozastaveno
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Merrill, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Sharp, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Lexington Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • T. Brian Willard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Lamb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Sweazy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yair Lotan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Kontakt:
          • Yair Lotan, MD
          • Telefonní číslo: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gore, MD
        • Kontakt:
          • John Gore, MD
          • Telefonní číslo: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Ukončeno
        • Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k transuretrální resekci močového měchýře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý > 18 let
  • Podezřelá nebo známá neinvazivní rakovina močového měchýře na základě předchozí cystoskopie

Kritéria vyloučení:

  • porfyrie
  • Hrubá hematurie
  • Známá přecitlivělost na hexaminolevulinát nebo deriváty aminolevulinátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cystoskopie modrého světla s Cysview®
Pacienti s rakovinou močového měchýře, kteří podstoupili cystoskopii modrého světla s 100 mg Hexaminolevulinát hydrochloridu (Cysview®) 100 mg v 50 mililitrech (ml) rekonstituovaného roztoku instilovaného intravezikálně do močového měchýře před cystoskopií na operačním sále (OR). Doba uchování: 1-3 hodiny. K cystoskopickému výkonu při vyšetření OR se používá systém Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD).
Lék: Hexaminolevulinát hydrochlorid (HCL)
Instilace do močového měchýře
Ostatní jména:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Přístroj: Karl Storz D-Light C systém fotodynamické diagnostiky (PDD).
Postup cystoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce malignit močového měchýře
Časové okno: 5 let
Míra detekce malignit močového měchýře pomocí cystoskopie modrého světla s Cysview oproti samotné cystoskopii bílého světla.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně pozitivní detekce
Časové okno: 5 let
Míra falešně pozitivních biopsií lézí na základě patologických nálezů
5 let
Kvalitnější resekce s cystoskopií s modrým světlem s Cysview versus samotná cystoskopie s bílým světlem
Časové okno: 5 let
Míra dodatečné detekce okraje pomocí cystoskopie s modrým světlem s Cysview versus samotná cystoskopie s bílým světlem
5 let
Podíl pacientů s nežádoucími účinky považovanými za kauzálně související s Cysview při opakovaném podávání.
Časové okno: 5 let
Hlášení nežádoucích příhod
5 let
Míry opakování
Časové okno: 5 let
Míra recidivy NMIBC u pacientů, jejichž léze byly detekovány cystoskopií s modrým světlem s Cysview
5 let
Frekvence cystektomie
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, kteří podstoupili cystektomii
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Photocure

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Catalyst Pharmaceutical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLCCR-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexaminolevulinát hydrochlorid (HCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení