Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blått lys cystoskopi med Cysview® Registry (BLCCR)

10. desember 2025 oppdatert av: Photocure
Registerstudie for å samle mer informasjon om gjeldende bruk av Blue Light Cystoscopy with Cysview (BLCC) i urologers praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli fanget opp på spesifikke pasienttyper som gjennomgår blålyscystoskopi med Cysview for kjent eller mistenkt ikke-muskelinvasiv blærekreft. Spesifikke kliniske spørsmål vil bli stilt.

  1. Hva er den inkrementelle deteksjonsfrekvensen med blålyscystoskopi med Cysview i forhold til konvensjonell hvitlyscystoskopi i hver av de syv (7) pasientpopulasjonene? Oversetter dette seg til lavere tilbakefalls-/progresjonsrate?
  2. Hvordan påvirker de seks (6) tumorvariablene som brukes i European Association of Urology (EAU) risikotabeller (primær/sekundær, residivfrekvens, størrelse, multifokalitet, grad og historie med carcinoma in situ (CIS))6 denne inkrementelle frekvensen ?
  3. Hvordan påvirker en unormal cytologi eller positiv eller negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) sannsynligheten for at blålyscystoskopi med Cysview vil oppdage flere kreftformer enn hvitt lys?
  4. Hva er ytelsesegenskapene til Blue Light Cystoscopy med Cysview innen åtte (8) uker med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) med hensyn til forbedret tumordeteksjon og falsk positiv rate sammenlignet med konvensjonell cystoskopi med hvitt lys?
  5. Hva er den inkrementelle blålys-cystoskopi med Cysview-deteksjonsfrekvens over tilfeldige blærebiopsier alene hos pasienter som blir evaluert for rutinemessig tre måneders reaging (gruppe 4) eller okkult sykdom (gruppe 5)?
  6. Hva er ytelsesegenskapene til blålyscystoskopi med Cysview etter gjentatt blålyscystoskopi med Cysview-evalueringer med hensyn til forbedret tumordeteksjon, falsk positiv rate og sikkerhet sammenlignet med konvensjonelt hvitt lys?
  7. Hjelper en unormal urinanalyse å identifisere pasienter med betennelse mer sannsynlig å ha falsk positiv blålyscystoskopi med Cysview-resultater?
  8. Hva er den praktiske læringskurven for å bli "dyktig" med Blue Light Cystoscopy med Cysview?
  9. Hva er den totale antallet falske positive med Blue Light Cystoscopy med Cysview?
  10. Kan blålyscystoskopi med Cysview gjøre reseksjonen mer komplett? Hvis ja, skyldes dette forbedrede marginer og/eller flere svulster sett under blått lys?

Blue Light Cystoscopy med Cysview Registry er et nettbasert program støttet av Global Vision Technologies. Data vil bli fanget i lengderetningen over fem (5) år på pasienter fra hvert innrullerte sted. Hvert senter vil legge inn sitt respektive nettsteds pasientdata elektronisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Karim Chamie, MD
          • Telefonnummer: 310-794-7700
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Anne Schuckman, MD
        • Underetterforsker:
          • Mihir Desai, MD
        • Underetterforsker:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Underetterforsker:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Underetterforsker:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Liao, MD
        • Underetterforsker:
          • James Crotty, MD
        • Underetterforsker:
          • John Leppert, MD
        • Underetterforsker:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Armine Smith, MD
        • Ta kontakt med:
          • Armine Smith, MD
          • Telefonnummer: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30097
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Vikram Narayan, MD
        • Underetterforsker:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vikram Narayan, MD
          • Telefonnummer: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Clay Arnett
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Adam Vanderloo
        • Hovedetterforsker:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Taylor, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Underetterforsker:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Steinberg, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gary Steinberg, MD
          • Telefonnummer: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Suspendert
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Megan Merrill, DO
        • Underetterforsker:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Underetterforsker:
          • David Sharp, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Rekruttering
        • Lexington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • T. Brian Willard, MD
        • Underetterforsker:
          • David Lamb, MD
        • Underetterforsker:
          • Scott Sweazy, MD
        • Underetterforsker:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern
        • Hovedetterforsker:
          • Yair Lotan, MD
        • Underetterforsker:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yair Lotan, MD
          • Telefonnummer: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Underetterforsker:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • John Gore, MD
        • Ta kontakt med:
          • John Gore, MD
          • Telefonnummer: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Avsluttet
        • Charleston Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for transuretral reseksjon av blæren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen >18 år
  • Mistenkt eller kjent ikke-muskelinvasiv blærekreft på grunnlag av en tidligere cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri
  • Grov hematuri
  • Kjent overfølsomhet overfor heksaminolevulinat eller aminolevulinatderivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blått lys cystoskopi med Cysview®
Blærekreftpasienter som har gjennomgått blåttlys-cystoskopi med heksaminolevulinathydroklorid (Cysview®) 100 mg i 50 milliliter (ml) rekonstituert oppløsning instillert intravesikalt i blæren før cystoskopi i operasjonsstuen (OR). Oppbevaringstid: 1-3 timer. Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD)-systemet brukes til cystoskopi-prosedyren ved OR-undersøkelsen.
Instillasjon i blæren
Andre navn:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Cystoskopi prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for deteksjon av blærekreft
Tidsramme: 5 år
Frekvens for deteksjon av blære-maligniteter med blått lys cystoskopi med Cysview versus hvitt lys cystoskopi alene.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-positive deteksjonsrater
Tidsramme: 5 år
Hyppigheter av falske positive lesjonsbiopsier basert på patologiske funn
5 år
Reseksjonsfrekvenser av høyere kvalitet med blålyscystoskopi med Cysview versus hvitlyscystoskopi alene
Tidsramme: 5 år
Frekvens for ekstra margindeteksjon med blålyscystoskopi med Cysview versus hvitlyscystoskopi alene
5 år
Andel pasienter med uønskede hendelser som anses kausalt relatert til Cysview ved gjentatt administrering.
Tidsramme: 5 år
Rapportering av uønskede hendelser
5 år
Gjentakelsesrater
Tidsramme: 5 år
Residivrater NMIBC hos pasienter hvis lesjoner ble oppdaget med blålyscystoskopi med Cysview
5 år
Cystektomifrekvens
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som får utført en cystektomi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heksaminolevulinathydroklorid (HCL)

Søk i lignende forsøk