Blått lys cystoskopi med Cysview® Registry (BLCCR)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli fanget opp på spesifikke pasienttyper som gjennomgår blålyscystoskopi med Cysview for kjent eller mistenkt ikke-muskelinvasiv blærekreft. Spesifikke kliniske spørsmål vil bli stilt.
- Hva er den inkrementelle deteksjonsfrekvensen med blålyscystoskopi med Cysview i forhold til konvensjonell hvitlyscystoskopi i hver av de syv (7) pasientpopulasjonene? Oversetter dette seg til lavere tilbakefalls-/progresjonsrate?
- Hvordan påvirker de seks (6) tumorvariablene som brukes i European Association of Urology (EAU) risikotabeller (primær/sekundær, residivfrekvens, størrelse, multifokalitet, grad og historie med carcinoma in situ (CIS))6 denne inkrementelle frekvensen ?
- Hvordan påvirker en unormal cytologi eller positiv eller negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) sannsynligheten for at blålyscystoskopi med Cysview vil oppdage flere kreftformer enn hvitt lys?
- Hva er ytelsesegenskapene til Blue Light Cystoscopy med Cysview innen åtte (8) uker med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) med hensyn til forbedret tumordeteksjon og falsk positiv rate sammenlignet med konvensjonell cystoskopi med hvitt lys?
- Hva er den inkrementelle blålys-cystoskopi med Cysview-deteksjonsfrekvens over tilfeldige blærebiopsier alene hos pasienter som blir evaluert for rutinemessig tre måneders reaging (gruppe 4) eller okkult sykdom (gruppe 5)?
- Hva er ytelsesegenskapene til blålyscystoskopi med Cysview etter gjentatt blålyscystoskopi med Cysview-evalueringer med hensyn til forbedret tumordeteksjon, falsk positiv rate og sikkerhet sammenlignet med konvensjonelt hvitt lys?
- Hjelper en unormal urinanalyse å identifisere pasienter med betennelse mer sannsynlig å ha falsk positiv blålyscystoskopi med Cysview-resultater?
- Hva er den praktiske læringskurven for å bli "dyktig" med Blue Light Cystoscopy med Cysview?
- Hva er den totale antallet falske positive med Blue Light Cystoscopy med Cysview?
- Kan blålyscystoskopi med Cysview gjøre reseksjonen mer komplett? Hvis ja, skyldes dette forbedrede marginer og/eller flere svulster sett under blått lys?
Blue Light Cystoscopy med Cysview Registry er et nettbasert program støttet av Global Vision Technologies. Data vil bli fanget i lengderetningen over fem (5) år på pasienter fra hvert innrullerte sted. Hvert senter vil legge inn sitt respektive nettsteds pasientdata elektronisk.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chad McKee, PhD
- Telefonnummer: (919) 780-0417
- E-post: chad.mckee@photocure.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Charles Peyton, MD
- E-post: ccpeyton@uab.edu
-
Hovedetterforsker:
- Charles Peyton, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mark Tyson, MD, MPH
- E-post: tyson.mark@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mark Tyson, MD, MPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Karim Chamie, MD
- Telefonnummer: 310-794-7700
-
Hovedetterforsker:
- Karim Chamie, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Underetterforsker:
- Anne Schuckman, MD
-
Underetterforsker:
- Mihir Desai, MD
-
Underetterforsker:
- Hooman Djaladat, MD
-
Underetterforsker:
- Gerhard Fuchs, MD
-
Underetterforsker:
- Virinder Bhardwaj, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sia Daneshmand, MD
-
Ta kontakt med:
- Ileana Aldana
- Telefonnummer: 323-865-0702
- E-post: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Dorothy Trivedi
- E-post: dtrivedi@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Liao, MD
-
Underetterforsker:
- James Crotty, MD
-
Underetterforsker:
- John Leppert, MD
-
Underetterforsker:
- John Lavelle, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Sima Porten, MD, MPH
- Telefonnummer: 415-885-3695
- E-post: Sima.Porten@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sima Porten, MD, MPH
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Armine Smith, MD
-
Ta kontakt med:
- Armine Smith, MD
- Telefonnummer: 202-660-5561
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30097
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Vikram Narayan, MD
-
Underetterforsker:
- Shreyas Joshi, MD
-
Ta kontakt med:
- Vikram Narayan, MD
- Telefonnummer: (404) 778-4898
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Clay Arnett
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Meeks, MD
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Northshore University Health System
-
Ta kontakt med:
- Adam Vanderloo
-
Hovedetterforsker:
- Kristian Novakovic, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lehman G Jennifer, RN, CCRP
- E-post: jgeck@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hristos Z Kaimakliotis, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- John Taylor, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
-
Ta kontakt med:
- Jane Ledesma
- Telefonnummer: 913-588-8721
- E-post: jledesma2@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Medicine
-
Ta kontakt med:
- Morgan De Carli
- E-post: Mdecarl2@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Max Kates, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Maressa Twedt
- Telefonnummer: 612-626-6661
- E-post: twedt050@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hamed Ahmadi, MD
-
Underetterforsker:
- Subodh Regmi, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Gary Steinberg, MD
-
Ta kontakt med:
- Gary Steinberg, MD
- Telefonnummer: 646-825-6300
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Suspendert
- Stony Brook Urology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Rachel Link, CCRP
- E-post: rachel.link@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kamal S Pohar, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kamal Pohar, MD
- E-post: kamal.pohar@osumc.edu
-
Underetterforsker:
- Megan Merrill, DO
-
Underetterforsker:
- Ahmad Shabsigh, MD
-
Underetterforsker:
- David Sharp, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kamal Pohar, MD
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Rekruttering
- Lexington Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nicol Brandon
- Telefonnummer: 2809 704-414-2870
- E-post: Nicol.brandon@carolinaurologypartners.com
-
Hovedetterforsker:
- T. Brian Willard, MD
-
Underetterforsker:
- David Lamb, MD
-
Underetterforsker:
- Scott Sweazy, MD
-
Underetterforsker:
- Keith Birghtbill, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Stotzer, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern
-
Hovedetterforsker:
- Yair Lotan, MD
-
Underetterforsker:
- Aditya Bagrodia, MD
-
Ta kontakt med:
- Yair Lotan, MD
- Telefonnummer: 214-645-8787
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ashley Jones, BS, CCRP
- Telefonnummer: 26694 713-791-1414
- E-post: Ashley.Jones2@bcm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Taylor, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Jeffrey Jones, MD
-
Underetterforsker:
- Sidney Worsham, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medicine
-
Hovedetterforsker:
- John Gore, MD
-
Ta kontakt med:
- John Gore, MD
- Telefonnummer: (206) 598-4294
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Avsluttet
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen >18 år
- Mistenkt eller kjent ikke-muskelinvasiv blærekreft på grunnlag av en tidligere cystoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Porfyri
- Grov hematuri
- Kjent overfølsomhet overfor heksaminolevulinat eller aminolevulinatderivater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blått lys cystoskopi med Cysview®
Blærekreftpasienter som har gjennomgått blåttlys-cystoskopi med heksaminolevulinathydroklorid (Cysview®) 100 mg i 50 milliliter (ml) rekonstituert oppløsning instillert intravesikalt i blæren før cystoskopi i operasjonsstuen (OR).
Oppbevaringstid: 1-3 timer.
Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD)-systemet brukes til cystoskopi-prosedyren ved OR-undersøkelsen.
|
Instillasjon i blæren
Andre navn:
Cystoskopi prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for deteksjon av blærekreft
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens for deteksjon av blære-maligniteter med blått lys cystoskopi med Cysview versus hvitt lys cystoskopi alene.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk-positive deteksjonsrater
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheter av falske positive lesjonsbiopsier basert på patologiske funn
|
5 år
|
|
Reseksjonsfrekvenser av høyere kvalitet med blålyscystoskopi med Cysview versus hvitlyscystoskopi alene
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens for ekstra margindeteksjon med blålyscystoskopi med Cysview versus hvitlyscystoskopi alene
|
5 år
|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser som anses kausalt relatert til Cysview ved gjentatt administrering.
Tidsramme: 5 år
|
Rapportering av uønskede hendelser
|
5 år
|
|
Gjentakelsesrater
Tidsramme: 5 år
|
Residivrater NMIBC hos pasienter hvis lesjoner ble oppdaget med blålyscystoskopi med Cysview
|
5 år
|
|
Cystektomifrekvens
Tidsramme: 5 år
|
Andel pasienter som får utført en cystektomi
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bazargani ST, Shah SH, Djaladat H, et al. Blue Light Cystoscopy For Diagnosis of Urothelial Bladder Cancer: Results: From A Prospective Registry. Poster presented at: The Annual meeting of Society of Urologic Oncology; December 2015; Washington, D.C.
- Chappidi MR, Yang H, Meng MV, Bivalacqua TJ, Daneshmand S, Holzbeierlein JM, Kaimakliotis HZ, Konety B, Liao JC, Pohar K, Steinberg GD, Taylor JM, Tyson MD, Willard B, Lotan Y, Porten SP, Kates M. Utility of Blue Light Cystoscopy for Post-bacillus Calmette-Guerin Bladder Cancer Recurrence Detection: Implications for Clinical Trial Recruitment and Study Comparisons. J Urol. 2022 Mar;207(3):534-540. doi: 10.1097/JU.0000000000002308. Epub 2021 Oct 25.
- Ahmadi H, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Role of blue-light cystoscopy in detecting invasive bladder tumours: data from a multi-institutional registry. BJU Int. 2022 Jul;130(1):62-67. doi: 10.1111/bju.15614. Epub 2021 Oct 26.
- Alsyouf M, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Is a restaging TURBT necessary in high-risk NMIBC if the initial TURBT was performed with blue light? Urol Oncol. 2023 Feb;41(2):109.e9-109.e14. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.10.026. Epub 2022 Nov 24.
- Daneshmand S, Bazargani ST, Bivalacqua TJ, Holzbeierlein JM, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Pohar K, Tierney J, Konety B; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Blue light cystoscopy for the diagnosis of bladder cancer: Results from the US prospective multicenter registry. Urol Oncol. 2018 Aug;36(8):361.e1-361.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.04.013. Epub 2018 May 30.
- Matulewicz RS, Ravvaz K, Weissert JA, Porten S, Steinberg GD; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Association of smoking status and recurrence of non-muscle invasive bladder cancer among patients managed with blue light cystoscopy. Urol Oncol. 2021 Dec;39(12):833.e19-833.e26. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.04.028. Epub 2021 May 28.
- Ghoreifi A, et al. Upstaging and risk migration with blue light cystoscopy for non-muscle-invasive bladder cancer: Results from a prospective multi-center registry. J Clin Oncol. 2025 Feb;43(5 Suppl):686. https://doi.org/10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.686
- Ladi-Seyedian SS, Ghoreifi A, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Taylor J, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S, Blue Light Cystoscopy With Cysview Registry Group. Racial Differences in the Detection Rate of Bladder Cancer Using Blue Light Cystoscopy: Insights from a Multicenter Registry. Cancers (Basel). 2024 Mar 24;16(7):1268. doi: 10.3390/cancers16071268.
- Perez-Londono A, et al. Performance of the EORTC and CUETO risk prediction models in contemporary patients undergoing transurethral resection of bladder tumor with blue light cystoscopy. J Urol. 2025;213(5 Suppl):e105.
- Perez-Londono A, et al. Predicting recurrence and progression in contemporary patients with NMIBC undergoing blue light cystoscopy-aided transurethral resection of bladder tumor. J Urol. 2025;213(5 Suppl):e101.
- Ghoreifi A, Daneshmand S. Technical Considerations to Minimize False-Positive Findings in Blue Light Cystoscopy for Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer. J Urol. 2025 Jan;213(1):5-7. doi: 10.1097/JU.0000000000004250. Epub 2024 Sep 16. No abstract available.
- Daneshmand S, Patel S, Lotan Y, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Efficacy and Safety of Blue Light Flexible Cystoscopy with Hexaminolevulinate in the Surveillance of Bladder Cancer: A Phase III, Comparative, Multicenter Study. J Urol. 2018 May;199(5):1158-1165. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.096. Epub 2017 Dec 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Medikamentleveringssystemer
- 5-aminolevulinsyre heksylester
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BLCCR-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heksaminolevulinathydroklorid (HCL)
-
NCT07531251Har ikke rekruttert ennå
-
NCT00853996Fullført
-
NCT00640523FullførtKronisk lymfatisk leukemi (KLL)
-
NCT00571519AvsluttetType 2 diabetes mellitus
-
NCT07469098Rekruttering
-
NCT00105092FullførtIkke-småcellet lungekarsinom
-
NCT06461078Fullført
-
NCT01387282FullførtSikkerhet og effekt av Anamorelin HCl hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (ROMANA 2)Ikke-småcellet lungekreft | Kakeksi
-
NCT01395914FullførtIkke-småcellet lungekreft | Kakeksi