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Cistoscopia a luce blu con registro Cysview® (BLCCR)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Photocure
Studio del registro per raccogliere maggiori informazioni sull'uso corrente della cistoscopia a luce blu con Cysview (BLCC) nelle pratiche degli urologi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati verranno acquisiti su specifici tipi di pazienti sottoposti a cistoscopia a luce blu con Cysview per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo noto o sospetto. Saranno poste domande cliniche specifiche.

  1. Qual è il tasso di rilevamento incrementale con la cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alla cistoscopia a luce bianca convenzionale in ciascuna delle sette (7) popolazioni di pazienti? Questo si traduce in un minor tasso di recidiva/progressione?
  2. In che modo le sei (6) variabili tumorali utilizzate nelle tabelle di rischio della European Association of Urology (EAU) (primario/secondario, tasso di recidiva, dimensione, multifocalità, grado e storia di carcinoma in situ (CIS))6 influenzano questo tasso incrementale ?
  3. In che modo una citologia anormale o un'ibridazione in situ fluorescente positiva o negativa (FISH) influisce sulla probabilità che la cistoscopia a luce blu con Cysview rilevi più tumori rispetto alla luce bianca?
  4. Quali sono le caratteristiche prestazionali della cistoscopia a luce blu con Cysview entro otto (8) settimane dal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in relazione al miglioramento del rilevamento del tumore e al tasso di falsi positivi rispetto alla cistoscopia a luce bianca convenzionale?
  5. Qual è il tasso di rilevamento incrementale della cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alle sole biopsie casuali della vescica nei pazienti valutati per la ristadiazione di routine a tre mesi (gruppo 4) o per malattia occulta (gruppo 5)?
  6. Quali sono le caratteristiche prestazionali della cistoscopia a luce blu con Cysview dopo ripetute valutazioni della cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto al miglioramento del rilevamento del tumore, al tasso di falsi positivi e alla sicurezza rispetto alla luce bianca convenzionale?
  7. Un'analisi delle urine anormale aiuta a identificare i pazienti con infiammazione che hanno maggiori probabilità di avere falsi positivi Cistoscopia a luce blu con risultati Cysview?
  8. Qual è la curva di apprendimento pratica per diventare "abile" con la cistoscopia a luce blu con Cysview?
  9. Qual è il tasso complessivo di falsi positivi con la cistoscopia a luce blu con Cysview?
  10. La cistoscopia a luce blu con Cysview può rendere la resezione più completa? In caso affermativo, ciò è dovuto a margini migliorati e/o tumori aggiuntivi osservati sotto luce blu?

La cistoscopia a luce blu con registro Cysview è un programma basato sul Web supportato da Global Vision Technologies. I dati verranno acquisiti longitudinalmente nell'arco di cinque (5) anni sui pazienti di ciascun centro arruolato. Ogni centro inserirà elettronicamente i dati del paziente del rispettivo sito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Karim Chamie, MD
          • Numero di telefono: 310-794-7700
        • Investigatore principale:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Anne Schuckman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mihir Desai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Investigatore principale:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Liao, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Crotty, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Leppert, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Armine Smith, MD
        • Contatto:
          • Armine Smith, MD
          • Numero di telefono: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Vikram Narayan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contatto:
          • Vikram Narayan, MD
          • Numero di telefono: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Clay Arnett
        • Investigatore principale:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Northshore University Health System
        • Contatto:
          • Adam Vanderloo
        • Investigatore principale:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Taylor, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gary Steinberg, MD
        • Contatto:
          • Gary Steinberg, MD
          • Numero di telefono: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Sospeso
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Megan Merrill, DO
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Sharp, MD
        • Investigatore principale:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Lexington Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • T. Brian Willard, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Lamb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Sweazy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern
        • Investigatore principale:
          • Yair Lotan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Contatto:
          • Yair Lotan, MD
          • Numero di telefono: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medicine
        • Investigatore principale:
          • John Gore, MD
        • Contatto:
          • John Gore, MD
          • Numero di telefono: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Terminato
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati per resezione transuretrale della vescica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto >18 anni
  • Sospetto o noto carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sulla base di una precedente cistoscopia

Criteri di esclusione:

  • Porfiria
  • Ematuria macroscopica
  • Ipersensibilità nota all'esameminolevulinato o ai derivati ​​dell'aminolevulinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cistoscopia a luce blu con Cysview®
Pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistoscopia a luce blu con Hexaminolevulinate hydrochloride (Cysview®) 100 mg in 50 millilitri (mL) di soluzione ricostituita instillata per via intravescicale nella vescica prima della cistoscopia in sala operatoria (OR). Tempo di ritenzione: 1-3 ore. Il sistema diagnostico fotodinamico (PDD) Karl Storz D-Light C viene utilizzato per la procedura di cistoscopia durante l'esame in sala operatoria.
Droga: Esamminolevulinato cloridrato (HCL)
Instillazione in vescica
Altri nomi:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Dispositivo: Sistema diagnostico fotodinamico (PDD) Karl Storz D-Light C
Procedura di cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevazione dei tumori maligni della vescica
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di rilevamento di tumori maligni della vescica con la cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alla sola cistoscopia a luce bianca.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di falsi positivi
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di biopsie di lesioni false positive basate su reperti patologici
5 anni
Tassi di resezione di qualità superiore con la cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alla sola cistoscopia a luce bianca
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di rilevamento del margine aggiuntivo con la cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alla sola cistoscopia a luce bianca
5 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi considerati causalmente correlati a Cysview in somministrazione ripetuta.
Lasso di tempo: 5 anni
Segnalazione di eventi avversi
5 anni
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di recidiva NMIBC nei pazienti le cui lesioni sono state rilevate con cistoscopia a luce blu con Cysview
5 anni
Tasso di cistectomia
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a cistectomia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Photocure

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Catalyst Pharmaceutical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLCCR-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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