Cistoscopia con luz azul con Cysview® Registry (BLCCR)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Photocure
Estudio de registro para recopilar más información sobre el uso actual de la cistoscopia de luz azul con Cysview (BLCC) en las prácticas de los urólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se capturarán en tipos específicos de pacientes que se someten a una cistoscopia de luz azul con Cysview por cáncer de vejiga no muscular invasivo conocido o sospechado. Se harán preguntas clínicas específicas.
- ¿Cuál es la tasa de detección incremental con la cistoscopia de luz azul con Cysview sobre la cistoscopia de luz blanca convencional en cada una de las siete (7) poblaciones de pacientes? ¿Esto se traduce en una menor tasa de recurrencia/progresión?
- ¿Cómo afectan las seis (6) variables tumorales utilizadas en las tablas de riesgo de la Asociación Europea de Urología (EAU) (primario/secundario, tasa de recurrencia, tamaño, multifocalidad, grado y antecedentes de carcinoma in situ (CIS))6 a esta tasa incremental? ?
- ¿Cómo afecta una citología anormal o una hibridación in situ fluorescente positiva o negativa (FISH) a la probabilidad de que la cistoscopia con luz azul con Cysview detecte más cánceres que la luz blanca?
- ¿Cuáles son las características de rendimiento de la cistoscopia con luz azul con Cysview dentro de las ocho (8) semanas de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) con respecto a la detección mejorada de tumores y la tasa de falsos positivos en comparación con la cistoscopia con luz blanca convencional?
- ¿Cuál es la tasa de detección incremental de la cistoscopia de luz azul con Cysview en comparación con las biopsias de vejiga aleatorias solas en pacientes evaluados para la reestadificación de rutina a los tres meses (grupo 4) o enfermedad oculta (grupo 5)?
- ¿Cuáles son las características de rendimiento de la cistoscopia de luz azul con Cysview después de repetidas evaluaciones de cistoscopia de luz azul con Cysview con respecto a la detección mejorada de tumores, la tasa de falsos positivos y la seguridad en comparación con la luz blanca convencional?
- ¿Un análisis de orina anormal ayuda a identificar a los pacientes con inflamación que tienen más probabilidades de tener resultados falsos positivos de cistoscopia con luz azul con Cysview?
- ¿Cuál es la curva de aprendizaje práctico para volverse "competente" con la cistoscopia de luz azul con Cysview?
- ¿Cuál es la tasa general de falsos positivos con la cistoscopia de luz azul con Cysview?
- ¿Puede la cistoscopia con luz azul con Cysview hacer que la resección sea más completa? En caso afirmativo, ¿se debe a márgenes mejorados y/o tumores adicionales observados con luz azul?
La cistoscopia Blue Light con Cysview Registry es un programa basado en la web respaldado por Global Vision Technologies. Los datos se capturarán longitudinalmente durante cinco (5) años en pacientes de cada sitio inscrito. Cada centro ingresará electrónicamente los datos del paciente de su sitio respectivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
4400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chad McKee, PhD
- Número de teléfono: (919) 780-0417
- Correo electrónico: chad.mckee@photocure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Charles Peyton, MD
- Correo electrónico: ccpeyton@uab.edu
-
Investigador principal:
- Charles Peyton, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Mark Tyson, MD, MPH
- Correo electrónico: tyson.mark@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Mark Tyson, MD, MPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
-
Contacto:
- Karim Chamie, MD
- Número de teléfono: 310-794-7700
-
Investigador principal:
- Karim Chamie, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Anne Schuckman, MD
-
Sub-Investigador:
- Mihir Desai, MD
-
Sub-Investigador:
- Hooman Djaladat, MD
-
Sub-Investigador:
- Gerhard Fuchs, MD
-
Sub-Investigador:
- Virinder Bhardwaj, MD
-
Investigador principal:
- Sia Daneshmand, MD
-
Contacto:
- Ileana Aldana
- Número de teléfono: 323-865-0702
- Correo electrónico: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contacto:
- Dorothy Trivedi
- Correo electrónico: dtrivedi@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Liao, MD
-
Sub-Investigador:
- James Crotty, MD
-
Sub-Investigador:
- John Leppert, MD
-
Sub-Investigador:
- John Lavelle, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Sima Porten, MD, MPH
- Número de teléfono: 415-885-3695
- Correo electrónico: Sima.Porten@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Sima Porten, MD, MPH
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Armine Smith, MD
-
Contacto:
- Armine Smith, MD
- Número de teléfono: 202-660-5561
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Vikram Narayan, MD
-
Sub-Investigador:
- Shreyas Joshi, MD
-
Contacto:
- Vikram Narayan, MD
- Número de teléfono: (404) 778-4898
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Clay Arnett
-
Investigador principal:
- Joshua Meeks, MD
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Northshore University Health System
-
Contacto:
- Adam Vanderloo
-
Investigador principal:
- Kristian Novakovic, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
-
Contacto:
- Lehman G Jennifer, RN, CCRP
- Correo electrónico: jgeck@iu.edu
-
Investigador principal:
- Hristos Z Kaimakliotis, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Investigador principal:
- John Taylor, MD, MS
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
-
Contacto:
- Jane Ledesma
- Número de teléfono: 913-588-8721
- Correo electrónico: jledesma2@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Medicine
-
Contacto:
- Morgan De Carli
- Correo electrónico: Mdecarl2@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Max Kates, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Maressa Twedt
- Número de teléfono: 612-626-6661
- Correo electrónico: twedt050@umn.edu
-
Investigador principal:
- Hamed Ahmadi, MD
-
Sub-Investigador:
- Subodh Regmi, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Investigador principal:
- Gary Steinberg, MD
-
Contacto:
- Gary Steinberg, MD
- Número de teléfono: 646-825-6300
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Suspendido
- Stony Brook Urology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Rachel Link, CCRP
- Correo electrónico: rachel.link@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Kamal S Pohar, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Kamal Pohar, MD
- Correo electrónico: kamal.pohar@osumc.edu
-
Sub-Investigador:
- Megan Merrill, DO
-
Sub-Investigador:
- Ahmad Shabsigh, MD
-
Sub-Investigador:
- David Sharp, MD
-
Investigador principal:
- Kamal Pohar, MD
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Reclutamiento
- Lexington Medical Center
-
Contacto:
- Nicol Brandon
- Número de teléfono: 2809 704-414-2870
- Correo electrónico: Nicol.brandon@carolinaurologypartners.com
-
Investigador principal:
- T. Brian Willard, MD
-
Sub-Investigador:
- David Lamb, MD
-
Sub-Investigador:
- Scott Sweazy, MD
-
Sub-Investigador:
- Keith Birghtbill, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Stotzer, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern
-
Investigador principal:
- Yair Lotan, MD
-
Sub-Investigador:
- Aditya Bagrodia, MD
-
Contacto:
- Yair Lotan, MD
- Número de teléfono: 214-645-8787
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contacto:
- Ashley Jones, BS, CCRP
- Número de teléfono: 26694 713-791-1414
- Correo electrónico: Ashley.Jones2@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Taylor, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey Jones, MD
-
Sub-Investigador:
- Sidney Worsham, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medicine
-
Investigador principal:
- John Gore, MD
-
Contacto:
- John Gore, MD
- Número de teléfono: (206) 598-4294
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Terminado
- Charleston Area Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes indicados para resección transuretral de vejiga.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto >18 años
- Cáncer de vejiga no músculo invasivo sospechado o conocido sobre la base de una cistoscopia previa
Criterio de exclusión:
- porfiria
- hematuria macroscópica
- Hipersensibilidad conocida al hexaminolevulinato o derivados del aminolevulinato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cistoscopia de luz azul con Cysview®
Pacientes con cáncer de vejiga que se han sometido a una cistoscopia con luz azul con clorhidrato de hexaminolevulinato (Cysview®) 100 mg en 50 mililitros (mL) de solución reconstituida instilada por vía intravesical en la vejiga antes de la cistoscopia en el quirófano (OR).
Tiempo de retención: 1-3 horas.
El sistema de diagnóstico fotodinámico (PDD) Karl Storz D-Light C se utiliza para el procedimiento de cistoscopia en el examen de quirófano.
|
Instilación en vejiga
Otros nombres:
Procedimiento de cistoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de tumores malignos de vejiga
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de detección de tumores malignos de vejiga con cistoscopia de luz azul con Cysview versus cistoscopia de luz blanca sola.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de detección de falsos positivos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasas de biopsias de lesiones falsas positivas basadas en hallazgos patológicos
|
5 años
|
|
Tasas de resección de mayor calidad con cistoscopia de luz azul con Cysview versus cistoscopia de luz blanca sola
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de detección de margen adicional con cistoscopia de luz azul con Cysview versus cistoscopia de luz blanca sola
|
5 años
|
|
Proporción de pacientes con eventos adversos considerados causalmente relacionados con Cysview en la administración repetida.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Notificación de eventos adversos
|
5 años
|
|
Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasas de recurrencia CVNMI en pacientes cuyas lesiones se detectaron con cistoscopia de luz azul con Cysview
|
5 años
|
|
Tasa de cistectomía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Proporción de pacientes a los que se les realiza una cistectomía
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bazargani ST, Shah SH, Djaladat H, et al. Blue Light Cystoscopy For Diagnosis of Urothelial Bladder Cancer: Results: From A Prospective Registry. Poster presented at: The Annual meeting of Society of Urologic Oncology; December 2015; Washington, D.C.
- Chappidi MR, Yang H, Meng MV, Bivalacqua TJ, Daneshmand S, Holzbeierlein JM, Kaimakliotis HZ, Konety B, Liao JC, Pohar K, Steinberg GD, Taylor JM, Tyson MD, Willard B, Lotan Y, Porten SP, Kates M. Utility of Blue Light Cystoscopy for Post-bacillus Calmette-Guerin Bladder Cancer Recurrence Detection: Implications for Clinical Trial Recruitment and Study Comparisons. J Urol. 2022 Mar;207(3):534-540. doi: 10.1097/JU.0000000000002308. Epub 2021 Oct 25.
- Ahmadi H, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Role of blue-light cystoscopy in detecting invasive bladder tumours: data from a multi-institutional registry. BJU Int. 2022 Jul;130(1):62-67. doi: 10.1111/bju.15614. Epub 2021 Oct 26.
- Alsyouf M, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Is a restaging TURBT necessary in high-risk NMIBC if the initial TURBT was performed with blue light? Urol Oncol. 2023 Feb;41(2):109.e9-109.e14. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.10.026. Epub 2022 Nov 24.
- Daneshmand S, Bazargani ST, Bivalacqua TJ, Holzbeierlein JM, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Pohar K, Tierney J, Konety B; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Blue light cystoscopy for the diagnosis of bladder cancer: Results from the US prospective multicenter registry. Urol Oncol. 2018 Aug;36(8):361.e1-361.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.04.013. Epub 2018 May 30.
- Matulewicz RS, Ravvaz K, Weissert JA, Porten S, Steinberg GD; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Association of smoking status and recurrence of non-muscle invasive bladder cancer among patients managed with blue light cystoscopy. Urol Oncol. 2021 Dec;39(12):833.e19-833.e26. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.04.028. Epub 2021 May 28.
- Ghoreifi A, et al. Upstaging and risk migration with blue light cystoscopy for non-muscle-invasive bladder cancer: Results from a prospective multi-center registry. J Clin Oncol. 2025 Feb;43(5 Suppl):686. https://doi.org/10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.686
- Ladi-Seyedian SS, Ghoreifi A, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Taylor J, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S, Blue Light Cystoscopy With Cysview Registry Group. Racial Differences in the Detection Rate of Bladder Cancer Using Blue Light Cystoscopy: Insights from a Multicenter Registry. Cancers (Basel). 2024 Mar 24;16(7):1268. doi: 10.3390/cancers16071268.
- Perez-Londono A, et al. Performance of the EORTC and CUETO risk prediction models in contemporary patients undergoing transurethral resection of bladder tumor with blue light cystoscopy. J Urol. 2025;213(5 Suppl):e105.
- Perez-Londono A, et al. Predicting recurrence and progression in contemporary patients with NMIBC undergoing blue light cystoscopy-aided transurethral resection of bladder tumor. J Urol. 2025;213(5 Suppl):e101.
- Ghoreifi A, Daneshmand S. Technical Considerations to Minimize False-Positive Findings in Blue Light Cystoscopy for Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer. J Urol. 2025 Jan;213(1):5-7. doi: 10.1097/JU.0000000000004250. Epub 2024 Sep 16. No abstract available.
- Daneshmand S, Patel S, Lotan Y, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Efficacy and Safety of Blue Light Flexible Cystoscopy with Hexaminolevulinate in the Surveillance of Bladder Cancer: A Phase III, Comparative, Multicenter Study. J Urol. 2018 May;199(5):1158-1165. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.096. Epub 2017 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Sistemas de administración de medicamentos
- ácido 5-aminolevulínico hexil éster
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLCCR-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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