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Blaulichtzystoskopie mit Cysview® Registry (BLCCR)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Photocure
Registerstudie zur Sammlung weiterer Informationen über den aktuellen Einsatz der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview (BLCC) in Urologenpraxen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Daten zu bestimmten Patiententypen erfasst, die sich einer Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview für bekannten oder vermuteten nicht muskelinvasiven Blasenkrebs unterziehen. Es werden spezifische klinische Fragen gestellt.

  1. Wie hoch ist die inkrementelle Erkennungsrate bei der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview im Vergleich zur herkömmlichen Weißlicht-Zystoskopie bei jeder der sieben (7) Patientenpopulationen? Führt dies zu einer niedrigeren Rezidiv-/Progressionsrate?
  2. Wie wirken sich die sechs (6) Tumorvariablen, die in den Risikotabellen der European Association of Urology (EAU) verwendet werden (primär/sekundär, Rezidivrate, Größe, Multifokalität, Grad und Vorgeschichte des Carcinoma in situ (CIS))6 auf diese inkrementelle Rate aus? ?
  3. Wie wirkt sich eine abnormale Zytologie oder positive oder negative fluoreszierende In-situ-Hybridisierung (FISH) auf die Wahrscheinlichkeit aus, dass die Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview mehr Krebsarten erkennt als Weißlicht?
  4. Was sind die Leistungsmerkmale der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview innerhalb von acht (8) Wochen nach Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in Bezug auf verbesserte Tumorerkennung und Falsch-Positiv-Rate im Vergleich zur herkömmlichen Weißlicht-Zystoskopie?
  5. Wie hoch ist die inkrementelle Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview-Erkennungsrate im Vergleich zu zufälligen Blasenbiopsien allein bei Patienten, die auf ein routinemäßiges dreimonatiges Restaging (Gruppe 4) oder eine okkulte Erkrankung (Gruppe 5) untersucht werden?
  6. Was sind die Leistungsmerkmale der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview nach wiederholter Auswertung der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview in Bezug auf verbesserte Tumorerkennung, Falsch-Positiv-Rate und Sicherheit im Vergleich zu herkömmlichem Weißlicht?
  7. Hilft eine abnormale Urinanalyse dabei, Patienten mit Entzündungen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview-Ergebnissen haben?
  8. Wie sieht die praktische Lernkurve aus, um mit der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview „kompetent“ zu werden?
  9. Wie hoch ist die Falsch-Positiv-Gesamtrate bei der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview?
  10. Kann die Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview die Resektion vollständiger machen? Wenn ja, liegt dies an verbesserten Rändern und/oder zusätzlichen Tumoren, die unter blauem Licht sichtbar sind?

Die Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview Registry ist ein webbasiertes Programm, das von Global Vision Technologies unterstützt wird. Die Daten werden im Längsschnitt über fünf (5) Jahre von Patienten aus jedem aufgenommenen Zentrum erfasst. Jedes Zentrum gibt die Patientendaten seines jeweiligen Standorts elektronisch ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Karim Chamie, MD
          • Telefonnummer: 310-794-7700
        • Hauptermittler:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Anne Schuckman, MD
        • Unterermittler:
          • Mihir Desai, MD
        • Unterermittler:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Unterermittler:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Unterermittler:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Hauptermittler:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Liao, MD
        • Unterermittler:
          • James Crotty, MD
        • Unterermittler:
          • John Leppert, MD
        • Unterermittler:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
          • Armine Smith, MD
          • Telefonnummer: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Vikram Narayan, MD
        • Unterermittler:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
          • Vikram Narayan, MD
          • Telefonnummer: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Clay Arnett
        • Hauptermittler:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Adam Vanderloo
        • Hauptermittler:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Taylor, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Unterermittler:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gary Steinberg, MD
        • Kontakt:
          • Gary Steinberg, MD
          • Telefonnummer: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Suspendiert
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Megan Merrill, DO
        • Unterermittler:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Unterermittler:
          • David Sharp, MD
        • Hauptermittler:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Lexington Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • T. Brian Willard, MD
        • Unterermittler:
          • David Lamb, MD
        • Unterermittler:
          • Scott Sweazy, MD
        • Unterermittler:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Yair Lotan, MD
        • Unterermittler:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Kontakt:
          • Yair Lotan, MD
          • Telefonnummer: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Unterermittler:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medicine
        • Hauptermittler:
          • John Gore, MD
        • Kontakt:
          • John Gore, MD
          • Telefonnummer: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Beendet
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine transurethrale Resektion der Blase indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Verdacht auf oder bekanntes nicht muskelinvasives Blasenkarzinom aufgrund einer vorherigen Zystoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Porphyrie
  • Grobe Hämaturie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hexaminolävulinat oder Aminolävulinat-Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blaulichtzystoskopie mit Cysview®
Blasenkrebspatienten, die sich einer Blaulicht-Zystoskopie mit Hexaminolävulinat-Hydrochlorid (Cysview®) 100 mg in 50 Milliliter (ml) rekonstituierter Lösung unterzogen haben, die vor der Zystoskopie im Operationssaal (OP) intravesikal in die Blase instilliert wurde. Verweilzeit: 1-3 Stunden. Das Karl Storz D-Light C Photodynamische Diagnostiksystem (PDD) wird für das Zystoskopieverfahren bei der OP-Untersuchung verwendet.
Einträufeln in die Blase
Andere Namen:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Zystoskopieverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von malignen Erkrankungen der Blase
Zeitfenster: 5 Jahre
Erkennungsrate von Blasenmalignomen mit Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview im Vergleich zu Weißlicht-Zystoskopie allein.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Positiv-Erkennungsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Raten falsch-positiver Läsionsbiopsien basierend auf pathologischen Befunden
5 Jahre
Höhere Resektionsraten mit Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview im Vergleich zu Weißlicht-Zystoskopie allein
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der zusätzlichen Randerkennung mit Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview im Vergleich zu Weißlicht-Zystoskopie allein
5 Jahre
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die bei wiederholter Verabreichung als kausal mit Cysview zusammenhängend angesehen werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
5 Jahre
Wiederholungsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivraten NMIBC bei Patienten, deren Läsionen mit Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview erkannt wurden
5 Jahre
Zystektomierate
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen eine Zystektomie durchgeführt wurde
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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