Blaulichtzystoskopie mit Cysview® Registry (BLCCR)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Daten zu bestimmten Patiententypen erfasst, die sich einer Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview für bekannten oder vermuteten nicht muskelinvasiven Blasenkrebs unterziehen. Es werden spezifische klinische Fragen gestellt.
- Wie hoch ist die inkrementelle Erkennungsrate bei der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview im Vergleich zur herkömmlichen Weißlicht-Zystoskopie bei jeder der sieben (7) Patientenpopulationen? Führt dies zu einer niedrigeren Rezidiv-/Progressionsrate?
- Wie wirken sich die sechs (6) Tumorvariablen, die in den Risikotabellen der European Association of Urology (EAU) verwendet werden (primär/sekundär, Rezidivrate, Größe, Multifokalität, Grad und Vorgeschichte des Carcinoma in situ (CIS))6 auf diese inkrementelle Rate aus? ?
- Wie wirkt sich eine abnormale Zytologie oder positive oder negative fluoreszierende In-situ-Hybridisierung (FISH) auf die Wahrscheinlichkeit aus, dass die Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview mehr Krebsarten erkennt als Weißlicht?
- Was sind die Leistungsmerkmale der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview innerhalb von acht (8) Wochen nach Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in Bezug auf verbesserte Tumorerkennung und Falsch-Positiv-Rate im Vergleich zur herkömmlichen Weißlicht-Zystoskopie?
- Wie hoch ist die inkrementelle Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview-Erkennungsrate im Vergleich zu zufälligen Blasenbiopsien allein bei Patienten, die auf ein routinemäßiges dreimonatiges Restaging (Gruppe 4) oder eine okkulte Erkrankung (Gruppe 5) untersucht werden?
- Was sind die Leistungsmerkmale der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview nach wiederholter Auswertung der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview in Bezug auf verbesserte Tumorerkennung, Falsch-Positiv-Rate und Sicherheit im Vergleich zu herkömmlichem Weißlicht?
- Hilft eine abnormale Urinanalyse dabei, Patienten mit Entzündungen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview-Ergebnissen haben?
- Wie sieht die praktische Lernkurve aus, um mit der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview „kompetent“ zu werden?
- Wie hoch ist die Falsch-Positiv-Gesamtrate bei der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview?
- Kann die Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview die Resektion vollständiger machen? Wenn ja, liegt dies an verbesserten Rändern und/oder zusätzlichen Tumoren, die unter blauem Licht sichtbar sind?
Die Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview Registry ist ein webbasiertes Programm, das von Global Vision Technologies unterstützt wird. Die Daten werden im Längsschnitt über fünf (5) Jahre von Patienten aus jedem aufgenommenen Zentrum erfasst. Jedes Zentrum gibt die Patientendaten seines jeweiligen Standorts elektronisch ein.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chad McKee, PhD
- Telefonnummer: (919) 780-0417
- E-Mail: chad.mckee@photocure.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- The University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Charles Peyton, MD
- E-Mail: ccpeyton@uab.edu
-
Hauptermittler:
- Charles Peyton, MD
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Mark Tyson, MD, MPH
- E-Mail: tyson.mark@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Mark Tyson, MD, MPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Karim Chamie, MD
- Telefonnummer: 310-794-7700
-
Hauptermittler:
- Karim Chamie, MD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Unterermittler:
- Anne Schuckman, MD
-
Unterermittler:
- Mihir Desai, MD
-
Unterermittler:
- Hooman Djaladat, MD
-
Unterermittler:
- Gerhard Fuchs, MD
-
Unterermittler:
- Virinder Bhardwaj, MD
-
Hauptermittler:
- Sia Daneshmand, MD
-
Kontakt:
- Ileana Aldana
- Telefonnummer: 323-865-0702
- E-Mail: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Dorothy Trivedi
- E-Mail: dtrivedi@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Joseph Liao, MD
-
Unterermittler:
- James Crotty, MD
-
Unterermittler:
- John Leppert, MD
-
Unterermittler:
- John Lavelle, MD
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Sima Porten, MD, MPH
- Telefonnummer: 415-885-3695
- E-Mail: Sima.Porten@ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Sima Porten, MD, MPH
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Rekrutierung
- Sibley Memorial Hospital
-
Hauptermittler:
- Armine Smith, MD
-
Kontakt:
- Armine Smith, MD
- Telefonnummer: 202-660-5561
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Rekrutierung
- Emory University School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Vikram Narayan, MD
-
Unterermittler:
- Shreyas Joshi, MD
-
Kontakt:
- Vikram Narayan, MD
- Telefonnummer: (404) 778-4898
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
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Kontakt:
- Clay Arnett
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Hauptermittler:
- Joshua Meeks, MD
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Rekrutierung
- Northshore University Health System
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Kontakt:
- Adam Vanderloo
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Hauptermittler:
- Kristian Novakovic, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lehman G Jennifer, RN, CCRP
- E-Mail: jgeck@iu.edu
-
Hauptermittler:
- Hristos Z Kaimakliotis, MD
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
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Hauptermittler:
- John Taylor, MD, MS
-
Unterermittler:
- Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
-
Kontakt:
- Jane Ledesma
- Telefonnummer: 913-588-8721
- E-Mail: jledesma2@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Morgan De Carli
- E-Mail: Mdecarl2@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Max Kates, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Maressa Twedt
- Telefonnummer: 612-626-6661
- E-Mail: twedt050@umn.edu
-
Hauptermittler:
- Hamed Ahmadi, MD
-
Unterermittler:
- Subodh Regmi, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Gary Steinberg, MD
-
Kontakt:
- Gary Steinberg, MD
- Telefonnummer: 646-825-6300
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Suspendiert
- Stony Brook Urology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Rachel Link, CCRP
- E-Mail: rachel.link@osumc.edu
-
Hauptermittler:
- Kamal S Pohar, MD
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Kamal Pohar, MD
- E-Mail: kamal.pohar@osumc.edu
-
Unterermittler:
- Megan Merrill, DO
-
Unterermittler:
- Ahmad Shabsigh, MD
-
Unterermittler:
- David Sharp, MD
-
Hauptermittler:
- Kamal Pohar, MD
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Rekrutierung
- Lexington Medical Center
-
Kontakt:
- Nicol Brandon
- Telefonnummer: 2809 704-414-2870
- E-Mail: Nicol.brandon@carolinaurologypartners.com
-
Hauptermittler:
- T. Brian Willard, MD
-
Unterermittler:
- David Lamb, MD
-
Unterermittler:
- Scott Sweazy, MD
-
Unterermittler:
- Keith Birghtbill, MD
-
Unterermittler:
- Michael Stotzer, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern
-
Hauptermittler:
- Yair Lotan, MD
-
Unterermittler:
- Aditya Bagrodia, MD
-
Kontakt:
- Yair Lotan, MD
- Telefonnummer: 214-645-8787
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Jones, BS, CCRP
- Telefonnummer: 26694 713-791-1414
- E-Mail: Ashley.Jones2@bcm.edu
-
Hauptermittler:
- Jennifer Taylor, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Jeffrey Jones, MD
-
Unterermittler:
- Sidney Worsham, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington Medicine
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Hauptermittler:
- John Gore, MD
-
Kontakt:
- John Gore, MD
- Telefonnummer: (206) 598-4294
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Beendet
- Charleston Area Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Verdacht auf oder bekanntes nicht muskelinvasives Blasenkarzinom aufgrund einer vorherigen Zystoskopie
Ausschlusskriterien:
- Porphyrie
- Grobe Hämaturie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hexaminolävulinat oder Aminolävulinat-Derivate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Blaulichtzystoskopie mit Cysview®
Blasenkrebspatienten, die sich einer Blaulicht-Zystoskopie mit Hexaminolävulinat-Hydrochlorid (Cysview®) 100 mg in 50 Milliliter (ml) rekonstituierter Lösung unterzogen haben, die vor der Zystoskopie im Operationssaal (OP) intravesikal in die Blase instilliert wurde.
Verweilzeit: 1-3 Stunden.
Das Karl Storz D-Light C Photodynamische Diagnostiksystem (PDD) wird für das Zystoskopieverfahren bei der OP-Untersuchung verwendet.
|
Einträufeln in die Blase
Andere Namen:
Zystoskopieverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von malignen Erkrankungen der Blase
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Erkennungsrate von Blasenmalignomen mit Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview im Vergleich zu Weißlicht-Zystoskopie allein.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Falsch-Positiv-Erkennungsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Raten falsch-positiver Läsionsbiopsien basierend auf pathologischen Befunden
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5 Jahre
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Höhere Resektionsraten mit Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview im Vergleich zu Weißlicht-Zystoskopie allein
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate der zusätzlichen Randerkennung mit Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview im Vergleich zu Weißlicht-Zystoskopie allein
|
5 Jahre
|
|
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die bei wiederholter Verabreichung als kausal mit Cysview zusammenhängend angesehen werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
|
5 Jahre
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Wiederholungsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rezidivraten NMIBC bei Patienten, deren Läsionen mit Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview erkannt wurden
|
5 Jahre
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|
Zystektomierate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anteil der Patienten, bei denen eine Zystektomie durchgeführt wurde
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bazargani ST, Shah SH, Djaladat H, et al. Blue Light Cystoscopy For Diagnosis of Urothelial Bladder Cancer: Results: From A Prospective Registry. Poster presented at: The Annual meeting of Society of Urologic Oncology; December 2015; Washington, D.C.
- Chappidi MR, Yang H, Meng MV, Bivalacqua TJ, Daneshmand S, Holzbeierlein JM, Kaimakliotis HZ, Konety B, Liao JC, Pohar K, Steinberg GD, Taylor JM, Tyson MD, Willard B, Lotan Y, Porten SP, Kates M. Utility of Blue Light Cystoscopy for Post-bacillus Calmette-Guerin Bladder Cancer Recurrence Detection: Implications for Clinical Trial Recruitment and Study Comparisons. J Urol. 2022 Mar;207(3):534-540. doi: 10.1097/JU.0000000000002308. Epub 2021 Oct 25.
- Ahmadi H, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Role of blue-light cystoscopy in detecting invasive bladder tumours: data from a multi-institutional registry. BJU Int. 2022 Jul;130(1):62-67. doi: 10.1111/bju.15614. Epub 2021 Oct 26.
- Alsyouf M, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Is a restaging TURBT necessary in high-risk NMIBC if the initial TURBT was performed with blue light? Urol Oncol. 2023 Feb;41(2):109.e9-109.e14. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.10.026. Epub 2022 Nov 24.
- Daneshmand S, Bazargani ST, Bivalacqua TJ, Holzbeierlein JM, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Pohar K, Tierney J, Konety B; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Blue light cystoscopy for the diagnosis of bladder cancer: Results from the US prospective multicenter registry. Urol Oncol. 2018 Aug;36(8):361.e1-361.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.04.013. Epub 2018 May 30.
- Matulewicz RS, Ravvaz K, Weissert JA, Porten S, Steinberg GD; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Association of smoking status and recurrence of non-muscle invasive bladder cancer among patients managed with blue light cystoscopy. Urol Oncol. 2021 Dec;39(12):833.e19-833.e26. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.04.028. Epub 2021 May 28.
- Ghoreifi A, et al. Upstaging and risk migration with blue light cystoscopy for non-muscle-invasive bladder cancer: Results from a prospective multi-center registry. J Clin Oncol. 2025 Feb;43(5 Suppl):686. https://doi.org/10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.686
- Ladi-Seyedian SS, Ghoreifi A, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Taylor J, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S, Blue Light Cystoscopy With Cysview Registry Group. Racial Differences in the Detection Rate of Bladder Cancer Using Blue Light Cystoscopy: Insights from a Multicenter Registry. Cancers (Basel). 2024 Mar 24;16(7):1268. doi: 10.3390/cancers16071268.
- Perez-Londono A, et al. Performance of the EORTC and CUETO risk prediction models in contemporary patients undergoing transurethral resection of bladder tumor with blue light cystoscopy. J Urol. 2025;213(5 Suppl):e105.
- Perez-Londono A, et al. Predicting recurrence and progression in contemporary patients with NMIBC undergoing blue light cystoscopy-aided transurethral resection of bladder tumor. J Urol. 2025;213(5 Suppl):e101.
- Ghoreifi A, Daneshmand S. Technical Considerations to Minimize False-Positive Findings in Blue Light Cystoscopy for Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer. J Urol. 2025 Jan;213(1):5-7. doi: 10.1097/JU.0000000000004250. Epub 2024 Sep 16. No abstract available.
- Daneshmand S, Patel S, Lotan Y, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Efficacy and Safety of Blue Light Flexible Cystoscopy with Hexaminolevulinate in the Surveillance of Bladder Cancer: A Phase III, Comparative, Multicenter Study. J Urol. 2018 May;199(5):1158-1165. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.096. Epub 2017 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Erkrankungen der Harnblase
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
- Neoplasien der Harnblase
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Drogenabgabesysteme
- 5-Aminolävulinsäure-hexylester
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BLCCR-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hexaminolävulinathydrochlorid (HCL)
-
NCT03272659ZurückgezogenDarmkrebs | Photodynamische Diagnose
-
NCT05877664RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor
-
NCT05045404ZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
-
NCT00634621Abgeschlossen
-
NCT00785694Zurückgezogen
-
NCT00285701Abgeschlossen
-
NCT00052637Abgeschlossen
-
NCT00708942BeendetZervikale intraepitheliale Neoplasie
-
NCT04250545Aktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes bösartiges Neoplasma im Gehirn | Leptomeningeales Neoplasma | Rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
-
NCT05359419Noch keine Rekrutierung