Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kék fényű cisztoszkópia Cysview® regiszterrel (BLCCR)

2025. december 10. frissítette: Photocure
Nyilvántartási tanulmány a Cysview-val végzett kékfény-cisztoszkópia (BLCC) jelenlegi használatáról az urológusok gyakorlatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cysview segítségével ismert vagy feltételezett, nem izominvazív húgyhólyagrák miatt Blue Light Cystoscopy-n átesett bizonyos típusú betegek adatait rögzítik. Konkrét klinikai kérdéseket tesznek fel.

  1. Mekkora a növekményes észlelési arány a Cysview-val végzett kékfény cisztoszkópiával a hagyományos fehér fényű cisztoszkópiához képest a hét (7) betegpopuláció mindegyikében? Ez alacsonyabb kiújulási/progressziós arányt jelent?
  2. Hogyan befolyásolja ezt a növekményes arányt az Európai Urológiai Szövetség (EAU) kockázati táblázataiban használt hat (6) tumorváltozó (elsődleges/másodlagos, kiújulási arány, méret, multifokális, fokozat és a kórelőzményben előforduló in situ carcinoma (CIS))6 ?
  3. Hogyan befolyásolja a kóros citológia vagy a pozitív vagy negatív fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) annak valószínűségét, hogy a Cysview-val végzett Blue Light Cystoscopy több rákot észlel, mint a fehér fény?
  4. Melyek a Cysview-val végzett Blue Light Cystoscopy teljesítményjellemzői a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nyolc (8) héten belül a jobb daganatfelismerés és a hamis pozitív arány tekintetében a hagyományos fehér fényű cisztoszkópiához képest?
  5. Mekkora a növekményes kékfény-cisztoszkópia Cysview-val a véletlenszerű húgyhólyagbiopsziákhoz képest azoknál a betegeknél, akiket rutin három hónapos újrakezelésre (4. csoport) vagy okkult betegségre (5. csoport) értékelnek?
  6. Melyek a Cysview-val végzett kékfény-cisztoszkópia teljesítményjellemzői a Cysview-val végzett kékfény-cisztoszkópia ismételt értékelése után a jobb daganatfelismerés, a téves pozitív arány és a biztonságosság tekintetében a hagyományos fehér fénnyel összehasonlítva?
  7. A kóros vizeletvizsgálat segít azonosítani a gyulladásban szenvedő betegeket, akiknél nagyobb valószínűséggel kapnak hamis pozitív kékfény-cisztoszkópiát a Cysview eredményekkel?
  8. Mi a gyakorlati tanulási görbe a Cysview-val végzett Blue Light Cystoscopy használatához?
  9. Mi az általános téves pozitív arány Cysview-val végzett kékfény-cisztoszkópia esetén?
  10. A Cysview-val végzett kék fény cisztoszkópia teljesebbé teheti a reszekciót? Ha igen, ez a javult margóknak és/vagy a kék fényben látható további daganatoknak köszönhető?

A Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry egy webalapú program, amelyet a Global Vision Technologies támogat. Az adatokat longitudinálisan, öt (5) éven keresztül rögzítik az egyes beiratkozott helyekről származó betegekről. Mindegyik központ elektronikusan adja meg a saját telephelyének betegadatait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karim Chamie, MD
          • Telefonszám: 310-794-7700
        • Kutatásvezető:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Alkutató:
          • Anne Schuckman, MD
        • Alkutató:
          • Mihir Desai, MD
        • Alkutató:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Alkutató:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Alkutató:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Liao, MD
        • Alkutató:
          • James Crotty, MD
        • Alkutató:
          • John Leppert, MD
        • Alkutató:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Armine Smith, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Armine Smith, MD
          • Telefonszám: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Vikram Narayan, MD
        • Alkutató:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vikram Narayan, MD
          • Telefonszám: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clay Arnett
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • Northshore University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adam Vanderloo
        • Kutatásvezető:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John Taylor, MD, MS
        • Alkutató:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Alkutató:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gary Steinberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gary Steinberg, MD
          • Telefonszám: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Felfüggesztett
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Megan Merrill, DO
        • Alkutató:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Alkutató:
          • David Sharp, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Toborzás
        • Lexington Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • T. Brian Willard, MD
        • Alkutató:
          • David Lamb, MD
        • Alkutató:
          • Scott Sweazy, MD
        • Alkutató:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Alkutató:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern
        • Kutatásvezető:
          • Yair Lotan, MD
        • Alkutató:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yair Lotan, MD
          • Telefonszám: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Alkutató:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medicine
        • Kutatásvezető:
          • John Gore, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Gore, MD
          • Telefonszám: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • Megszűnt
        • Charleston Area Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hólyag transzuretrális reszekciójára javallt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt
  • Gyanított vagy ismert nem izom-invazív hólyagrák előzetes cisztoszkópia alapján

Kizárási kritériumok:

  • Porphyria
  • Bruttó hematuria
  • Hexaminolevulináttal vagy aminolevulinát származékokkal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kék fény cisztoszkópia Cysview®-val
Húgyhólyagrákos betegek, akik kék fény cisztoszkópián estek át 100 mg hexaminolevulinát-hidrokloriddal (Cysview®) 50 milliliteres (ml) feloldott oldatban, amelyet intravesicalisan csepegtetnek a hólyagba a műtőben végzett cisztoszkópia (OR) előtt. Eltarthatósági idő: 1-3 óra. A Karl Storz D-Light C fotodinamikus diagnosztikai (PDD) rendszert használják a OR vizsgálat cisztoszkópiás eljárásához.
Instilláció a hólyagba
Más nevek:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Cisztoszkópiás eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyhólyag rosszindulatú daganatainak kimutatási aránya
Időkeret: 5 év
A húgyhólyag rosszindulatú daganatainak kimutatási aránya Cysview-val végzett kékfény-cisztoszkópiával, szemben a csak fehér fényű cisztoszkópiával.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis pozitív észlelési arány
Időkeret: 5 év
Az álpozitív lézióbiopsziák aránya a kóros leletek alapján
5 év
Magasabb minőségű reszekciós arány a Cysview-val ellátott kékfény-cisztoszkópiával szemben, mint az egyedüli fehér fényű cisztoszkópia
Időkeret: 5 év
További margóérzékelés aránya kékfény-cystoscopy-val Cysview-val, szemben az egyedül fehér fényes cisztoszkópiával
5 év
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos eseményeket észleltek a Cysview-val az ismételt alkalmazás során.
Időkeret: 5 év
Nemkívánatos események jelentése
5 év
Ismétlődési arányok
Időkeret: 5 év
Az NMIBC kiújulási aránya azoknál a betegeknél, akiknél a léziókat Cysview-val kék fényes cisztoszkópiával észlelték
5 év
A cisztektómia aránya
Időkeret: 5 év
Azon betegek aránya, akiknél cystectomiát végeztek
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLCCR-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Hexaminolevulinát-hidroklorid (HCL)

Keressen hasonló próbaverziókban