Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af plasmafri VEGF-A ved brug af lavdosis Bevacizumab til hæmodialysepatienter

19. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase 0-studie til evaluering af lavdosis-bevacizumabs farmakokinetik og dets effektivitet til at reducere plasmafri vaskulær endothelial vækstfaktor-A (VEGF-A) hos hæmodialysepatienter

Det primære formål med dette pilotstudie er at vurdere den farmakokinetiske profil af lavdosis bevacizumab og dets effektivitet til at reducere plasmafrit VEGF-A-niveauer sikkert hos hæmodialysepatienter. Disse oplysninger vil blive brugt til at planlægge et fase 1 klinisk forsøg, der evaluerer bevacizumabs rolle i hæmodialyse vaskulær adgangssvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at hæmodialyse arteriovenøs fistelsvigt delvist medieres gennem en VEGF-vej. Administration af bevacizumab (et VEGF-A monoklonalt antistof) i arteriovenøse fistel (AVF) murine modeller i en dosis på 5 mg/kg (en standard kemoterapeutisk dosis) har vist en signifikant reduktion i stenosedannelse og en generel forbedring i vaskulær remolding. Tidligere farmakokinetiske humane undersøgelser har imidlertid vist, at bevacizumab administreret i en lav dosis på 1,25 mg intravitrealt (okulære neovaskulariseringspatienter) er tilstrækkeligt nok til at undertrykke cirkulerende VEGF-A-niveauer op til 30 dage efter administration. En diagramgennemgang på 14 hæmodialysepatienter, der fik en arteriovenøs adgang og intravitreal bevacizumab, har vist en signifikant forbedring i åbenhed (HR: 0,45, p-værdi: 0,037) sammenlignet med kontroller. Forud for et fase 1-forsøg er det vigtigt at bestemme, om intravenøs administration af bevacizumab viser den samme farmakokinetik og bio-responsprofil som intravitreal administration, og at bestemme den optimale dosis og hyppighed. Dette fase 0-studie vil blive udført i 10 eksisterende hæmodialysepatienter i en dosis på 1,25 mg med en potentiel dosiseskalering til 2,5 mg, hvis der ikke ses optimale resultater. Resultaterne fra denne undersøgelse kan have en væsentlig klinisk indvirkning, ikke kun hos ESRD-patienter, men også hos patienter, der får andre vaskulære eller endovaskulære procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter mellem 18 og 85 år, inklusive
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som i øjeblikket gennemgår hæmodialysebehandling gennem en fistel i den øvre ekstremitet
  • Hæmoglobin ≥8g/dL og trombocyttal ≥100.000/mm3 før dag 1
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤2x øvre grænse for normal eller international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 før dag 0 eller INR ≤ 2, hvis de er i antikoagulantbehandling.
  • Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetence til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1). Både kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med potentielle partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention fra screeningstidspunktet til undersøgelsens afslutning.
  • Forventet levetid på mindst 1 år

Eksklusionskriterier

  • Kendt følsomhed over for bevacizumab eller tidligere behandling med enhver medicin, der vides at målrette VEGF
  • Nuværende brug af medicin, der vides at interagere med sikkerheden og effektiviteten af ​​bevacizumab (oftest: Antineoplastika (Antracykliner), Belimumab, Bisphosphonatderivater, Clozapin, Dipyron, Irinotecan, Sorafenib og Sutent)
  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA Functional Class III eller IV), myokardieinfarkt inden for seks måneder efter undersøgelsens start (dag 1), ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
  • Signifikant ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mm Hg);
  • Slagtilfælde inden for seks (6) måneder efter studiestart (dag 1)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel/enhed inden for 60 dage før studiestart (dag 1)
  • Behandling med vitamin K-antagonister eller direkte trombinhæmmere med en INR ≥2
  • Alle patienter (inklusive både kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med potentielle partnere i den fødedygtige alder), som ikke anvender en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler i kombination med en barrieremetode, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
  • Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 6 måneder
  • Immundefekt inklusive AIDS/HIV eller Aktiv autoimmun sygdom
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere dybe venetromboser (DVT'er) eller andre spontane intravaskulære trombotiske hændelser
  • Blødende diatese eller anæmi med et hæmatokritniveau på mindre end 30 %
  • En protrombintid eller en delvis tromboplastintid mere end 1,2 gange den øvre grænse for normal, eller absolut blodpladetal under den nedre grænse for normal; et absolut neutrofiltal under 1.500/mm3
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15.000/mm3)
  • Mave-tarmsår eller blødning, eller sårbrud
  • Planlagt elektiv operation inden for 2 måneder efter startdato
  • Kendt alvorlig allergi over for aspirin eller penicillin
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effekten af ​​bevacizumab
  • Medarbejdere hos sponsor eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 1 - Lav dosis administration
Ti hæmodialysepatienter vil modtage IV-infusionsbehandling med 1,25 mg bevacizumab og gennemgå serielle blodprøver på dag 0, 1, 3, 6, 10, 15, 22 og 29 under dialysesessioner. ELISA vil blive udført for at evaluere lægemiddelserumkoncentration og tilsvarende plasmafri VEGF-A-niveauer (pg/ml). Sikkerhedsdata og farmakokinetiske/dynamiske (PK/PD) data vil blive analyseret, og ≥50 % VEGF-A-suppression bevaret fra baseline på dag 15 vil blive betragtet som vellykket. Hvis målresultaterne nås i trin 1, vil undersøgelsen blive afsluttet, ellers vil undersøgelsen gå videre til trin 2.
Medicin: 1,25 mg bevacizumab
Bevacizumab er et monoklonalt antistof mod VEGF-A. 1,25 mg i 50 ml 0,9 % natriumklorid vil blive administreret én gang som en intravenøs infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Fase 2 - Dosiseskalering
Hvis resultaterne ikke opfyldes i trin 1, vil ti yderligere hæmodialysepatienter modtage IV-infusionsbehandling med 2,50 mg bevacizumab-behandling. De vil gennemgå serielle blodprøver på dag 0, 1, 3, 6, 10, 15, 22 og 29 under dialysesessioner. ELISA vil blive udført for at evaluere lægemiddelserumkoncentration og tilsvarende plasmafri VEGF-A-niveauer (pg/ml). Sikkerheds- og PK/PD-data vil blive analyseret, og ≥50 % VEGF-A-suppression bevaret fra baseline på dag 15 vil blive betragtet som vellykket. Hvis målet ikke nås, vil undersøgelsen blive afsluttet.
Medicin: 2,50 mg bevacizumab
Bevacizumab er et monoklonalt antistof mod VEGF-A. 2,50 mg i 50 ml 0,9 % natriumklorid vil blive administreret én gang som en intravenøs infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentration af bevacizumab (nM)
Tidsramme: baseline, 4 uger
Opnået gennem serielle blodprøver og målt gennem ELISA.
baseline, 4 uger
Ændring i plasmafri VEGF-A-niveauer (pg/ml)
Tidsramme: baseline, 4 uger
Opnået gennem serielle blodprøver og målt gennem ELISA. ≥50 % suppression fra baseline bevaret på dag 15 vil blive betragtet som vellykket.
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil/Uønskede hændelser (NCI-CTCAE v. 4.0) overvågning
Tidsramme: 4 uger
Monitorering af lægemiddelinfusionsreaktioner og udvikling af uønskede hændelser ved efterfølgende opfølgningsbesøg på dialysecentre. Monitorering vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, allergiske reaktioner eller anafylaksi, udvikling af hypertension, overdreven blødning eller tromboemboliske hændelser
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjay Misra, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-007414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger