Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van plasmavrij VEGF-A met behulp van een lage dosis Bevacizumab bij hemodialysepatiënten

19 juni 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase 0-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van een lage dosis bevacizumab en de werkzaamheid ervan bij het verminderen van plasmavrije vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) bij hemodialysepatiënten

Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van het farmacokinetische profiel van een lage dosis bevacizumab en de effectiviteit ervan bij het veilig verlagen van plasmavrije VEGF-A-spiegels bij hemodialysepatiënten. Deze informatie zal worden gebruikt om een ​​fase 1 klinische studie te plannen die de rol van bevacizumab bij hemodialyse vasculaire toegangsfalen evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gebleken is dat hemodialyse arterioveneuze fistelfalen gedeeltelijk wordt gemedieerd via een VEGF-route. De toediening van bevacizumab (een VEGF-A monoklonaal antilichaam) in arterioveneuze fistel (AVF) muriene modellen met een dosis van 5 mg/kg (een standaard chemotherapeutische dosis) heeft een significante vermindering van de vorming van stenose en een algehele verbetering van het opnieuw vormen van bloedvaten aangetoond. Eerdere farmacokinetische onderzoeken bij mensen hebben echter aangetoond dat bevacizumab, toegediend in een lage dosis van 1,25 mg intravitreaal (oculaire neovascularisatiepatiënten), voldoende is om de circulerende VEGF-A-spiegels tot 30 dagen na toediening te onderdrukken. Een overzicht van 14 hemodialysepatiënten die een arterioveneuze toegang en intravitreale bevacizumab kregen, toonde een significante verbetering in doorgankelijkheid (HR: 0,45, p-waarde: 0,037) in vergelijking met controles. Voorafgaand aan een fase 1-studie is het essentieel om te bepalen of intraveneuze toediening van bevacizumab dezelfde farmacokinetiek en bioresponsprofiel vertoont als intravitreale toediening, en om de optimale dosis en frequentie te bepalen. Deze fase 0-studie zal worden uitgevoerd bij 10 bestaande hemodialysepatiënten met een dosis van 1,25 mg, met een mogelijke dosisverhoging tot 2,5 mg als er geen optimale resultaten worden gezien. De bevindingen van deze studie kunnen een substantiële klinische impact hebben, niet alleen bij ESRD-patiënten, maar ook bij patiënten die andere vasculaire of endovasculaire procedures ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten tussen 18 en 85 jaar oud, inclusief
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die momenteel een hemodialysebehandeling ondergaan via een fistel van de bovenste extremiteit
  • Hemoglobine ≥8g/dL en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 voorafgaand aan Dag 1
  • Adequate leverfunctie, gedefinieerd als serumbilirubine ≤1,5 ​​mg/dL; gammaglutamyltransferase (GGT), aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALAT) en alkalische fosfatase ≤2x bovengrens van normaal of internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 voorafgaand aan dag 0 of INR ≤ 2 bij antistollingstherapie.
  • Vermogen om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures
  • Als vrouw en vruchtbare leeftijd, moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek (Bezoek 1). Zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van screening tot aan de voltooiing van het onderzoek
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Bekende gevoeligheid voor bevacizumab of eerdere behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze zich op VEGF richten
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab (meestal: antineoplastics (anthracyclines), belimumab, bisfosfonaatderivaten, clozapine, dipyrone, irinotecan, sorafenib en sutent)
  • Voorgeschiedenis van of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse III of IV), myocardinfarct binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek (dag 1), ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, of onstabiele angina pectoris
  • Significante ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk boven 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk boven 100 mm Hg);
  • Beroerte binnen zes (6) maanden na aanvang van de studie (dag 1)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van de studie (dag 1)
  • Behandeling met vitamine K-antagonisten of directe trombineremmers met een INR ≥2
  • Alle patiënten (inclusief zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten met vruchtbare partners) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik), b.v. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva in combinatie met een barrièremethode, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner
  • Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 6 maanden
  • Immunodeficiëntie waaronder AIDS / HIV of actieve auto-immuunziekte
  • Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand of voorgeschiedenis van 2 of meer diepe veneuze trombose (DVT's) of andere spontane intravasculaire trombotische voorvallen
  • Bloedingsdiathese of bloedarmoede met een hematocrietwaarde van minder dan 30%
  • Een protrombinetijd of een partiële tromboplastinetijd van meer dan 1,2 keer de bovengrens van normaal, of het absolute aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal; een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.500/mm3
  • Actieve lokale of systemische infectie (WBC > 15.000/mm3)
  • Gastro-intestinale zweer of bloeding, of wonddehiscentie
  • Geplande electieve operatie binnen 2 maanden na startdatum
  • Bekende ernstige allergie voor aspirine of penicilline
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab in de weg zou staan
  • Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1 - Lage dosis toediening
Tien hemodialysepatiënten krijgen een intraveneuze infusiebehandeling met 1,25 mg bevacizumab en ondergaan een serie bloedafnames op dag 0, 1, 3, 6, 10, 15, 22 en 29 tijdens dialysesessies. ELISA zal worden uitgevoerd om de geneesmiddelserumconcentratie en overeenkomstige plasmavrije VEGF-A-niveaus (pg/ml) te evalueren. De veiligheids- en farmacokinetische/dynamische (PK/PD) gegevens zullen worden geanalyseerd en ≥50% VEGF-A-suppressie behouden vanaf de uitgangswaarde op dag 15 zal als succesvol worden beschouwd. Als de doelresultaten in fase 1 worden gehaald, wordt de studie beëindigd, anders gaat de studie door naar fase 2.
Geneesmiddel: 1,25 mg bevacizumab
Bevacizumab is een monoklonaal antilichaam tegen VEGF-A. 1,25 mg in 50 ml 0,9% natriumchloride wordt eenmaal toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Fase 2 - Dosisescalatie
Als de resultaten in stadium 1 niet worden bereikt, zullen tien extra hemodialysepatiënten een intraveneuze infusiebehandeling met 2,50 mg bevacizumab krijgen. Ze zullen tijdens dialysesessies op dag 0, 1, 3, 6, 10, 15, 22 en 29 seriële bloedafnames ondergaan. ELISA zal worden uitgevoerd om de geneesmiddelserumconcentratie en overeenkomstige plasmavrije VEGF-A-niveaus (pg/ml) te evalueren. De veiligheids- en PK/PD-gegevens zullen worden geanalyseerd en ≥50% VEGF-A-suppressie behouden ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 zal als succesvol worden beschouwd. Als het beoogde resultaat niet wordt bereikt, wordt het onderzoek beëindigd.
Geneesmiddel: 2,50 mg bevacizumab
Bevacizumab is een monoklonaal antilichaam tegen VEGF-A. 2,50 mg in 50 ml 0,9% natriumchloride wordt eenmaal toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumconcentratie van bevacizumab (nM)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Verkregen door seriële bloedafnames en gemeten via ELISA.
basislijn, 4 weken
Verandering in plasmavrije VEGF-A-spiegels (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Verkregen door seriële bloedafnames en gemeten via ELISA. ≥50% onderdrukking ten opzichte van de uitgangswaarde behouden op dag 15 wordt als succesvol beschouwd.
basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaking veiligheidsprofiel/bijwerkingen (NCI-CTCAE v. 4.0).
Tijdsspanne: 4 weken
Monitoring van reacties op infusie van geneesmiddelen en ontwikkeling van bijwerkingen bij daaropvolgende vervolgbezoeken aan dialysecentra. Monitoring omvat, maar is niet beperkt tot, allergische reacties of anafylaxie, ontwikkeling van hypertensie, overmatig bloeden of trombo-embolische voorvallen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Misra, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-007414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen