Redukcja wolnego VEGF-A w osoczu za pomocą małych dawek bewacyzumabu u pacjentów poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat włącznie
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są obecnie poddawani hemodializie przez przetokę kończyny górnej
• Hemoglobina ≥8 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 przed 1. dniem
• Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl; gamma-glutamylotransferaza (GGT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤2x górna granica normy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​przed dniem 0 lub INR ≤2 w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego.
• Zdolność do sensownej komunikacji z personelem dochodzeniowym, kompetencje do udzielania pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania całych procedur badawczych
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1). Zarówno pacjentki w wieku rozrodczym, jak i pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrażać wolę stosowania antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania
• Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia

• Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że jest ukierunkowany na VEGF
• Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z bezpieczeństwem i skutecznością bewacyzumabu (najczęściej: leki przeciwnowotworowe (antracykliny), belimumab, pochodne bisfosfonianów, klozapina, dipyron, irynotekan, sorafenib i sutent)
• Historia lub objawy ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania (dzień 1), tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia lub niestabilna dławica piersiowa
• Znaczne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mm Hg);
• Udar mózgu w ciągu sześciu (6) miesięcy od rozpoczęcia badania (dzień 1.)
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (Dzień 1)
• Leczenie antagonistami witaminy K lub bezpośrednimi inhibitorami trombiny z INR ≥2
• Wszyscy pacjenci (w tym zarówno pacjentki w wieku rozrodczym, jak i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym), którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu), np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą mechaniczną, niektóre wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
• Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niedobór odporności, w tym AIDS / HIV lub aktywna choroba autoimmunologiczna
• Udokumentowany stan nadkrzepliwości lub 2 lub więcej zakrzepic żył głębokich (DVT) w wywiadzie lub inne samoistne wewnątrznaczyniowe zdarzenia zakrzepowe
• Skaza krwotoczna lub niedokrwistość z poziomem hematokrytu poniżej 30%
• Czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​większy niż 1,2-krotność górnej granicy normy lub bezwzględna liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy; bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1500/mm3
• Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa (WBC > 15 000/mm3)
• Wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub rozejście się rany
• Zaplanowana planowa operacja w ciągu 2 miesięcy od daty rozpoczęcia
• Znana poważna alergia na aspirynę lub penicylinę
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza wykluczałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu
• Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza