Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Ultralyd til diagnosticering af dyb venetrombose og dens indvirkning på længden af ​​hospitalsophold

31. januar 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dette er et klinisk forsøg på brugen af ​​Point Of Care-ultralyd til diagnosticering af dyb venetrombose (DVT) og dens effekt på længden af ​​hospitalsophold. 25 deltagere med mistanke om DVT i henhold til Wells Criteria blev randomiseret til en af ​​to grupper: Point of Care Ultrasound og Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), og kontrolgruppen blev kun underkastet Echo Doppler Ultrasound (EDUS). Det primære resultat var hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af høj dødelighed forbundet med venøs trombose (lungeemboli og dyb venøs trombose - DVT) er den tidlige erkendelse og behandling af dens tilstand afgørende. Point of Care Ultrasound (POCUS) er en metode med høj følsomhed til at diagnosticere DVT, og den er lige så præcis som Echo Doppler Ultrasound (EDUS), men brugen af ​​POCUS til diagnosticering af DVT i akutplejen giver stadig modstand. Dette er et klinisk forsøg på brugen af ​​POCUS til diagnosticering af DVT og dets effekt på længden af ​​hospitalsophold. 25 deltagere blev randomiseret i to grupper. Randomiseringen blev foretaget gennem random.org sted i blokke af 4, var en randomiseringsliste med en forsker (blind) af undersøgelsen. Forsøgsgruppen blev først indsendt til POCUS på skadestuen, udført af en intern læge i intern medicin med uddannelse i POCUS, derefter indsendt til EDUS i radiologen af ​​en radiolog. Kontrolgruppen blev kun indsendt til EDUS i Radiologtjenesten. 2-punkts kompressionsteknikken blev brugt, som beskrevet i tidligere undersøgelser, ved brug af den bærbare ultralydsenhed (M-turbo Sonosite) med en højfrekvent lineær transducer (5-10 MHZ). De steder, der blev anvendt i evalueringen, var poplitealstedet omfattende poplitealvenen og trifurkation af poplitealvenen og lårbenspunktet, hvori omfatter sapheno-femoral overgangen, den fælles femorale vene og den overfladiske femorale vene, alle evalueret i det tværgående plan. Resultatet blev betragtet som positivt for DVT, når det evaluerede kar ikke viste nogen kompressibilitet og/eller præsenterede ekkogent materiale i venens lumen. Efter randomiseringen blev patienterne fulgt i en periode på 30 dage, idet de blev evalueret i tre øjeblikke: indledende evaluering, 7 og 30 dage efter den indledende evaluering. Når det var muligt, var hver evaluering personlig. I den indledende evaluering blev deltagerens demografi, dato og tidspunkt for ankomst til beredskabet, tidligere sygdomme, Wells-kriteriescore og årsagen til den indledende pleje indsamlet. Deltagere, der var randomiseret til POCUS + EDUS-gruppen, havde registreret dato og klokkeslæt for ultralyd ved sengen, og hvis der var bekræftelse af DVT, blev disse data indsamlet af den fastboende læge, blindet for Echo Doppler Ultrasound-resultaterne. EDUS-data, såsom dato og klokkeslæt for undersøgelsesanmodningen, dato og klokkeslæt for udgivelsen af ​​eksamensrapporten, bekræftelse af DVT, dato og klokkeslæt for udskrivning blev indsamlet af en anden forsker, blindet for deltagerens gruppe og for POCUS's resultater. Efter 7 og 30 dage blev resultaterne registreret: tid til en første diagnostisk information, tid til terapeutisk beslutningstagning/ordination, længde af hospitalsophold, død, pulmonal tromboemboli, blødning eller anden komplikation, genindlæggelse, udvikling til DVT i tilfælde, hvor oprindeligt var negative.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav, moderat eller høj mistanke om DVT af Wells Criteria.
  • Patienter med ekko-doppler ultralyd, der allerede er anmodet om i hospitalssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertekirurgi inden for 3 måneder før hospitalsindlæggelse;
  • Nyre kronisk sygdom (kliniske stadier IV og V);
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA IV);
  • Graviditet;
  • Tidligere episode af DVT i samme ben som den nuværende DVT-mistanke;
  • Patienter, der allerede er i behandling for DVT eller tager antikoagulantia af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: POCUS + EDUS
Patienterne blev først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og derefter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
Diagnostisk test: Point Of Care Ultralyd (PODUS)
Patienterne blev først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og derefter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
Aktiv komparator: Ekko Doppler Ultralyd (EDUS)
Patienterne blev kun underkastet Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.
Diagnostisk test: Ekko Doppler Ultralyd (EDUS)
Patienterne blev kun underkastet Echo Doppler Ultrasound (EDUS) til diagnosticering af DVT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første diagnostiske information
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid til den første diagnostiske information
Op til 30 dage
Tid til terapeutisk beslutningstagning / recept
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid til terapeutisk beslutningstagning / recept
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 54321516.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger