Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care Ultralyd for diagnostisering av dyp venetrombose og dens effekt på lengden på sykehusoppholdet

31. januar 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dette er en klinisk utprøving om bruk av Point Of Care-ultralyd for diagnostisering av dyp venetrombose (DVT) og dens effekt på lengden på sykehusopphold. 25 deltakere med mistanke om DVT i henhold til Wells Criteria ble randomisert til en av to grupper: Point of Care Ultrasound og Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), og kontrollgruppen ble kun sendt til Echo Doppler Ultrasound (EDUS). Det primære resultatet var sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunn av høy dødelighet assosiert med venøs trombose (lungeemboli og dyp venøs trombose - DVT) er tidlig gjenkjennelse og behandling av tilstanden avgjørende. Point of Care Ultrasound (POCUS) er en metode med høy følsomhet for å diagnostisere DVT og den er like nøyaktig som Echo Doppler Ultrasound (EDUS), men bruken av POCUS for diagnostisering av DVT i legevakten gir fortsatt motstand. Dette er en klinisk utprøving om bruk av POCUS for diagnostisering av DVT og dets effekt på lengden på sykehusopphold. 25 deltakere ble randomisert i to grupper. Randomiseringen ble gjort gjennom random.org stedet i blokker på 4, var en randomiseringsliste med én forsker (blind) av studien. Eksperimentgruppen ble først sendt til POCUS på legevakten, utført av en fastlege i indremedisin med opplæring i POCUS, deretter sendt til EDUS i radiologitjenesten av en radiolog. Kontrollgruppen ble kun sendt til EDUS i Radiologitjenesten. 2-punkts kompresjonsteknikken ble brukt, som beskrevet i tidligere studier, ved bruk av den bærbare ultralydenheten (M-turbo Sonosite) med en høyfrekvent lineær transduser (5-10 MHZ). Stedene som ble brukt i evalueringen var popliteal-stedet som omfattet poplitealvenen og trifurkasjon av poplitealvenen og femoralpunktet som omfatter sapheno-femoral-krysset, felles femoralvenen og den overfladiske femoralvenen, alle evaluert i tverrplanet. Resultatet ble ansett som positivt for DVT når det evaluerte karet ikke viste noen kompressibilitet og/eller presenterte ekkogent materiale i venens lumen. Etter randomiseringen ble pasientene fulgt i en periode på 30 dager, og ble evaluert i tre øyeblikk: innledende evaluering, 7 og 30 dager etter den innledende evalueringen. Når det var mulig, var hver evaluering personlig. I den innledende evalueringen ble deltakerens demografi, dato og klokkeslett for ankomst til legevakten, tidligere sykdommer, Wells-kriteriepoeng og årsak til den første behandlingen samlet inn. Deltakere randomisert til POCUS + EDUS-gruppen hadde registrert dato og klokkeslett for ultralyd ved sengen, og hvis det var bekreftelse på DVT, ble disse dataene samlet inn av fastlegen, blindet for ekko-dopplerultralydresultatene. EDUS-data, som dato og klokkeslett for undersøkelsesforespørselen, dato og klokkeslett for utgivelsen av eksamensrapporten, bekreftelse av DVT, dato og klokkeslett for utskrivning ble samlet inn av en annen forsker, blindet for deltakergruppen og for POCUS-resultatene. Etter 7 og 30 dager ble utfallene registrert: tid for første diagnostisk informasjon, tid til terapeutisk beslutningstaking/resept, lengde på sykehusopphold, død, lungetromboembolisme, blødning eller andre komplikasjoner, re-hospitalisering, utvikling til DVT i tilfeller som var i utgangspunktet negative.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav, moderat eller høy mistanke om DVT av Wells Criteria.
  • Pasienter med ekko-doppler-ultralyd er allerede forespurt i sykehussystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertekirurgi innen 3 måneder før sykehusinnleggelse;
  • Nyre kronisk sykdom (kliniske stadier IV og V);
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA IV);
  • Svangerskap;
  • Forrige episode av DVT i samme ben som den nåværende DVT-mistanken;
  • Pasienter som allerede er i behandling for DVT eller tar antikoagulantia av annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: POCUS + EDUS
Pasientene ble først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og deretter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
Diagnostisk test: Point of Care Ultrasound (PODUS)
Pasientene ble først sendt til Point Of Care Ultrasound (POCUS) og deretter til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
Aktiv komparator: Ekko Doppler Ultralyd (EDUS)
Pasienter ble kun sendt til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.
Diagnostisk test: Ekko Doppler Ultralyd (EDUS)
Pasienter ble kun sendt til Echo Doppler Ultrasound (EDUS) for diagnostisering av DVT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første diagnoseinformasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid til første diagnoseinformasjon
Opptil 30 dager
Tid til terapeutisk beslutningstaking / resept
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid til terapeutisk beslutningstaking / resept
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 54321516.0.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger