Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af webbaserede beslutningshjælpemidler til at øge brystkræft kemoforebyggelse i den primære pleje.

4. marts 2023 opdateret af: Katherine D. Crew, Columbia University

Web-baserede beslutningshjælpemidler til risikovurdering af brystkræft og øget kemoforebyggelse af brystkræft i den primære pleje: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere et beslutningsstøttewebsted (RealRisks) designet til at informere patienter om mulighederne for forebyggelse af brystkræft. Det er kombineret med et lægecentreret (BNAV) beslutningsstøttewebsted som en del af den kliniske arbejdsgang i den primære pleje. Forskerne antager, at en forbedring af nøjagtigheden af ​​opfattelsen af ​​risikoen for brystkræft og forståelsen af ​​risici og fordele ved risikosænkende lægemidler til brystkræft, også kendt som kemoforebyggelse, vil øge optagelsen af ​​kemoprævention i den primære sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder i USA, og den primære forebyggelse af denne sygdom er et stort folkesundhedsproblem. U.S. Preventive Services Task Force og andre professionelle organisationer anbefaler, at klinikere diskuterer kemoforebyggelse med højrisikokvinder. Kemoforebyggelse mod brystkræft med anti-østrogener, såsom tamoxifen, raloxifen, exemestan og anastrozol, er underudnyttet, på trods af flere randomiserede kontrollerede forsøg, der viser et fald på 40-65 % i forekomsten af ​​brystkræft blandt højrisikokvinder. Forstærker denne underudnyttelse er det faktum, at en stor del af kvinder kan være uvidende om deres højrisikostatus på grund af efterforskernes manglende evne til at screene dem tilstrækkeligt i den primære pleje. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme, hvordan viden om brystkræft, faktisk/opfattet risiko og risici/fordele ved kemoforebyggelse bedst formidles til kvinder for at fremme strategier til forebyggelse af brystkræft.

Efterforskerne antager, at en kombination af en patientcentreret beslutningshjælp med et lægecentreret beslutningsstøtteværktøj integreret i klinikkens arbejdsgange vil forbedre nøjagtigheden af ​​risikoopfattelsen for brystkræft, lette henvisninger til specialiseret risikorådgivning og øge optagelsen af ​​kemoprævention. Vi forventer, at BNAV-værktøjet vil lette henvisninger til brystklinikken fra primære udbydere (PCP'er), og at RealRisks beslutningshjælp vil hjælpe højrisikokvinder til at søge disse henvisninger. Det primære endepunkt er optagelse af en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatasehæmmer (AI) til kemoforebyggelse af brystkræft 6 måneder (efter den næste konsultation i primærpleje) i den aktive arm sammenlignet med sædvanlig behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-års brystkræftrisiko ≥ til 1,67 % eller livstidsrisiko ≥ til 20 % ifølge Gail-risikomodellen; eller en 5-årig brystkræftrisiko ≥ 1,67 % ifølge Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)-modellen
  • Deltageren forstår og er villig til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk
  • Har en primær plejeudbyder ved Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatasehæmmer (AI) til kemoforebyggelse
  • Tidligere brystkræfthistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft vil bruge et beslutningsstøtteværktøj, RealRisks, der letter diskussionen om brystkræftrisiko med deres udbydere, som vil have adgang til BNAV-udbyderens kliniske beslutningsstøtteværktøj.
Andet: Reelle risici
RealRisks er en webbaseret patientbeslutningshjælp med moduler, der præsenterer information om risikovurdering og kemoforebyggelse.
Andre navne:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Andet: BNAV
Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) værktøj er et webbaseret beslutningsstøtteværktøj med moduler, der præsenterer relevant information til primære udbydere vedrørende risikovurdering af brystkræft og forebyggende foranstaltninger for deres patienter.
Andre navne:
  • Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) værktøj
  • BNAV provider clinical decision support tool
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft vil modtage standardbrochurer om brystsundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoforebyggende optagelsesrate blandt højrisikokvinder
Tidsramme: 6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
Det primære endepunkt er at bestemme optagelseshastigheden af ​​en SERM- eller AI-medicin til kemoforebyggelse af brystkræft efter 6 måneder (efter det næste besøg i primærplejen) i den aktive arm sammenlignet med sædvanlig behandling (kontrolarmen). Elektroniske helbredsjournaler vil blive brugt til at spore kemoforebyggende optagelse efter eksponering for interventionen, RealRisks beslutningshjælp eller kontrol, standardbrochurer om brystsundhedsundervisning.
6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intentionsrate for kemoforebyggelse blandt højrisikokvinder (Likert Scale Score)
Tidsramme: 1 måned
Den adfærdsmæssige hensigt til kemoforebyggelse vil blive vurderet en måned efter baseline blandt dem i den aktive arm sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje (kontrolarm).
1 måned
Højrisikohenvisningsrater til brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
At undersøge passende henvisningsfrekvens til brystklinikken af ​​primære udbydere af højrisikopatienter i den aktive arm sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig behandling (kontrolarm).
6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
Gennemførelse af højrisikokonsultationer på brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
At undersøge fuldførelsesraten for aftaler på brystklinikken af ​​højrisikopatienter i den aktive arm sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje (kontrolarm).
6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nøjagtigheden af ​​risikoopfattelse (Likert Scale Score)
Tidsramme: 6 måneder
At måle patientens nøjagtighed af opfattet brystkræftrisiko før og efter eksponering for RealRisks beslutningshjælp sammenlignet med de patienter i kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje. Perception vil blive vurderet ved at sammenligne forskellen mellem en patients opfattede risiko og deres faktiske risiko baseret på Gail brystkræftmodellen. Patienterne bliver bedt om at foretage en sammenlignende risikovurdering af sig selv på en 3-punkts Likert-skala.
6 måneder
Ændring i en patients viden om brystkræft (Survey Score)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere patientens viden om brystkræft før og efter eksponering for RealRisks beslutningshjælp sammenlignet med de patienter i kontrolarmen ved at sammenligne forskellen mellem en patients svar på en 13-punkts skala, der vurderer viden med svarmuligheder på sand, falsk eller usikker.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger